Brexit

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A 29 de março de 2017, o Reino Unido notificou o Conselho Europeu da intenção de dar início ao processo de retirada da União Europeia (UE) previsto no artigo 50.º do Tratado de Lisboa, assinado no segundo semestre de 2007.O Conselho Europeu de 25 de novembro de 2018 aprovou os textos do "Acordo de Saída do Reino Unido da União Europeia" e da "Declaração Política sobre a Relação Futura".

A menos que um acordo de retirada ratificado estabeleça outra data, todas as leis primárias e secundárias da União Europeia (UE) deixam de se aplicar ao Reino Unido a partir das 00:00h CET de 30 de março de 2019 (30.03.2019) o Reino Unido tornar-se-á então um país "terceiro".

A saída do Reino Unido da UE, uma alteração que terá importantes consequências na vida dos cidadãos, das empresas e da administração pública, implica a preparação e a adoção de medidas que garantam a melhor transição possível para esta nova realidade, tanto num cenário de saída com Acordo, como no caso, indesejável, de uma saída sem Acordo. As atividades de preparação e de contingência, devem resultar de um esforço conjunto, envolvendo os níveis europeu, nacional, regional e local, bem como os operadores económicos e os próprios cidadãos. A preparação para a retirada não é, portanto, apenas uma questão para as autoridades da UE e nacionais, mas também para as entidades privadas. Para uma verdadeira preparação e para uma mitigação dos impactos, todos os atores deverão assumir as suas responsabilidades.

A estreita articulação existente no âmbito do Sistema Europeu do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Dispositivos Médicos e Cosméticos) - Comissão Europeia, Agência Europeia do Medicamento (EMA - European Medicines Agency) e redes de Autoridades Competentes do Medicamento (HMA - Heads of Medicines Agencies) e dos Dispositivos Médicos (CAMD - Competent Authorities on Medical Devices) têm vindo a promover posições harmonizadas de modo a fazer face aos desafios resultantes de uma saída sem Acordo. Tais posições têm como objetivo desencadear medidas preventivas e limitadoras de eventuais disrupções de acesso a medicamentos de uso humano e produtos de saúde que possam pôr em causa a saúde pública dos cidadãos europeus.

No âmbito da representação de Portugal no Sistema Europeu, o Infarmed, no cumprimento da sua missão de regulação e supervisão dos sectores dos medicamentos de uso humano e produtos de saúde acompanha os desenvolvimentos associados ao processo de saída do Reino Unido por forma a garantir o acesso dos profissionais da saúde e dos cidadãos a medicamentos e produtos de saúde de qualidade, eficazes e seguros.

Para informação complementar, para além dos conteúdos setoriais disponíveis nesta área, poderá consultar o Portal Diplomático do Ministério dos Negócios Estrangeiros, nomeadamente o Plano de Preparação e Contingência do Governo Português para a Saída do Reino Unido da União Europeia.

 

Nota: Qualquer referência à data de saída do Reino Unido da União Europeia, nesta área, deverá ter em consideração a decisão do Conselho Europeu (ver Novidade de 10/04/2019, no separador Novidades).

10.04.2019 - Nova data de saída do Reino Unido da UE oficializada pelo Conselho Europeu

O Conselho Europeu decidiu prolongar o prazo previsto no artigo 50.º do Tratado da União Europeia, que define a data de saída do Reino Unido da UE. Este novo prolongamento durará o tempo necessário até à ratificação do Acordo de Saída não podendo, no entanto, exceder o prazo limite de 31 de outubro de 2019. Em caso de ratificação do Acordo de Saída antes desta data (31.10.2019), a saída efetiva ocorrerá no primeiro dia do mês imediatamente a seguir à conclusão dos procedimentos dessa ratificação ou no dia 1 de novembro de 2019 (o que ocorrer primeiro). Assim, quaisquer referências à data de saída do Reino Unido da UE mencionadas nos conteúdos desta área dedicada ao Brexit devem ser interpretadas tendo em conta estes novos desenvolvimentos.


26.03.2019 - Agência Europeia de Medicamentos divulga documento com esclarecimentos sobre o Brexit

A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) publicou no seu website o documento "Questions & Answers on EU actions to prevent shortages due to Brexit" que pretende esclarecer algumas iniciativas da Comissão Europeia para evitar falhas de acesso a medicamentos em consequência da saída do Reino Unido da União Europeia. O documento reporta-se a medicamentos de uso humano e veterinário e será atualizado sempre que haja nova informação.

22.03.2019 - Conselho Europeu oficializa nova data de saída do Reino Unido da EU

Por decisão do Conselho Europeu, tomada com o acordo do Reino Unido, foi prorrogado o prazo previsto no artigo 50.º do Tratado da União Europeia, que define a data de saída do Reino Unido da UE. Assim, existirá adiamento até 22.5.2019, desde que o Acordo de Saída seja aprovado pelo Parlamento Britânico. Caso tal não se verifique, o Conselho Europeu acordou numa prorrogação até 12.04.2019, esperando do Reino Unido uma indicação do caminho a seguir. Esta decisão terá por consequência que o Reino Unido continuará a ser um Estado-membro com todos os direitos e obrigações estabelecidos nos Tratados e no direito da União.

