Comprovação da qualidade de dispositivos médicos

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Como autoridade competente, o INFARMED, I.P. tem a missão de regular e supervisionar o setor dos dispositivos médicos, assegurando que, independentemente da origem dos dispositivos, estes ofereçam iguais níveis de qualidade, segurança e desempenho, garantindo a proteção da saúde pública. No âmbito da supervisão do mercado é da responsabilidade do laboratório do Infarmed fazer a comprovação da qualidade dos produtos disponíveis à população portuguesa.

Os critérios de seleção dos dispositivos médicos a analisar, assentam numa abordagem baseada no potencial risco para os utentes, e em concreto em dispositivos utilizados em procedimentos invasivos, ou destinados a utilização sem uma supervisão direta de um profissional de saúde, nos quais uma possível contaminação microbiológica, se traduziria num elevado risco de segurança dos doentes, utilizadores e terceiros.

O controlo laboratorial dos dispositivos médicos assenta em ensaios físicos, químicos e/ou microbiológicos, segundo métodos de análise descritos na Legislação Nacional, em Diretivas Europeias, em Normas Europeias (EN) ou Internacionais (ISO). Neste contexto e dada a grande diversidade e complexidade de dispositivos médicos existentes no mercado, são definidas campanhas direcionadas a diferentes grupos de produtos.

O laboratório do Infarmed é acreditado de acordo com a NP EN ISO IEC 17025, desde 2008. A avaliação externa do processo de acreditação é realizada pelo IPAC - Instituto Português da Qualidade e inclui o âmbito de atividade do Anexo técnico.

Material de penso para lesão herpética

Relatório da campanha de pensos para lesão herpética

Soluções para lavagem nasal

Relatório da campanha de dispositivos médicos para o controlo de soluções para lavagem nasal

Lista de amostras em conformidade com os parâmetros analisados pelo Laboratório do INFARMED, I.P.

Luvas cirúrgicas e de exame

 Relatório da campanha de dispositivos médicos para o controlo de luvas cirúrgicas e de exame;

 Lista de amostras em conformidade com os parâmetros analisados pelo Laboratório do INFARMED, I.P.

Desinfetantes de dispositivos médicos

Relatório da campanha de desinetantes de dispositivos médicos;

Lista de amostras em conformidade com os parâmetros analisados pelo Laboratório do INFARMED, I.P.

Material de penso para feridas crónicas

 Relatório da campanha de dispositivos médicos para o controlo de pensos para feridas crónicas;

 Lista de amostras em conformidade com os parâmetros analisados pelo Laboratório do INFARMED, I.P.

Dispositivos médicos para o controlo da diabetes - agulhas, lancetas e seringas

Relatório da campanha de dispositivos médicos para o controlo da diabetes - agulhas, lancetas e seringas;

Lista de amostras em conformidade com os parâmetros analisados pelo Laboratório do INFARMED, I.P.

Recipientes de colheita de amostras biológicas

Relatório da campanha de recipientes de colheita de amostras biológicas

Lista de amostras em conformidade com os parâmetros analisados pelo Laboratório do INFARMED, I.P.

Algodão hidrófilo

Relatório da campanha de dispositivos médicos para o controlo de algodão hidrófilo

Lista de amostras em conformidade com os parâmetros analisados pelo Laboratório do INFARMED, I.P.

Preservativos

Lista de amostras em conformidade com os parâmetros analisados pelo Laboratório do INFARMED, I.P.

Agulhas de anestesia epidural - espinal

Relatório da campanha de agulhas de anestesia epidural - espinal

Lista de amostras em conformidade com os parâmetros analisados pelo Laboratório do INFARMED, I.P.

Linhas de perfusão e administração venosa

Relatório da campanha de linhas de perfusão e administração venosa

Lista de amostras em conformidade com os parâmetros analisados pelo Laboratório do INFARMED, I.P.

Soluções concentradas para hemodiálise

Relatório da campanha de soluções concentradas para hemodiálise

Lista de amostras em conformidade com os parâmetros analisados pelo Laboratório do INFARMED, I.P.

Soluções para cuidado de lentes de contacto

Lista de amostras em conformidade com os parâmetros analisados pelo Laboratório do INFARMED, I.P.

Relatório da campanha de soluções para cuidado de lentes de contacto

Soluções para lavagem e irrigação contendo NaCl

Lista de amostras em conformidade com os parâmetros analisados pelo Laboratório do INFARMED, I.P.

Relatório da campanha de soluções para lavagem e irrigação contendo NaCl

Compressas de gaze hidrófila de algodão, em não tecido e não aderentes

Relatório da campanha de compressas de gaze hidrófila de algodão, em não tecido e não aderentes

Lista de amostras em conformidade com os parâmetros analisados pelo Laboratório do INFARMED, I.P.

Os resultados constantes das presentes listas destinam-se exclusivamente à informação do público em geral, não estando autorizada a sua utilização para fins comerciais, publicitários ou outros equiparáveis, sob pena de incorrerem na responsabilidade prevista na Lei.

Os lotes de dispositivos médicos que não cumprem as especificações são alvo de um competente e diferenciado encaminhamento pelos serviços do Infarmed. Para informação adicional, consulte: Alertas de Qualidade

Esta informação não dispensa a consulta ao seu médico ou farmacêutico.