O laboratório do Infarmed é o laboratório de referência para a comprovação da qualidade de medicamentos.

A comprovação da qualidade laboratorial de medicamentos avalia a respetiva conformidade, de acordo com as especificações estabelecidas e aprovadas em sede de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

Tendo em consideração os medicamentos comercializados no mercado português, anualmente é elaborado um Plano de Monitorização, definido com base em critérios que incorporam uma abordagem baseada no risco. Estes critérios estão relacionados com características da substância ativa, processo de fabrico, via de administração, população alvo, nº de unidades vendidas, estabilidade reduzida, margem terapêutica estreita, indicação terapêutica, duração do tratamento e complexidade do processo de fabrico e/ou da formulação, entre outros.

Os medicamentos que constam do plano anual são colhidos tendo em conta o ciclo do medicamento, nomeadamente no fabrico, distribuição e dispensa.

Além dos medicamentos incluídos no plano de monitorização anual, são efetuados ensaios em medicamentos suspeitos de defeito de qualidade, provenientes de notificações ao Infarmed.

Enquanto laboratório de referência nacional para a comprovação da qualidade de medicamentos, o laboratório do Infarmed é membro da rede europeia de Laboratórios Oficiais de Controlo de Medicamentos (OMCL - Official Medicines Control Laboratories), coordenada pela European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) do Conselho da Europa.

A competência técnica do laboratório do Infarmed é reconhecida, desde 2008, a nível europeu através da participação no Programa de Auditorias de Reconhecimento Mútuo (MJA), coordenado pela EDQM - Certificado nº EDQM/MJA-060.

O laboratório do Infarmed é acreditado de acordo com a NP EN ISO IEC 17025, desde 2008. A avaliação externa e o reconhecimento da competência técnica é realizado pelo IPAC - Instituto Português da Qualidade, e inclui o âmbito de atividade do Anexo Técnico:

  • 28 métodos analíticos na matriz de competências com descrição flexível global, em medicamentos e matérias-primas
  • 53 ensaios no âmbito de descrição fixa para medicamentos, medicamentos derivados do plasma humano, imunoglobulinas humanas, albuminas humanas, matérias-primas, dispositivos médicos e produtos cosméticos.

 

Em 2011, o laboratório do Infarmed foi reconhecido pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como laboratório pré-qualificado de controlo da qualidade de produtos farmacêuticos, o que se traduz no reconhecimento da competência do laboratório na implementação dos requisitos de qualidade em termos de prática laboratorial, da norma ISO 17025 e das Boas Práticas da OMS.

Enquanto laboratório pré-qualificado, o laboratório do Infarmed tem sido convidado a participar em projetos de monitorização da qualidade de medicamentos pré-qualificados pela OMS e distribuídos por agências das Nações Unidas.