Pelo exposto, quaisquer referências à data de saída do Reino Unido, mencionadas nos diferentes conteúdos desta área dedicada ao Brexit, devem ser interpretadas à luz desta nova informação ou outra que, entretanto, possa surgir.

25.02.2019 - Comissão Europeia divulga carta relativa a libertação de lotes

No contexto da saída do Reino Unido da União Europeia, a Comissão Europeia publicou a carta "Withdrawal of the United Kingdom and EU rules for batch testing of medicinal products". Esta carta encontra-se disponível nos websites da Comissão Europeia, European Medicines Agency e Heads of Medicines Agencies.

18.02.2019 - Infarmed acolhe seminário "Brexit: Oportunidades e Desafios: Medicamentos e Produtos de Saúde

Para esclarecer a questão do BREXIT às empresas portuguesas do setor da Saúde, a AICEP organiza, em colaboração com o Infarmed e com o Conselho Estratégico da Saúde da CIP, o seminário "BREXIT: Oportunidades e Desafios: Medicamentos e Produtos de Saúde", dia 25 de fevereiro, entre as 14h00 e as 17h00 no Auditório do Infarmed no Edifício Tomé Pires - Parque de Saúde de Lisboa.

10.02.2019 - Websites da EMA e Comissão Europeia com áreas dedicadas ao Brexit

A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e a Comissão Europeia desenvolveram áreas especificas nos seus websites institucionais com informação especifica relativa à saída do Reino Unido da União Europeia. Nestas áreas os interessados podem consultar toda a informação relevante e atualizada da EMA e da Comissão Europeia relativas ao processo.

Documentos de referência

Comissão Europeia

Withdrawl of the United Kingdom and EU rules for Medicinal Products for Human Use and Veterinary Medicinal Products

Questions and Answers related to the United Kingdom's  withdrawl from the European Unioin with regards to the medicinal products for human and veterinary use within the framework of the centralised procedure

European Medicines Agency (EMA)

Brexit-related guidance for companies

Heads of Medicines Agencies (HMA)

Co-ordination Group for Mutal Recognition and Decentralised Procedures - Human

Impacto da saída do Reino Unido da UE no domínio dos medicamentos de uso humano

Em outubro de 2018, a Agência Europeia do Medicamento (EMA - European Medicines Agency) estimou em 31 o número de medicamentos autorizados por via centralizada (19 medicamentos para uso humano e 12 para medicamentos veterinários) relativamente aos quais poderão existir possíveis interrupções de fornecimento. A EMA, em conjunto com os seus comités científicos, avaliou a criticidade desses medicamentos em função da doença a que de destinam. A nível nacional, cabe às autoridades competentes verificar a existência de possíveis alternativas terapêuticas no seu respetivo país.

Para identificação destes medicamentos foi enviado um questionário aos Titulares de Autorização de Introdução do Mercado (TAIM) de 694 produtos autorizados por via centralizada (661 humanos e 33 veterinários) localizados no Reino Unido, ou cujo controle de qualidade, libertação de lote, fabrico, importação, pessoa qualificada para a Farmacovigilância ou a localização do Dossier Principal de Produto se encontrem também no Reino Unido.

Em estreito alinhamento com a União Europeia (UE), os restantes Estados-membros e a EMA, o Infarmed tem vindo a desenvolver ações para assegurar a continuidade do fornecimento dos medicamentos no mercado português no cumprimento da sua missão e na salvaguarda da saúde pública.

A saída do Reino Unido levará à necessidade de transferência, por parte das empresas detentoras de AIM, de várias etapas do fabrico, da libertação de lotes e da monitorização dos medicamentos à data realizadas nesse Estado-membro.

Desta forma, tem sido sublinhado aos parceiros a necessidade de adequação dos seus medicamentos a um cenário sem Acordo, no qual o Reino Unido passará a ser considerado um país "terceiro" da UE.

Notamos que ,nos últimos dez anos, o Infarmed se tem mostrado um parceiro da rede europeia de medicamentos, reforçando o seu papel enquanto líder da avaliação, tendo suplantado no 1.º semestre de 2018 o próprio Reino Unido, tornando-se o 3.º Estado-membro de Referência na UE (i.e., o 3.º país que mais procedimentos de autorização de medicamentos tem a ser cargo).

O Infarmed, no sentido de identificar e programar as ações necessárias para garantia da acessibilidade aos medicamentos, desencadeou ações para identificação de medicamentos provenientes do Reino Unido e que não apresentam alternativas.

