INFARMED, I.P. - Novidades

Novidade - Caducidade das Comparticipações (abril de 2012) - lista definitiva

2012-04-19T10:49:00Z

Ao abrigo do n.º 1 da Circular n.º106/CD, de 07-07-2010, publica-se a lista definitiva de medicamentos para os quais foi decidida a caducidade da comparticipação por não comercialização no período de abril de 2012, por deliberação do Conselho Directivo do INFARMED, I.P. datado de 12-04-2012, no uso das suas competências.' com link para o documento em anexo, com o nome 'abril de 2012' e que está colocado na área de 'Medicamentos descomparticipados por não comercialização'.

Novidade - Requisitos para a autorização de aquisição de medicamentos por parte das unidades privadas de diagnóstico por imagem

2012-04-16T10:46:00Z

Actos sujeitos a publicação no site do Infarmed

Deliberação nº 079/CD/2011 de 14 de abril
Requisitos para a autorização de aquisição de medicamentos por parte das unidades privadas de diagnóstico por imagem

Novidade - Análise do Mercado de Medicamentos no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, em Meio Hospitalar

2012-04-13T14:35:00Z

Análise do Mercado de Medicamentos no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, em Meio Hospitalar - janeiro

Novidade - Rubifen, comprimidos, 10 mg - Autorização especial de comercialização de embalagens rotuladas em língua espanhola

2012-04-12T18:11:00Z

Circular Informativa N.º 099/CD Data: 04/05/2012

Para: Divulgação geral

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

Atendendo à indisponibilidade do medicamento Rubifen, comprimidos, 10 mg, o Infarmed autorizou a comercialização do lote 20980A, validade 02/2017, de embalagens de 30 comprimidos, com o número de registo 4863486, com rotulagem em espanhol.

Estas embalagens vêm acompanhadas pelo folheto informativo em português.
O número de registo e o preço de venda ao público (5,64€) mantêm-se inalterados, pelo que as farmácias poderão proceder à sua aquisição e dispensa conforme é habitual.

Salienta-se que esta apresentação não é comparticipada.
Esta medida excecional justifica-se devido à inexistência de alternativa terapêutica no mercado nacional, no que respeita à forma de libertação e pela necessidade de garantir o acesso ao medicamento Rubifen, de forma a suprir a rutura de stock.

O Conselho Diretivo
Cristina Furtado

Novidade - Delegados de Informação Médica (DIMs) - Nova versão da aplicação

2012-04-10T18:06:00Z

Circular Informativa N.º 086/CD Data: 10/04/2012

Para: Entidades Gestoras de Delegados de Informação Médica

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

Com vista a simplificar o processo de comunicação e registo dos Delegados de Informação Médica (DIM), o Infarmed disponibiliza uma nova versão de aplicação online em http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LICENCIAMENTO_DE_ENTIDADES/DELEGADOS_DE_INFORMACAO_MEDICA.
Esta nova versão inclui as seguintes funcionalidades:
- Pedido de login e registo de novas entidades através de formulário;
- Entrega da documentação através do e-mail registo.dim@infarmed.pt;
- Edição de dados dos Laboratórios (alteração de dados);
- Registo de DIMs através de formulário;
- Edição de dados do DIM (alteração de dados);
- Cancelamento de um DIM associado a um laboratório.

Está igualmente disponível um Manual de Utilização para auxílio no carregamento dos dados.

O Conselho Diretivo
Cristina Furtado

Novidade - Instruções de utilização em formato eletrónico (e-IDU) de dispositivos médicos

2012-04-02T16:54:00Z

Circular Informativa N.º 077/CD Data: 30/03/2012

Para: Divulgação geral

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

Foi publicado o Regulamento (UE) Nº 207/2012 da Comissão, de 9 de março¹que estabelece as condições em que as instruções de utilização² dos dispositivos médicos podem ser fornecidas em formato eletrónico (e-IDU), em alternativa ao formato em papel.

Este diploma estabelece também determinados requisitos das instruções disponibilizadas em formato eletrónico fornecidas adicionalmente em complemento das instruções de utilização em suporte de papel.

Os fabricantes podem fornecer e-IDU em alternativa ao formato em papel apenas para dispositivos médicos e respetivos acessórios que sejam exclusivamente de uso profissional e correspondam ao seguinte:
- Dispositivos médicos implantáveis ativos e respetivos acessórios, abrangidos pela Diretiva 90/385/CEE, que se destinem a ser utilizados exclusivamente para a implantação ou a programação de um determinado dispositivo médico implantável ativo;
- Dispositivos médicos implantáveis e respetivos acessórios, abrangidos pela Diretiva 93/42/CEE, que se destinem a ser utilizados exclusivamente para a implantação de um determinado dispositivo médico implantável;
- Dispositivos médicos instalados fixos abrangidos pela Diretiva 93/42/CEE;
- Dispositivos médicos e respetivos acessórios, abrangidos pelas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, equipados com um sistema integrado de visualização das instruções de utilização;
- Software independente abrangido pela Diretiva 93/42/CEE.

O Regulamento determina que os fabricantes têm que realizar e documentar uma avaliação de risco específica, relativamente à adequação da disponibilização de e-IDU, identificando os elementos a considerar.

