Planos de gestão do risco do medicamento

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Em julho de 2012, tornou-se obrigatório apresentar um Plano de Gestão do Risco (PGR) para todas as novas Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), independentemente da sua base legal. Contudo, foi considerado que há pouca informação disponível acerca dos PGR anteriormente aprovados.

Trata-se particularmente de um desafio para os medicamentos genéricos avaliar / elaborar um PGR se não existe informação disponível sobre as preocupações de segurança do medicamento de referência.

A fim de encontrar soluções viáveis para esta questão, foi acordado publicar uma lista que contém as preocupações de segurança incluídas nos PGR aprovados por medicamento / substância ativa.

Adicionalmente outro objetivo desta publicação será harmonizar as preocupações de segurança e respetivas atividades de farmacovigilancia / minimização do risco para a mesma substância ativa.

O Working Party on Pharmacovigilance Procedures Work Sharing é responsável por manter a lista atualizada.