Ensaios Clínicos e Procedimentos de AIM

Ensaios Clínicos

Os ensaios clínicos com promotor sediado em país terceiro, precisam de dispor de um representante legal no Espaço Económico Europeu (EEE). A partir de 29 março, o promotor poderá permanecer no Reino Unido  devendo o representante legal encontrar-se sediado num país do EEE. Atempadamente, o promotor de ensaios clínicos tem de solicitar, através de alteração substancial, pedido para introdução de um representante legal localizado num Estado-membro do EEE. A não atualização desta informação será verificada em sede de inspeção de boas práticas clínicas.

Os lotes de medicamentos experimentais libertados no Reino Unido e que chegaram ao EEE antes 30 de março não requerem nova libertação de lote no EEE após 30 de março. A partir de 30 de março, os lotes que foram importados do Reino Unido precisam de ter libertação de lote por pessoa qualificada num país do EEE. Não é necessário retesting se este já tiver sido realizado no Reino Unido.

Procedimento Centralizado

Desde abril de 2018 que os Estados-membros e a EMA, no âmbito do procedimento centralizado de avaliação de medicamentos, têm vindo a preparar-se para o cenário em que o Reino Unido se torne um país "terceiro" a partir de 30.03.2019 (00h). Por conseguinte, a partir desta data, no respeita aos processos de avaliação de medicamentos tendo em vista a Autorização de Introdução no Mercado (AIM), o Reino Unido deixará de ser Relator:

  • de novos processos de avaliação de medicamentos;
  • de processos de avaliação de medicamentos cujo prazo de término se estende para além da data de saída;
  • de medicamentos já autorizados (processos já concluídos) e cuja liderança se encontrava a seu cargo.
     

Desde abril de 2018, e em preparação para a saída do Reino Unido da UE, os 27 Estados-membros (UE27) e a EMA acordaram a redistribuição do portfolio de processos de avaliação de medicamentos do Reino Unido, que contemplava mais de 370 medicamentos autorizados por via centralizada, para Relatores e Co-Relatores dos diferentes UE27 e ainda a Islândia e a Noruega.

Os TAIM foram informados deste exercício no final de abril de 2018 e em outubro divulgadas as datas a partir das quais se efetivará esta redistribuição para as atividades de pré e pós submissão.

Procedimentos Descentralizado, Reconhecimento Mútuo e Nacional

O Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - Humano (CMDh - Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures- Human) dos HMA, a EMA e a Comissão Europeia (CE) têm vindo a publicar sucessivos documentos de orientação para apoiar e esclarecer a indústria farmacêutica para que esta desencadeie, atempada e devidamente, as medidas necessárias para fazer face à saída do Reino Unido da UE.

Os TAIM deverão adaptar processos e considerar alterações aos termos das AIM, a fim de garantir a sua validade e exploração contínuas, assim que o Reino Unido deixar a UE. Terão que agir com antecedência suficiente para evitar qualquer impacto no fornecimento contínuo de medicamentos para uso humano na UE.

O objetivo destas ações é garantir que as empresas estejam prontas a tomar as medidas necessárias para permitir o fornecimento ininterrupto dos seus medicamentos na UE em benefício dos doentes, com base no pressuposto de que o Reino Unido se tornará um país "terceiro" a partir de 30.03.2019 (00h).

Ações relativas às AIM

O Infarmed mantém o enfoque na sua participação no Sistema Europeu de Medicamentos, assumindo a responsabilidade pela gestão dos processos relativos às AIM de medicamentos até agora da responsabilidade da agência de medicamentos inglesa (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA).

Para tal, o Infarmed demonstrou e mantém total disponibilidade para atuar como líder da avaliação (EMR), facilitando o processo de transferência e minimizando os aspetos administrativos.

É recomendado aos parceiros que, com a devida antecedência, assegurem a transferência dos processos para o novo Estado-membro sendo que o Infarmed aceitou 76 processos em 2018, mantendo-se disponível a aceitar novas transferências que venham a ocorrer em 2019.

Alterações aos termos de AIM

Adaptação do fabrico, autorização e monitorização dos medicamentos num cenário de saída sem Acordo

O Infarmed tem colocado enfoque nas atividades de adaptação ao cenário de saída do Reino Unido sem Acordo.

Para esse efeito, tem centrado a sua atuação na adequação dos termos de AIM de medicamentos ao enquadramento europeu uma vez que, nestes termos, as empresas com responsabilidade direta nos medicamentos (titular, fabricante, responsável pela libertação de lote) não podem estar sediadas no Reino Unido.

Igualmente, num cenário de país "terceiro", a pessoa responsável pela Farmacovigilância e pelo dossiê principal de Farmacovigilância não poderão estar sediadas em solo do Reino Unido após 30.03.2019 (00h).

Assim, todos os procedimentos de alterações com vista às adaptações acima descritas têm que se encontrar devidamente concluídas até à data de saída do Reino Unido da UE.

