Áreas e atividades inspecionadas

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Numa inspeção são verificadas, entre outras, as seguintes áreas e atividades relacionadas com o circuito do medicamento e produtos de saúde:

  • Sistema de Gestão da Qualidade (incluindo procedimentos, instruções de trabalho e registos);

 

  • Aquisição, receção e armazenamento:
    • Instalações e equipamento;
    • Condições de conservação;
    • Eficiência (custos / desperdícios).

 

  • Distribuição e dispensa em regime de ambulatório (incluindo circuitos especiais, nomeadamente medicamentos derivados do plasma, contendo estupefacientes e substâncias psicotrópicas, gases medicinais, medicamentos experimentais, autorizações de utilização excecional, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal):
    • Instalações e equipamento;
    • Prescrição e dispensa (validação, acompanhamento farmacoterapêutico, farmacovigilância e rastreabilidade);
    • Sistemas informáticos;
    • Organização e funcionamento da Comissão de Farmácia e Terapêutica.

 

  • Preparação de medicamentos (medicamentos estéreis, não-estéreis e reembalagem e reetiquetagem de medicamentos):
    • Instalações e equipamento;
    • Qualificação do pessoal;
    • Técnica de preparação e controlo de qualidade;
    • Controlo das condições ambientais.

 

Os pontos acima descritos são verificados presencialmente, quer nas instalações afetas aos Serviços Farmacêuticos, quer noutras onde se encontrem armazenados medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, bem como nos serviços clínicos. A inspeção é conduzida por uma equipa multidisciplinar constituída farmacêuticos, economistas e, sempre que necessário, outros peritos do INFARMED, I.P.