Como autoridade competente, o INFARMED, I.P. tem a missão de regular e supervisionar o setor dos dispositivos médicos, assegurando que, independentemente da origem dos dispositivos, estes ofereçam iguais níveis de qualidade, segurança e desempenho, garantindo a proteção da saúde pública. No âmbito da supervisão do mercado é da responsabilidade do laboratório do Infarmed fazer a comprovação da qualidade dos produtos disponíveis à população portuguesa.

Os critérios de seleção dos dispositivos médicos a analisar, assentam numa abordagem baseada no potencial risco para os utentes, e em concreto em dispositivos utilizados em procedimentos invasivos, ou destinados a utilização sem uma supervisão direta de um profissional de saúde, nos quais uma possível contaminação microbiológica, se traduziria num elevado risco de segurança dos doentes, utilizadores e terceiros.

controlo laboratorial dos dispositivos médicos assenta em ensaios físicos, químicos e/ou microbiológicos, segundo métodos de análise descritos na Legislação Nacional, em Diretivas Europeias, em Normas Europeias (EN) ou Internacionais (ISO). Neste contexto e dada a grande diversidade e complexidade de dispositivos médicos existentes no mercado, são definidas campanhas direcionadas a diferentes grupos de produtos.

O laboratório do Infarmed é acreditado de acordo com a NP EN ISO IEC 17025, desde 2008. A avaliação externa do processo de acreditação é realizada pelo IPAC - Instituto Português da Qualidade e inclui o âmbito de atividade do Anexo técnico.

Comprovação da qualidade de dispositivos médicos
Comprovação da qualidade de dispositivos médicos
Comprovação da qualidade de dispositivos médicos