Recomendações do PRAC decorrentes da avaliação de sinais de segurança

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Mensalmente, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) publica as recomendações adotadas na sequência da avaliação dos sinais de segurança. Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) dos medicamentos envolvidos devem tomar as providências necessárias, incluindo a submissão de alterações aos termos da AIM, para atualização dos Resumos das Características dos Medicamentos (RCM) e Folhetos Informativos (FI), em linha com as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).

Um sinal de segurança é qualquer informação sobre uma reação adversa potencialmente causada por um medicamento, seja ela nova ou conhecida, que necessita de mais investigação. A avaliação de sinais de segurança é uma das atividades do âmbito da farmacovigilância, essencial para garantir a disponibilização de informação atualizada relativa aos riscos e benefícios dos medicamentos.

Os Titulares de AIM devem assegurar que as informações dos seus medicamentos se mantêm atualizadas em relação aos conhecimentos científicos mais recentes, conforme estipulado na alínea m) do n.º 1 do Artigo 29º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto,