Autorização de Utilização Excecional (AUE)

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Os medicamentos que já obtiveram autorização de introdução no mercado (incluindo novas indicações terapêuticas) só poderão ser utilizados pelos hospitais do SNS após conclusão positiva do respetivo processo de avaliação prévia hospitalar. Contudo, sempre que se verifique a ausência de alternativa terapêutica em que o doente corra o risco imediato de vida ou de sofrer complicações graves, os hospitais do Serviço Nacional de Saúde podem requerer ao Infarmed autorização para utilização do medicamento, antes da finalização do processo de avaliação.

Os pedidos devem ser requeridos pelos hospitais, após cuidada avaliação da Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT) da instituição. O requerimento é apresentado por doente (identificado através de siglas) mediante descrição da história clínica e fundamentação da imprescindibilidade do tratamento para o doente em causa. A submissão de pedidos para doente específico deverá ser efetuada no módulo "Autorização para doente específico" do portal SIATS.

O Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, que deu uma nova redação ao artigo 25.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, alterou as condições de AUE de medicamentos com autorização de introdução no mercado (AIM), estabelecendo que, desde a data de AIM e durante o prazo legalmente previsto para o procedimento de avaliação prévia, a cedência dos medicamentos objeto de AUE seja efetuada ao abrigo de Programa de Acesso Precoce (PAP) a medicamentos.

Neste contexto, o PAP foi revisto através da Deliberação n.º 80/CD/2017 de 24 de Outubro, tendo o âmbito de aplicação do mesmo sido clarificado através da Circular Informativa n.º 167/CD/100.20.200.  Para cumprimento do pressuposto no artigo 16.º da Deliberação, o Infarmed publica mensalmente os dados referentes aos Programas de Acesso Precoce aprovados.

Nos casos em que o medicamento ou as indicações terapêuticas ainda não se encontram aprovadas, o pedido de utilização excecional é avaliado pela Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM).