Rede europeia de laboratórios oficiais

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Enquanto laboratório de referência nacional para a comprovação da qualidade de medicamentos, o laboratório do Infarmed é membro da rede europeia de Laboratórios Oficiais de Controlo de Medicamentos (OMCL - Official Medicines Control Laboratories), coordenada pela European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) do Conselho da Europa.

A rede OMCL promove a partilha de conhecimento, resultados, informação e recursos, permitindo a otimização de recursos e a harmonização de metodologias entre as várias autoridades competentes nacionais.

Os membros da rede OMCL têm Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) implementados de acordo com a norma ISO 17025, sendo complementados com a participação ativa no programa de gestão da qualidade (Quality Management Programme), o que garante também a harmonização das políticas de gestão da qualidade dos vários membros. Este programa, existente deste 1997, incide em atividades distintas, das quais se destacam:

  • Auditorias de reconhecimento mútuo, Mutual Joint Audits (MJA)
  • Elaboração de guidelines específicas para a atividade da rede OMCL, reconhecidas pela European Accreditation (EA)
  • Programa europeu de supervisão da qualidade de medicamentos centralizados, Centrally Authorized Procedure (CAP) Testing and Sampling Programme
  • Programa europeu de supervisão da qualidade de medicamentos de reconhecimento mútuo/descentralizado, Post Marketing Surveillance of Mutual Recognition Procedure and Decentralized (MRP/DCP) Procedure Products
  • Programa europeu multilateral de supervisão do mercado, Market Surveillance Studies (MSS)
  • Programa de estudos de aptidão interlaboratorial, Proficiency Testing Scheme (PTS)

 

A competência técnica do laboratório do Infarmed é reconhecida, desde 2008, a nível europeu através da participação no Programa de Auditorias de Reconhecimento Mútuo (MJA), coordenado pela EDQM. Este programa de auditorias, baseado na norma ISO 17025, na Farmacopeia Europeia e nas guidelines OMCL, visa a harmonização de práticas e procedimentos entre estados-membros e o reconhecimento mútuo da competência técnica.

As guidelines OMCL são desenvolvidos por grupos de trabalho compostos por elementos dos vários estados membros, sendo aplicáveis aos membros da rede OMCL.

 

Programa europeu de supervisão da qualidade de medicamentos centralizados (Centrally Authorized Procedure (CAP) Testing and Sampling Programme)

O programa de comprovação da qualidade de medicamentos de avaliação centralizada existe desde 1999, sendo definido anualmente pela European Medicines Agency (EMA) e coordenado pela EDQM no que se refere à colheita de amostras e análise pelos laboratórios oficiais. Este programa recorre à capacidade e experiência analítica dos OMCL e promove o princípio de partilha de atividades dentro da rede de laboratórios oficiais europeus.

Atualmente, o programa inclui cerca de 40 produtos selecionados tendo em consideração uma abordagem baseada no risco, incidindo sobre medicamentos biológicos e químicos, tendo recentemente sido alargado a biossimilares e medicamentos genéricos. Os laboratórios são selecionados tendo em consideração a competência técnica e a capacidade analítica instalada.

O laboratório do Infarmed participa neste programa desde 2004, particularmente na análise de medicamentos biológicos, e que envolvem técnicas de cultura celular, tendo-se especializado na análise de interferões, anticorpos monoclonais e fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos (G-CSF). Anualmente, tem sido selecionado para a análise de 3 a 4 medicamentos, sendo um dos OMCL que analisa mais medicamentos no âmbito deste programa.
 

Programa europeu de supervisão da qualidade de medicamentos de reconhecimento mútuo/descentralizado (Mutual Recognition Procedure and Decentralized (MRP/DCP) Post-Marketing Surveillance Scheme)

Este programa anual, de carácter voluntário, criado no final do ano 2000 e coordenado pela EDQM, tem como objetivo monitorizar a qualidade dos medicamentos autorizados por procedimento de reconhecimento mútuo (MRP) e por procedimento descentralizado (DCP) e que se encontram comercializados nos vários estados-membros. Cerca de 25 OMCL participam regularmente neste programa, que se baseia na partilha de informação, recursos e resultados e que utiliza uma plataforma electrónica como meio de comunicação.

Considerando que os medicamentos aprovados por MRP/DCP podem encontrar-se em comercialização nos vários estados-membros da União Europeia, um estado-membro pode planear a comprovação da qualidade de um medicamento e os restantes estados membros podem usufruir dos ensaios e resultados obtidos, garantindo assim a optimização de recursos.

Em média, cerca de 1000 medicamentos MRP/DCP são analisados por ano, sendo sobretudo medicamentos genéricos, o que reflecte a distribuição do tipo de produtos autorizados por procedimento MRP/DCP em toda a Europa. O laboratório do Infarmed é um dos OMCLs que mais activamente participa neste programa.

 

Market Surveillance Studies (MSS)

Os programas MSS são estudos multilaterais partilhados ente todos os membros da rede OMCL. O principal objetivo é comprovar que os medicamentos cumprem os mesmos requisitos de qualidade em qualquer um dos estados membros, garantindo assim que os cidadãos europeus têm acesso a medicamentos de qualidade.

Em média, 18 OMCLs participam nestes estudos, entre os quais o laboratório do Infarmed.
 

Estudos de aptidão interlaboratorial (Proficiency Testing Scheme)

A EDQM organiza o programa de estudos de aptidão interlaboratorial (PTS), de acordo com a ISO 17043, no qual podem participar os membros da rede OMCL, bem como outros laboratórios de controlo de medicamentos públicos ou privados.

O programa PTS é uma ferramenta de aferição dos sistemas de gestão da qualidade ISO 17025 implementados nos laboratórios, através da demonstração do desempenho individual nos ensaios testados. Para além de possibilitar a manutenção do desempenho em termos de controlo da qualidade externo dos vários laboratórios, contribui para a consolidação da confiança mútua existente entre os laboratórios da rede OMCL.

Estes estudos inicidem sobre ensaios físico-químicos, de tecnologia farmacêutica, biológicos e microbiológicos. Em média, são organizados cerca de dez PTS por ano, com a participação de cerca de 100 laboratórios, nos quais o laboratório do Infarmed participa ativamente.