INFARMED, I.P. - Novidades

Novidade - Indicadores de actividade - AIM (procedimento nacional) - actualização

2010-03-09T17:30:00Z

(Ver texto integral)

Novidade - Manhãs Informativas - Aplicação do Regulamento (CE) 1234/2008 de 24 de Novembro de 2008 - Apresentações

2010-03-09T16:53:00Z

(Ver texto integral)

Novidade - Manhãs Informativas - Avaliação Prévia de Medicamentos para Utilização Hospitalar - Apresentações

2010-03-09T10:37:00Z

(Ver texto integral)

Novidade - Alteração das funcionalidades de pesquisa da Infomed

2010-03-09T09:27:00Z

No âmbito de um esforço contínuo do Infarmed para reforçar a transparência das suas actividades e decisões, a base de dados de medicamentos Infomed passou a permitir a pesquisa por dois campos adicionais: a data de autorização de introdução no mercado e a classificação quanto à dispensa dos medicamentos (conforme o estabelecido no artigo nº26 alínea 1 e no artigo nº 198 alínea 2 do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto).

Novidade - Caducidade das Comparticipações (Março de 2010) - Audiência Prévia

2010-03-08T11:54:00Z

No seguimento da publicação da Circular n.º47/CA, de 20-04-2006, publica-se alista de medicamentos abrangidos pela caducidade da comparticipação por não comercialização no período de Março de 2010, nos termos do n.º 4 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, na sua redacção actual.

Os titulares das respectivas AIM dispõem de dez dias úteis para, nos termos dos artigos 100.º e seguintes do Código do Procedimento Administrativo, se pronunciarem por escrito quanto à projectada declaração de caducidade, podendo apresentar prova da efectiva comercialização que obste à referida caducidade.

Novidade - Aquisição de medicamentos pelas clínicas e consultórios dentários

2010-03-05T15:59:00Z

Circular Informativa N.º 030/CD Data: 2010-03-04

Para: Divulgação geral

Contacto no INFARMED: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento - 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

As clínicas e consultórios dentários necessitam, para a sua actividade diária, de utilizar medicamentos. Contudo, a aquisição directa de medicamentos aos distribuidores ou fabricantes, carece da existência de autorização por parte do Infarmed.
Para que o Infarmed possa conceder esta autorização às clínicas e consultórios dentários, é necessário que estejam reunidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:
1) Licenciamento prévio da Administração Regional de Saúde;
2) Procedimentos que assegurem o acompanhamento e rastreabilidade dos medicamentos;
3) Instalações adequadas ao armazenamento;
4) Meios electrónicos para recepção de alertas de segurança e qualidade.
Após concessão desta autorização, as clínicas e consultórios dentários poderão adquirir directamente os medicamentos constantes da lista anexa à Deliberação n.º 016/CD/2010, de 28 de Janeiro[1].
Se estas entidades necessitarem de adquirir medicamentos contendo substâncias controladas (diazepam e midazolam), deverão solicitar um pedido específico para aquisição directa de substâncias psicotrópicas/estupefacientes.
As minutas a utilizar encontram-se disponíveis em Serviços Farmacêuticos Públicos e Privados[2] e Substâncias Controladas[3], respectivamente. Apenas deverão ser preenchidos os campos aplicáveis às clínicas e consultórios dentários.
Para informação mais detalhada, sugere-se a consulta à Deliberação n.º 016/CD/2010, de 28 de Janeiro.

O Conselho Directivo

[1] Disponível em http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/ACTOS_SUJEITOS_A_ PUBLICACAO_NO_SITE_DO_INFARMED/Delibera%E7%E3o%20016_CD_2010.pdf
[2] Disponível em http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LICENCIAMENTO_DE_ENTIDADES/ SERVICOS_FARMACEUTICOS_PUBLICOS_E_PRIVADOS
[3] Disponível em http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LICENCIAMENTO_DE_ENTIDADES/ SUBSTANCIAS_CONTROLADAS

Novidade - Curso Eudravigilance - Electronic Reporting of ICSRs in the EEA

2010-03-03T11:43:00Z

Curso Eudravigilance - Electronic Reporting of ICSRs in the EEA - Programa

Novidade - Manhãs Informativas do INFARMED -Aplicação do Regulamento (CE) 1234/2008 da Comissão de 24 de Novembro de 2008 - INSCRIÇÕES ENCERRADAS

2010-02-26T17:03:00Z

Manhãs Informativas do INFARMED- Aplicação do Regulamento (CE) 1234/2008 da Comissão de 24 de Novembro de 2008

Novidade - Nota Informativa - Comprovação da Legibilidade do Folheto Informativo

2010-02-24T09:06:00Z

Introdução

O conceito de legibilidade de Folheto Informativo e consequente realização de consulta a grupos alvo foi inicialmente utilizado nos medicamentos aprovados por procedimento centralizado. A sua aplicação aos procedimentos descentralizado, de reconhecimento mútuo e nacional foi introduzida com a entrada em vigor da Directiva 2001/83/CE, alterada em Outubro de 2005 (artigos 59 (3), 63 (1) e 63 (2)) e Decreto-lei 176/2006, de 30 de Agosto (artigos 15 (2), 107 (1) e 202).

