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Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd. - Decisão da Comissão Europeia

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Circular Informativa N.º 090/CD/100.20.200

Para: Titulares de AIM e seus representantes

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

28 jul 2017

Na sequência da deteção de resultados críticos nas inspeções efetuadas à Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, em Chennai e Coimbatore (Índia) para verificação do cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, vários Estados-Membros solicitaram que o CHMP avaliasse o seu impacto no perfil benefício-risco dos medicamentos que foram autorizados (ou que se encontrassem em avaliação) com ensaios efetuados nesses locais (entre junho de 2012 e junho de 2016).

Após análise do parecer do CHMP, a Comissão Europeia proferiu a Decisão de Execução n.º C(2017)4466 que determina o seguinte:
  • As AIM dos medicamentos em que foi demonstrada a bioequivalência com os medicamentos de referência da UE e a relação benefício-risco permanece favorável, devem manter-se no mercado (Anexo IA da Decisão);
  • Os pedidos de AIM em que foi estabelecida a bioequivalência com os medicamentos de referência, a AIM pode ser concedida (Anexo IA da Decisão);
  • As AIM dos medicamentos cujos dados de bioequivalência não foram apresentados ou não foram considerados suficientes para estabelecer a bioequivalência com um medicamento de referência da UE devem ser suspensas (Anexo IB da Decisão);
  • Os pedidos de AIM em que os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência, não satisfazem os critérios de autorização (Anexo IB da Decisão).
 
Em Portugal, os medicamentos alvo de suspensão são os seguintes:

Titular da AIM

Nome

N.º Processo

Substância ativa

Dosagem

Forma farmacêutica

 
 

Bluefish Pharmaceuticals AB

Beta-histina Bluefish

PT/H/1445/001

beta-histina

8 mg

Comprimido

 

PT/H/1445/002

dicloridrato de beta-histina

16 mg

Comprimido

 

PT/H/1445/003

dicloridrato de beta-histina

24 mg

Comprimido

 

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Beta-histina Farmoz

15/H/0013/01

beta-histina

16 mg

Comprimido

 

15/H/0013/02

beta-histina

24 mg

Comprimido

 

Laboratórios Basi - Indústria Farm

Beta-histina Basi

14/H/0143/01

beta-histina

8 mg

Comprimido

 

Generis Farmacêutica, S.A.

Baclofeno Generis

14/H/0145/01

baclofeno

10 mg

Comprimido

 

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Bupropiom Sandoz

NL/H/3041/002

bupropiom

300 mg

Comprimido de libertação modificada

 

 
O levantamento destas suspensões depende da comprovação, pelo titular das referidas autorizações, da bioequivalência com um medicamento de referência da UE (condições constantes do Anexo III da Decisão da Comissão Europeia).

O Conselho Diretivo