Orientações de preenchimento relativas ao registo de DM feitos por medida no âmbito do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho

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O formulário deve ser preenchido pelo fabricante, ou pelo seu representante legal/mandatário com sede ou domicílio em Portugal, responsável pela entrada em serviço dos dispositivos médicos feitos por medida.

O ponto II do formulário é reservado para a identificação completa dos dispositivos médicos feitos por medida.

Por cada família ou grupo de dispositivos deverá ser preenchida uma ficha de registo. O nome atribuído à família ou grupo deve constar no campo IIa) "Família/grupo".

No campo IIb) "Descrição de cada dispositivo incluído na família/grupo" deverá ser identificado cada dispositivo que faz parte dessa família/grupo, podendo o responsável pela informação aumentar ou diminuir a dimensão desse campo consoante o número de dispositivos incluídos na referida família/grupo.

Estas fichas deverão ser remetidas para:

Direção de Produtos de Saúde - Dispositivos Médicos

Av. do Brasil n.º 53

1749-004 LISBOA

ou para o E-mail: daps@infarmed.pt

 

Qualquer esclarecimento adicional poderá ser obtido através dos seguintes meios:

Telefone: 21 798 72 35

Fax: 21 798 72 81

E-mail: daps@infarmed.pt