Classificação de não-conformidades

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As não-conformidades identificadas são classificadas segundo critérios de risco em:
 

  • Não-conformidade crítica: Não-conformidade que originou ou poderá originar perigo para a saúde;

 

  • Não-conformidade maior: Não-conformidade não-crítica que preencha uma das seguintes condições: indicie um desvio maior às normas de Boas Práticas de Preparação, Boas Práticas de Distribuição ou outras que disciplinem as diferentes atividades farmacêuticas hospitalares; indicie um desvio aos procedimentos para libertação de medicamentos preparados/manipulados ou um incumprimento do farmacêutico responsável relativamente aos seus deveres legais; combinação de várias deficiências classificadas como outras, as quais isoladas não seriam classificadas como maiores, mas em combinação podem representar uma não-conformidade maior;

 

  • Não-conformidade classificada como outra: Não-conformidade que não pode ser classificada como crítica ou maior, mas que indicia um desvio aos princípios e procedimentos aplicáveis.



Na sequência da notificação das não-conformidades identificadas, as entidades deverão remeter plano de ações corretivas e/ou preventivas, bem como de evidências da sua implementação. Assim, devem proceder ao envio desta informação num prazo de 48 horas no caso das não-conformidades críticas e de 10 dias para as restantes não-conformidades.