Atualmente, estão a ser apresentados, pelos detentores de AIM, processos de alteração para retirada e substituição das empresas sediadas no Reino Unido por outras com sede num outro país do EEE. Todavia, os titulares de AIM são encorajados e responsabilizados a assegurar e a apresentar, em devido tempo, os pedidos ao Infarmed para o devido tratamento.

O Infarmed tem vindo a acompanhar de perto estes procedimentos e continuará empenhado na sua correta e atempada execução de forma não comprometer o acesso aos medicamentos.

Impacto da saída do Reino Unido da UE no domínio dos dispositivos médicos

O Reino Unido submeteu em 29 de março de 2017 a notificação da sua intenção de se retirar da União Europeia (UE). A menos que um acordo de retirada ratificado estabeleça outra data ou o prazo seja prolongado pelo Conselho Europeu isto significa que, em conformidade com o n.º 3 do artigo 50.º do Tratado da União Europeia, o Reino Unido tornar-se-á um "país terceiro" e todas as leis da União primárias e secundárias deixarão de se aplicar ao Reino Unido a partir de 30 de março de 2019, 00: 00h (CET), a data de retirada.

A preparação para a saída não é apenas uma questão para as autoridades da UE e para as autoridades nacionais, mas também para os sistemas de saúde e para as entidades privadas. O Infarmed, enquanto Autoridade Competente para os Dispositivos Médicos, vem por este meio consciencializar para as potenciais implicações e contribuir para minimizar o potencial de impacto na saúde individual e pública de uma saída do Reino Unido sem acordo.

Tendo em conta as incertezas consideráveis, nomeadamente no que se refere ao conteúdo de um eventual acordo de retirada, os operadores económicos e as instituições de saúde deverão ter em mente as repercussões jurídicas no sector dos dispositivos médicos, que devem ser consideradas quando o Reino Unido se tornar um país terceiro. Estas consequências podem resultar na interrupção da disponibilidade e fornecimento de certos dispositivos médicos essenciais aos doentes e aos sistemas de saúde e, como tal, ter impacto na saúde individual e pública.

Esse impacto será específico para os fabricantes de dispositivos médicos com um representante autorizado no Reino Unido, para os fabricantes de dispositivos médicos no Reino Unido que pretendem colocar dispositivos no mercado da UE e para os fabricantes de dispositivos médicos com certificados CE emitidos por organismos notificados sediados no Reino Unido. Contudo, todos os outros dispositivos médicos podem ser afetados devido a requisitos alfandegários e de importação, interrupção da cadeia de fornecimento (produtos, partes, componentes, consumíveis), etc.
 

Informação aos Operadores Económicos no caso de não haver acordo de retirada (No Deal Brexit)

Fabricantes e representantes autorizados (mandatários)

De acordo com as diretivas dos dispositivos médicos, bem como com os novos regulamentos para os dispositivos médicos e para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os fabricantes de dispositivos médicos que não estejam estabelecidos num estado membro da UE devem designar um representante autorizado estabelecido na UE ("representante autorizado Europeu" ou "mandatário") para colocar os seus dispositivos no mercado da UE.

Os representantes autorizados estabelecidos no Reino Unido não serão considerados, a partir da data da saída, como representantes autorizados europeus e, por conseguinte, não poderão desempenhar este papel em nome de fabricantes legais estabelecidos em países terceiros.

Os fabricantes localizados fora da União Europeia com um representante autorizado europeu no Reino Unido são aconselhados a tomar as medidas necessárias para garantir que, a partir da data de retirada, os seus representantes autorizados estejam estabelecidos na UE.

A partir da data de saída, os fabricantes de dispositivos médicos no Reino Unido que pretendam colocar dispositivos médicos no mercado da UE também serão obrigados a nomear um representante autorizado dentro da UE.

Como o novo Regulamento para Dispositivos Médicos (Regulamento (UE) 2017/745 se aplicará a partir de 26 de maio de 2020, recomenda-se que os fabricantes levem em conta os novos requisitos para representantes autorizados estabelecidos no artigo 11.º dos regulamentos de dispositivos médicos, Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746, ao contratar um representante autorizado.

Organismos notificados e certificados CE

Os dispositivos médicos classificados nas classes de médio e alto risco, colocados no mercado da UE, devem ter certificados CE emitidos por um organismo notificado localizado na UE. A partir da data de saída, os organismos notificados sediados no Reino Unido perderão o seu estatuto de organismos notificados da UE e serão removidos do sistema de informação da Comissão sobre organismos notificados (base de dados NANDO). Como tal, os organismos no Reino Unido não estarão em condições de realizar as atividades de avaliação da conformidade e emitir certificados CE de acordo com as diretivas, nem com os novos regulamentos de dispositivos médicos e dispositivos para diagnóstico in vitro.

