Dispositivos Médicos - "Classificação de DM"

A classificação tem por objetivo a aplicação de um sistema gradual de controlo, correspondente ao nível dos potenciais riscos inerentes ao tipo de dispositivo envolvido.

 

Classificação:

Os dispositivos médicos abrangidos pela Diretiva n.º 93/42/CEE, na sua atual redação, transposta para a lei nacional pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, estão divididos em quatro classes de risco atendendo à vulnerabilidade do corpo humano e aos potenciais riscos decorrentes da conceção técnica e do fabrico. Esta classificação é atribuída pelo seu fabricante tendo em conta as regras de classificação estabelecidas nos anexos IX dos referidos diplomas:

  • Dispositivos médicos de classe I - baixo risco
  • Dispositivos médicos de classe IIa - médio risco
  • Dispositivos médicos classe IIb - médio risco
  • Dispositivos médicos classe III - alto risco

A classificação depende de quatro pontos fundamentais relativos ao dispositivos, são eles:

  • a duração do contacto com o corpo humano
    • Temporário
    • Curto prazo
    • Longo prazo
  • a invasibilidade do corpo humano
  • a anatomia afetada pela utilização
  • os potenciais riscos decorrentes da conceção técnica e do fabrico

 

Regras de classificação:

O Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, no anexo IX, define os critérios de classificação, através dos quais se possibilita a correta classificação dos dispositivos:

  • É a finalidade do dispositivo que determina a sua classificação.
  • Para os conjuntos de dispositivos as regras são aplicadas a cada um dos dispositivos isoladamente.
  • Os acessórios são classificados isoladamente.
  • Classificar com base na utilização específica mais crítica, quando o dispositivo não se destina a ser utilizado apenas numa única parte do corpo.
  • Aplicar as regras mais rigorosas que conduzam a uma classe mais elevada, quando são aplicáveis várias regras.

 

Leitura recomendada:

  • Guidelines for the classification of medical devices (Meddev 2.4/1-rev.9 - junho de 2010)
  • Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices
  • Reclassificação de Dispositivos Médicos - (Decreto-Lei Nº 145/2009, de 17 de Junho)

Dispositivos Médicos - "Classificação de DM para diagnóstico in vitro de acordo com Decreto-Lei nº189/2000"

Tendo em consideração os riscos possivelmente envolvidos e consequentemente os procedimentos de avaliação da conformidade a aplicar, estes dispositivos são agrupados em duas classes principais de produtos.

A maioria destes dispositivos não constituem um risco direto para o doente quando utilizados por profissionais devidamente treinados, e os resultados obtidos podem ser confirmados por outros meios. Desta forma, a avaliação da conformidade dos dispositivos incluídos neste grupo pode ser geralmente efetuada com base em procedimentos de controlo interno da qualidade da produção, realizados sob a responsabilidade única do fabricante.

Existe, contudo, um grupo de dispositivos cujo correto comportamento funcional é essencial para a prática clínica e cujos incidentes podem constituir um grave risco para a Saúde Pública. Estes dispositivos encontram-se listados no Anexo II do Decreto-Lei nº 189/2000, de 12 de agosto, e pelas razões mencionadas, requerem uma avaliação da conformidade que garanta níveis de segurança e de fiabilidade ótimos, exigindo a intervenção de um Organismo Notificado e a aplicação de procedimentos de avaliação mais rigorosos.

Também os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro destinados a serem utilizados por leigos (autodiagnóstico), necessitam da intervenção de um Organismo Notificado na sua avaliação com o objetivo de apor a marcação CE.

Anexo II do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto

Lista A

  • Grupagem Sanguínea : sistemas ABO, Rhesus (C, c, D, E, e), anti-Kell
  • Deteção, confirmação e quantificação de marcadores da infeção por:
    • HIV 1 e 2
    • HTLV I e II
    • Hepatite B, C e D

 

Lista B

  • Grupagem sanguínea: sistema anti-Duffy, anti-Kidd
  • Deteção de anticorpos irregulares antieritrocitários
  • Deteção e quantificação das infeções congénitas: rubéola e toxoplasmose
  • Diagnóstico da fenilcetonúria
  • Deteção das infeções por citomegalovírus e clamídia
  • Determinação dos grupos tecidulares HLA: DR, A e B
  • Deteção do marcador tumoral PSA
  • Avaliação do risco da trissomia 21
  •  Dispositivos de autodiagnóstico para determinação da glicemia.