Notice to Applicants

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O Notice to Applicants (NTA) é elaborado e atualizado pela Comissão Europeia, em conjunto com as autoridades competentes dos estados-membros e Agência Europeia de  Medicamentos (EMA).

É importante ter presente que os requisitos legais de Regulamentos e Diretivas devem ser observados e que esta publicação representa a posição harmonizada da Comissão Europeia, estados-membros e EMA sobre como isso poderá ser feito.

NTA - Medicamentos de Uso Humano

O Notice to Applicants (Volume 2 da publicação The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) está dividido em 3 partes:

  1. Volume 2A - procedimentos para Autorização de Introdução no Mercado
  2. Volume 2B - apresentação e conteúdo do Dossier de Pedido.
  3. Volume 2C - Normas regulamentares.
  4.  

Mais informação acerca desta publicação pode ser encontrada no site do EUDRALEX

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