Os fabricantes de dispositivos médicos colocados no mercado com certificados emitidos por organismos notificados no Reino Unido devem contactar esse organismo notificado para verificar se estão a ser tomadas as medidas para se estabelecerem na União Europeia ou para se transferirem para um organismo notificado sediado Europa (UE).

Distribuidores

Como o Reino Unido será considerado um país terceiro, os operadores que anteriormente eram considerados distribuidores quando o importador se encontrava no Reino Unido, serão agora considerados importadores e terão de cumprir todas as obrigações do importador.
 

Informação para instituições e sistemas de saúde

As instituições de saúde devem estar cientes das potenciais consequências de uma saída sem acordo e conduzir avaliações dos possíveis impactos no acesso aos dispositivos médicos críticos. Isso deve incluir o exercício para identificar os dispositivos afetados e a introdução de mecanismos de mitigação, tais como:

  • Identificar quais os produtos, materiais, recursos etc. que têm origem no Reino Unido - fabricante, certificação por organismo notificado, distribuidor
  • Contactar o fornecedor para identificar se existem dispositivos médicos alternativos
  • Verificar se existem fornecedores / dispositivos alternativos disponíveis no mercado
  • Avaliar os níveis de stock disponíveis e os prazos de validade dos produtos
  • Determinar o possível impacto nos contratos, formação/treino dos profissionais de saúde, mecanismos de compras, armazenamento, etc.
     

Neste âmbito, a Comissão Europeia tem vindo a disponibilizar vários documentos orientadores, que visam esclarecer alguns aspetos que devem ser considerados. Perante a relevância dessa informação, o Infarmed vem divulgar os seguintes documentos:

  • Aviso às Partes Interessadas - Saída do Reino Unido e Normas das EU no domínio dos produtos industriais / Notice to Stakeholders withdrawal of the United Kingdom and EU rules in the field of industrial products. Disponível em PT e EN.

  • Perguntas e respostas relacionadas com a saída do Reino Unido da UE no que respeita a produtos industriais / Questions and answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard industrial products. Disponível apenas em EN.


também disponíveis na página dedicada da Comissão Europeia.
 

Nota:
Informação sobre o conceito de "colocação no mercado" de dispositivos médicos na UE
De acordo com o documento "Questions and answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard industrial products" atrás referido, a Comissão Europeia veio apresentar uma interpretação do conceito de "colocação no mercado" como sendo referente a cada produto individual e não a um tipo de produto, seja ele fabricado como uma unidade individual ou em série. Este conceito refere-se à primeira disponibilização no mercado da União, ou seja, ao primeiro fornecimento de um dispositivo para distribuição, consumo ou utilização após a fase de produção. A colocação no mercado não requere a entrega física do produto, mas exige que o fabrico tenha sido concluído e que o produto tenha sido transacionado do ponto de vista comercial. A transação deverá ser evidenciada através de documento (exemplo: contrato de venda, fatura, etc.).

 

Listas de dispositivos médicos potencialmente afetados por um No Deal Brexit 

As listas que se apresentam dizem respeito aos dispositivos médicos (DM) e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), comercializados em território nacional, relacionados com:

Fabricante legal sediado no Reino Unido - Lista 1

Mandatário sediado no Reino Unido - Lista 2

Organismo notificado sediado no Reino Unido - Lista 3

A informação cedida, incluindo a caracterização dos dispositivos, resulta da informação de registo por parte dos seus distribuidores por grosso que operam no mercado nacional, sendo esta da sua exclusiva responsabilidade.

As listas disponibilizadas datam de 07-03-2019 e incluem a informação ao dispor do Infarmed no contexto do cumprimento dos artigos 41.º e 12.º dos Decretos-Lei nº 145/2009 e 189/2000, nas suas atuais redações, respetivamente.

Deverá ser tida em devida consideração a possibilidade de os:

  • Fabricantes identificados se encontrarem em processo de alteração de sede social;
  • Fabricantes não pertencentes à União Europeia estarem a estabelecer contratos com mandatários sediados na UE27;
  • Certificados de conformidade estarem em processo de transferência para um outro organismo notificado sediado na UE27.

pelo que a informação agora disponibilizada poderá deixar de estar atualizada.

 

Notas adicionais:

1 - Para a criação das três listagens foram recolhidos dados de registo de todos os dispositivos com fabricante legal sediado no Reino Unido, mandatário sediado no Reino Unido e organismo notificado (ON) no Reino Unido. Isto significa que um dispositivo com fabricante do Reino Unido e avaliado por um organismo notificado também localizado no Reino Unido irá figurar em ambas as listagens.

2 - Sendo a informação proveniente do registo de dispositivos por parte de distribuidores, e sendo obrigatório por lei o registo de todos os dispositivos comercializados por todos os distribuidores por grosso, um mesmo dispositivo que seja comercializado por vários distribuidores irá figurar repetidamente nas listagens.

