Arbitragens

Imprimir

Artigos 35, 36 e 37 da Directiva 2001/83/CE: Arbitragens de Follow-up/Arbitragem de Alterações

Artigo 35
"1. Qualquer pedido do titular da autorização de introdução no mercado destinado a alterar os termos da autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o disposto no presente capítulo deve ser apresentado a todos os Estados-Membros que tenham já autorizado o medicamento em questão.
Depois de consultar a Agência, a Comissão tomará as disposições necessárias para a análise de modificações aos termos da autorização de introdução no mercado." 

"2. No caso de arbitragem submetida à Comissão, as medidas previstas nos artigos 32º, 33º e 34º aplicam-se mutatis mutandis às alterações introduzidas na autorização de introdução no mercado."

Artigo 36, alínea 1
"Caso um Estado-Membro considere necessário, para proteger a saúde pública, alterar os termos de uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o disposto no presente capítulo, suspendê-la ou revogá-la, submeterá de imediato a questão à Agência, a fim de que sejam aplicados os processos previstos nos artigos 32º, 33º e 34º."

Artigo 37
"Os artigos 35º e 36º aplicam-se por analogia aos medicamentos autorizados pelos Estados-Membros na sequência de um parecer do Comité dado antes de 1 de Janeiro de 1995 nos termos do artigo 4º da Directiva 87/22/CEE."

Perguntas Frequentes