Para o procedimento nacional, e de acordo com o estabelecido no Artº 202 do Decreto Lei 176/2006, de 30 de Agosto deve o órgão máximo do INFARMED aprovar todos os regulamentos, directrizes ou instruções que se revelem necessários à boa execução do presente decreto-lei, incluindo, em particular, os tendentes à definição do modo de implementação pelos requerentes e titulares das normas previstas no presente decreto-lei relativamente à utilização do braille e ao teste de legibilidade da rotulagem e folheto informativo, à definição, representatividade e operacionalidade dos grupos-alvo de doentes ou de sistemas de gestão de risco.

Desta forma foi aprovada em 17 de Dezembro de 2008 a Deliberação 232/CD/2008, em que foram definidos os critérios para a apresentação da comprovação da legibilidade do folheto informativo junto do público-alvo de doentes nas autorizações de introdução no mercado concedidas pelo procedimento nacional.

Assim, e de acordo com o estabelecido no artigo 15 º do Decreto-Lei 176/2006 de 30 de Agosto, o pedido de concessão de AIM a ser submetido ao INFARMED, I.P. deve ser acompanhado de resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes (testes de legibilidade).

Esta normativa aplica-se a todos os pedidos de concessão da AIM independentemente da sua base legal ou do seu estatuto quanto à dispensa ou modo/via de administração do medicamento. Apenas está prevista a isenção de comprovação de legibilidade de folhetos informativos nos casos em que a redacção do folheto informativo seja decorrente de uma decisão da Comissão Europeia devido a procedimento de arbitragem para o medicamento de referência.

Em termos operacionais, a comprovação da legibilidade por ser feita por duas vias:
1. através de resultados de testes de legibilidade feitos com o folheto em estudo
2. com recurso a estudos comparativos (bridging studies) com resultados de testes feitos com folhetos informativos de outros medicamentos/substâncias activas, nas condições definidas no documento “Consultation with Target Patient Groups - meeting the requirements for article 59(3) without the need for a full test – Recommendations for bridging” emitido pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (CMDh) em Outubro de 2007.

Alteração do paradigma da comprovação da legibilidade – conclusões do CMDh

A maioria dos pedidos aprovados pelos procedimentos Nacional, de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado são pedidos Genéricos. Tal significa que têm sido submetidos para avaliação múltiplos estudos de legibilidade feitos para um mesmo medicamento de referência, com acrescida alocação de recursos e meios quer para as agências quer para os requerentes.

Considerando que se testa sucessivamente a mesma informação, não existe de facto uma mais-valia (em termos de conteúdo do teste) para a legibilidade dos folhetos nestas condições, não decorrendo assim a correspondente vantagem para a Saúde Pública. Uma vez testado com sucesso um texto, e face à experiência entretanto adquirida, não haverá vantagem em voltar a testá-lo.

Já no que concerne ao design e layout e o seu reconhecido impacto na legibilidade de um documento, haverá sempre proveito na sua análise.

Face aos factos expostos, e às orientações do Grupo de Coordenação para os Procedimento de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (CMDh) sobre esta matéria, foi aprovada uma simplificação da comprovação da legibilidade dos folhetos informativos.

Esta medida, passível de se aplicar principalmente aos pedidos essencialmente similares apresenta-se como uma medida de redução de investimento das agências e dos requerentes.

Assim foi publicada no site do INFARMED, I.P., na zona das perguntas frequentes relativas à legibilidade da seguinte informação

Novidade - Actualização da informação relativa à gripe pandémica

2010-02-19T20:09:00Z

Circular Informativa N.º 025/CD Data: 2010-02-19

Para: Público e Profissionais de Saúde

Contacto no INFARMED: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento - 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado (AIM) condicional à quinta vacina contra a pandemia da gripe - Humenza da Sanofi Pasteur SA.
Esta recomendação foi baseada num procedimento de avaliação, utilizado para vacinas desenvolvidas durante a pandemia da gripe. A informação sobre a Humenza foi avaliada, tendo os primeiros dados sido submetidos a 23 de Junho de 2009.
O CHMP reviu os dados resultantes dos ensaios clínicos e da utilização pós-comercialização das vacinas Celvapan, Focetria e Pandemrix, os quais confirmam os perfis esperados de eficácia e segurança.
Conforme habitual, o Infarmed continuará a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.

O Conselho Directivo
Luisa Carvalho