Impacto da saída do Reino Unido da UE no domínio dos produtos cosméticos

A comunicação, às partes interessadas, da Comissão Europeia (CE) sobre a saída do Reino Unido da União Europeia (UE), pretende clarificar as questões legais em consequência do Reino Unido se tornar num "país terceiro".

A partir da data de saída, deixará de se aplicar ao Reino Unido os requisitos do Regulamento (CE) No. 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, em particular, terá consequências sobre os seguintes pontos:

  • Pessoa responsável
  • Notificação no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP).
  • Ficheiro de informações do produto (FIP)
  • Rotulagem
     

Em consequência do Brexit, todos os produtos cosméticos para os quais a pessoa responsável designada estava sedeada no Reino Unido, têm de ter uma pessoa responsável estabelecida num país da União Europeia.

No que respeita aos produtos notificados, a pessoa responsável deverá preparar antecipadamente, à data de saída, um draft de cada transferência para a nova pessoa responsável, sendo que após 30 de março não é mais possível o seu acesso no CPNP.

Relativamente ao FIP, a partir da data de saída, o mesmo deve estar disponível no endereço da pessoa responsável na UE-27 e ser adaptado em função das exigências linguísticas do Estado-membro em questão.

Não é necessário proceder à alteração da rotulagem dos cosméticos colocados no mercado antes de 30 de março.

A partir de 30 de março, cada operador económico que adquira produtos cosméticos no Reino Unido terá de cumprir as obrigações específicas de um importador para a União Europeia. Um importador com atividade registada em Portugal tem, adicionalmente, assegurar o cumprimento do artigo 22.º do Decreto-Lei nº 189/2008, de 24 de setembro na atual redação: solicitar previamente ao Infarmed a emissão de um documento de conformidade que será apresentada à Autoridade Aduaneira como suporte da declaração aduaneira de introdução em livre prática. Para mais informações, consultar a página "Importação".

A presente informação deve ser lida em conjunto com as comunicações da Comissão Europeia atualmente publicadas e que pode encontrar em "Relacionados".

Qual a documentação, se alguma, que será necessária para desalfandegar medicamentos fabricados no Reino Unido, após o Brexit, se assumirmos um hard-brexit?

Hard-Brexit

  • Dispensa de uma autorização de importação no desalfandegamento de medicamentos provenientes do Reino Unido para o mercado nacional, até os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) submeterem alterações de local de fabrico ao Infarmed ou solicitarem autorização de importação dos referidos medicamentos.
  • Titulares de AIM para desalfandegar medicamentos provenientes do Reino Unido para o mercado nacional devem apresentar o certificado de AIM do referido medicamento.
     

Em caso de Hard Brexit, qual será a posição do Infarmed com os lotes libertados antes de 29 de março por uma fábrica sediada no Reino Unido? Será possível continuar com a distribuição?

  • Lotes de medicamentos libertados antes de 29 de março de 2019 por uma fábrica sediada no Reino Unido podem continuar a ser distribuídos no mercado nacional, uma vez que as certidões de boas práticas de fabrico (Good Manufacturing Pratices - GMP) emitidas pelo Reino Unido são válidas até final do seu prazo de validade.
     

As embalagens serão serializadas no Reino Unido, depois do Brexit?

  • As embalagens de medicamentos fabricados no Reino Unido e comercializados em Portugal devem ter dispositivos de segurança, tendo em conta a versão atualizada do DL n.º 176/2006, de 30 de agosto, art.º 105 A.
     

Oportunidades no âmbito da indústria farmacêutica?

  • Indústria farmacêutica terá a oportunidade de mediante contratos com os titulares de AIM nacionais vir a fabricar medicamentos que eram fabricados no Reino Unido;
  • Indústria farmacêutica terá a oportunidade de mediante contratos com os titulares de AIM nacionais vir a importar/libertar lotes de medicamentos fabricados no Reino Unido para Portugal e Espaço Europeu;
  • Indústria farmacêutica terá a oportunidade de mediante contratos com os titulares de AIM nacionais vir a importar/libertar lotes em Portugal para o Espaço Europeu de medicamentos fabricados em Países terceiros e que eram libertados pelo Reino Unido.
     

Existe algum plano de contingência planeado para minorar os possíveis problemas de fornecimento de medicamentos em Portugal?

  • Foram identificados alguns medicamentos sem alternativa terapêutica para os quais o Infarmed está a desenvolver medidas de mitigação do risco para a saúde pública dos portugueses;
  • Proposta de utilização de medicamentos com rotulagem em que seja utilizada além da língua portuguesa, outra língua oficial de outro Estado-membro.
     

Qual são os documentos que serão necessários apresentar junto da alfandega no processo de importação, ou seja, dos produtos com origem para a União Europeia?

  • Certificado de AIM do medicamento a importar proveniente do Reino Unido, até as alterações submetidas pelo titular de AIM não serem aprovadas pelo Infarmed;

ou

  • Autorização de importação de medicamentos emitida pelo Infarmed para os medicamentos cujos titulares de AIM não submeteram alteração do local de fabrico e/ou libertação de lotes de medicamentos ao Infarmed, provenientes do Reino Unido.
     

