Nesta área encontra informação referente às ações que o fabricante deverá realizar antes de colocar pela primeira vez um Dispositivo Médico no mercado comunitário, com vista à sua distribuição ou utilização na União Europeia em conformidade com as disposições das Directivas aplicáveis.

Define-se colocação no mercado como a primeira colocação do dispositivo médico, gratuita ou não, com vista à sua distribuição e utilização no mercado Europeu.

De acordo com o quadro legislativo só poderão ser colocados no mercado os dispositivos médicos que respeitem os requisitos previstos na Diretiva/Decreto-Lei aplicável, quando corretamente disponibilizados, mantidos e utilizados de acordo com a finalidade prevista. Desta forma o Fabricante, antes de colocar o dispositivo médico no mercado Europeu deverá sujeitá-lo a um processo de avaliação da conformidade com tais requisitos conforme procedimento previsto na legislação aplicável, com vista à aposição da marcação CE. Deve também elaborar a Declaração CE de Conformidade e notificar a Autoridade Competente onde está sedeado ou todas as Autoridades Competentes onde disponibiliza o dispositivo, conforme estabelecido na legislação aplicável.

À Autoridade Competente cabe tomar todas as medidas necessárias para garantir que os dispositivos médicos existentes no seu mercado respeitam os requisitos de qualidade, segurança e desempenho funcional assegurando assim elevados níveis de segurança e proteção da Saúde Pública.

Define-se entrada em serviço como a fase em que um dispositivo se encontra à disposição do utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado comunitário em conformidade com a respetiva finalidade.

Nesta área encontra informação referente às ações que o fabricante deverá realizar antes de colocar pela primeira vez um dispositivo médico para diagnóstico in vitro (DIV) no mercado comunitário, com vista à sua distribuição ou utilização na União Europeia em conformidade com as disposições das Diretivas aplicáveis.

Define-se colocação no mercado como a primeira colocação do dispositivo médico, gratuita ou não, com vista à sua distribuição e utilização no mercado Europeu.

De acordo com o quadro legislativo só poderão ser colocados no mercado os dispositivos médicos que respeitem os requisitos previstos na Diretiva/Decreto-Lei aplicável, quando corretamente disponibilizados, mantidos e utilizados de acordo com a finalidade prevista.

Desta forma o Fabricante, antes de colocar o dispositivo médico no mercado Europeu deverá sujeitá-lo a um processo de avaliação da conformidade com tais requisitos conforme procedimento previsto na legislação aplicável, com vista à aposição da marcação CE. Deve também elaborar a Declaração CE de Conformidade e notificar a Autoridade Competente onde está sedeado ou todas as Autoridades Competentes onde disponibiliza o dispositivo, conforme estabelecido na legislação aplicável.

À Autoridade Competente cabe tomar todas as medidas necessárias para garantir que os dispositivos médicos existentes no seu mercado respeitam os requisitos de qualidade, segurança e desempenho funcional assegurando assim elevados níveis de segurança e proteção da Saúde Pública.