Pode ser solicitada uma exceção, de modo a continuar ser possível a realização de ensaios de controlo de qualidade no Reino Unido, após a saída do Reino Unido da União, para medicamentos com autorizações nacionais?

Sim. De acordo com o Artigo 51(1) da Diretiva 2001/83/CE, os medicamentos importados para a União devem ser sujeitos a controlo de qualidade na UE/EEE, de acordo com as especificações aprovadas. Por outro lado, o requisito da existência de um local de certificação de lotes estabelecido na União é um dos pilares fundamentais do sistema implementado para garantir a qualidade dos medicamentos colocados no mercado. Neste âmbito, os TAIM com locais de certificação de lotes no Reino Unido têm de cumprir este requisito até 30/03/2019.

No caso dos ensaios de controlo de qualidade, podem existir razões objetivas fora do controlo dos TAIM que previnam a transferência atempada destas atividades para um território da UE até 30/03/2019. Nestes casos, o Artigo 20 (b) da Diretiva 2001/83/EC, estabelece que as Autoridades competentes permitam aos importadores de medicamentos, por um período limitado de tempo, em casos devidamente fundamentados e justificados, que a certificação dos produtos seja suportada por ensaios de controlo de qualidade realizados no Reino Unido, desde que cumpridas as seguintes condições:

  • Está identificado pelo TAIM um local de certificação de lotes na EU, até 30/03/2019;
  • O local de certificação de lotes é supervisionado por um qualified person estabelecido na UE, designado até 30/03/2019;
  • O local designado para realização dos ensaios de controlo de qualidade pode ser sujeito a verificação, incluindo, presencial por uma Autoridade competente da UE;
  • Todas as medidas necessárias para a preparação da transferência do local de realização de ensaios de controlo de qualidade do Reino Unido para a UE tenham sido tomadas.

Esta exceção deve ser imediatamente notificada pelos TAIM à Autoridade competente que concedeu a AIM. Esta notificação deve ser submetida sem demora, e nunca após 29/03/2019. Na notificação, o TAIM deve:

  • Especificar o local de certificação dos lotes na UE;
  • Confirmar que a qualified person estabelecida na UE é responsável pelo local de controlo de qualidade no Reino Unido;
  • Confirmar e estabelecer um calendário preciso para a transferência do local de controlo de qualidade (até final de 2019);
  • Especificar o período de tempo e os lotes (dimensão e quantidades) sobre os quais recai o pedido de exceção, devendo a quantidade ser restrita ao necessário;
  • Comprometer-se a fornecer os resultados dos ensaios de controlo de qualidade realizados no Reino Unido;
  • Transferir amostras dos lotes testados conjuntamente com os resultados dos ensaios realizados para o local de certificação de lotes na UE, atempadamente e de modo a estarem disponíveis para inspeção.

Os pontos de contacto para os pedidos de exceção para continuar as operações de controlo de qualidade no Reino Unido, após 30/03/2019, para os produtos autorizados nacionalmente estão definidos para os diferentes Estados-membros, devendo a notificação de exceção em Portugal ser realizada através do ponto de contacto definido pelo Infarmed, Brexit.PT@infarmed.pt, usando o template disponível no site dos Heads of Medicines Agencies.

A Autoridade competente fará a avaliação do pedido de exceção, concedendo-a em casos devidamente justificados para o período estritamente necessário e para os lotes específicos identificados. Uma cópia da comunicação que concede a exceção deve ser enviada pelo TAIM para a Autoridade competente que emitiu a autorização de fabrico para o local de certificação de lotes, de acordo com o Artigo 40 da Diretiva 2001/83/EC, permitindo ao qualified person a certificação dos lotes em causa para o mercado da UE.

Na ausência da exceção, não se efetuando os ensaios de controlo de qualidade em local devidamente autorizado na UE, a partir de 30/03/2019, a AIM não estará em conformidade, podendo as Autoridades competentes suspender ou revogar tais AIM, de acordo com os Artigos 116-118 da Diretiva 2001/83/EC. Os medicamentos provenientes do Reino Unido não poderão ser importados para a UE.

Relembre-se que os TAIM são obrigados, de acordo com o Artigo 23a da Diretiva 2001/83/CE e com o Artigo 13 do Regulamento CE no 726/2004, a notificar qualquer questão que possa causar disrupção no fornecimento dos produtos com dois meses de antecedência. Qualquer TAIM que possa enfrentar problemas até 30/03/2019 deverá submeter a respetiva notificação imediatamente.

Denote-se, que no caso da ratificação do acordo de saída do Reino Unido, que prevê a existência de um período de transição, os TAIM poderão continuar a efetuar os ensaios de controlo de qualidade no Reino Unido até final deste período. Nesse caso, não será necessário o pedido de exceção descrito.

Libertação Oficial de Lote (vacinas e hemoderivados)
 

De acordo com a Legislação Europeia (Diretiva 2001/83/CE e Diretiva 2001/82/CE), para medicamentos imunológicos e medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, os Estados-membros podem exigir que o titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) submeta amostras, de cada lote do produto a granel ou do medicamento, para controlo laboratorial, antes da sua introdução no mercado. Este controlo laboratorial é efetuado por um Laboratório Oficial Europeu (OMCL - Official Medicines Control Laboratory).

Deste processo, designado como Libertação Oficial de Lote, resulta um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (COELL), válido em todos os Estados-membros, sem o qual estes medicamentos não poderão ser comercializados no Espaço Económico Europeu (EEE). Este certificado demonstra que o lote foi analisado por um OMCL dentro do EEE e está em conformidade com as especificações estabelecidas nas respetivas monografias da Farmacopeia Europeia e na sua AIM.

A Libertação Oficial de Lote deverá ser realizada por um OMCL localizado dentro da EEE ou por um país oficialmente reconhecido pela União Europaie (UE) para libertação oficial de lote (acordo de reconhecimento mútuo).

Na circunstância de uma saída do Reino Unido sem acordo, todos os COELL emitidos pelo OMCL localizado no Reino Unido (NIBSC - National Institute for Biological Standards and Control) com data anterior a 30.03.2019 (00h) serão aceites por todos os Estados-membros. A partir dessa data, os certificados emitidos pelo NIBSC não poderão ser considerados como certificados europeus.

Das conversações encetadas entre os fabricantes e os OMCL, coordenadas pela EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare), não são expectáveis problemas para a substituição do NIBSC na libertação oficial de lote, uma vez que existe capacidade laboratorial dentro de rede OMCL para a emissão de COELL aquando da saída do Reino Unido.

A lista dos OMCL que estão em condições de emitir COELL para os diferentes tipos de medicamentos imunológicos e medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano, é disponibilizada aos fabricantes através de um pedido à EDQM (batchrelease@edqm.eu).

Em suma, para a libertação oficial de lote de medicamentos imunológicos e medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, a preparação atempada e concertada entre os vários Estados-membros, permite antever uma transição sem que se antecipem problemas.

 

A nível de farmacovigilância, a saída do Reino Unido da União Europeia (UE) irá causar impactos variados, independentemente se esta ocorrer com ou sem Acordo.

Assim salientam-se os seguintes aspetos:

Contributo técnico do Reino Unido para o sistema de farmacovigilância

A saída do Reino unido poderá, numa primeira análise, originar um empobrecimento do sistema de farmacovigilância, com a perda do elevado conhecimento clínico e técnico britânico, que conta com peritos de renome mundial em farmacologia clínica, farmacogenómica, entre outras.

No entanto, os contributos para o sistema de farmacovigilância, bem como para a ciência em geral, sendo atualmente globais, podem ser acautelados por outros meios. Não obstante a sua saída da UE, os medicamentos utilizados no Reino Unido serão os mesmos que os usados pelos países do Espaço Económico Europeu (EEE).

Acresce que os processos em que o Reino Unido era Relator, Co-Relator ou líder de sinal encontram-se já em fase de distribuição pelos outros Estados-membros a qual, estando quase concluída, não antecipa situações emergentes.
 

Localização ou designação da pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância (QPPV)

A Diretiva 2001/83 estabelece que a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância (QPPV - Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance) esteja sedeado ou desenvolva as suas operações na UE.

No caso de inexistência de Acordo de saída, este requisito obrigará à deslocalização ou à alteração dos QPPV que estejam sedeados no Reino Unido, cabendo às empresas esta decisão.
 

Localização do dossiê principal do sistema de farmacovigilância (PSMF)

Adicionalmente, o Regulamento de Execução (UE) N.º 520/2012 da CE especifica que o dossiê principal do sistema de farmacovigilância (PSMF - Product System Master File), também na área da farmacovigilância, deve ser mantido no local da UE onde são realizadas as principais atividades de Farmacovigilância do Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) ou onde a QPPV exerce a sua atividade.

Em caso de saída sem Acordo, tal, poderá, também, obrigar à deslocalização do PSMF.
 

Relatórios periódicos de segurança (RPS)

Os relatórios periódicos de segurança (RPS) devem apresentar resumos cumulativos e em intervalos dos dados globais de segurança obtidos de várias fontes em todo o mundo.

Os dados de segurança relevantes obtidos de fontes do Reino Unido devem continuar a ser incluídos nos RPS de acordo com os requisitos atuais para dados de países terceiros.

Para o cálculo da exposição por região, os doentes do Reino Unido:

  • devem ser incluídos na estimativa da UE/EEE, até à data da saída do Reino Unido da UE;
  • posteriormente à data de saída,  devem ser incluídos na região não pertencente à UE/EEE.