À exceção dos dispositivos médicos de classe I, o cumprimento das obrigações do presente regulamento deve ser analisado por um Organismo Notificado no âmbito da avaliação da conformidade.

Este Regulamento entra em vigor a 30 de março de 2012 e é aplicável a partir de 1 de março de 2013.

Face ao exposto, os fabricantes que pretendam fornecer as instruções de utilização em formato eletrónico, dispõem de um período de adaptação aos novos requisitos até 1 março de 2013.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

¹Jornal Oficial da União Europeia L 72, de 10 de março.
²Conforme anexo 1, ponto 15, da Diretiva 90/385/CEE e anexo I, ponto 13, da Diretiva 93/42/CEE.

Novidade - Identificação de informações comerciais confidenciais e dados pessoais num dossiê de AIM

2012-03-27T15:23:00Z

Circular Informativa N.º 074/CD Data: 27/03/2012

Para: Requerentes de pedidos de AIM, APIFARMA, APOGEN e APREFAR

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

A guideline europeia HMA/EMA Guidance document on the identification of commercially confidential information and personal data within the structure of the Marketing Authorisation (MA) dossier - release of information after granting of a marketing authorisation, de que o Infarmed foi relator, foi aprovada no dia 9 de março pelos Chefes das Agências de Medicamentos da União Europeia e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Esta guideline estabelece regras harmonizadas para a identificação e proteção de informação comercial confidencial e de dados pessoais, no âmbito da gestão de pedidos de acesso a dossiês de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), depois de proferida a decisão final. Estas regras aplicam-se apenas a dossiês de medicamentos autorizados.

Apesar do objetivo desta guideline ser harmonizar a interpretação legislativa, a transparência e a consistência da informação divulgada a nível europeu, sempre que ocorram situações de conflito com a legislação nacional, esta prevalecerá.

A guideline efetua a classificação das secções dos cinco módulos constituintes de um dossiê de AIM, tendo por base 4 princípios gerais de divulgação de informação conforme clarificados no documento Principles to be applied for the implementation of the HMA/EMA Guidance on the identification of CCI and PPD in MA Applications, nomeadamente: i) divulgação do conteúdo, ii) análise caso-a-caso, iii) não divulgação por constituir informação comercial confidencial e iv) não divulgação por constituir dados pessoais que devem ser protegidos.

A guideline agora aprovada, foi sujeita a consulta pública de 1 de junho a 1 de setembro de 2011 e recebeu 24 comentários, na sua maioria provenientes da indústria farmacêutica.

O público manifesta expectativas crescentes sobre a transparência do sistema regulamentar; apesar de cientes dessas necessidades, importa às empresas salvaguardar a informação comercial confidencial e pessoal que deva ser protegida. De um modo geral, a indústria manifestou preocupação relativamente à eventual divulgação de contratos entre empresas, de dados pessoais de peritos e de dados de estudos não clínicos - situações que foram consideradas na revisão do documento - e apoiou uma maior divulgação de informação de estudos clínicos.

Os documentos limitam o âmbito do que pode ser considerado como informação comercial confidencial pelas autoridades reguladoras, nomeadamente, informação sobre qualidade e fabrico, infraestruturas, equipamentos e contratos entre empresas.

Os documentos encontram-se publicados nas páginas eletrónicas dos HMA e da EMA e serão apresentados pelos chefes das agências europeias num encontro com a indústria farmacêutica e restantes parceiros, a realizar à margem da próxima reunião das agências europeias sob a presidência dinamarquesa, no próximo mês de junho, em Copenhaga.

Os documentos podem ser consultados em:
- HMA/EMA Guidance document on the identification of commercially confidential information and personal data within the structure of the Marketing Authorisation (MA) Application - release of information after the granting of a Marketing Authorisation
- Principles to be applied for the implementation of the HMA/EMA Guidance on the identification of CCI and PPD in MA Applications

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

Novidade - Good Vigilance Practices (GVPs) - Consulta pública

2012-03-26T15:49:00Z

Circular Informativa N.º 072/CD Data: 23/03/2012

Para: Divulgação geral

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

A nova legislação europeia de farmacovigilância (Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de dezembro de 2010 e Regulamento (UE) n.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de dezembro de 2010) foi publicada em dezembro de 2010.

Neste âmbito, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) publicou a estrutura das Good Pharmacovigilance Practices (GVP) e divulgou os módulos considerados prioritários para consulta pública.

Os módulos das GVP vão substituir o Volume 9A e serão guias práticos detalhados sobre a forma como os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), a EMA e as Autoridades Nacionais Competentes irão implementar a nova legislação.

A EMA pretende obter comentários sobre a implementação prática da nova legislação descrita nestes módulos, que deverão estar finalizados e publicados até julho de 2012.
Os módulos estão disponíveis para consulta pública até 18 de abril de 2012 em:

• EMA Press release and GVP modules
• Good pharmacovigilance practices

Informações adicionais acerca deste e outros assuntos respeitantes à nova legislação poderão ser consultadas em: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED.

O Conselho Diretivo
Cristina Furtado

Novidade - Listagem de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Testes rápidos para a detecção de HIV 1/ 2

2012-03-23T11:40:00Z

Na sequência de vários pedidos de informação, provenientes de diversas Organizações e Instituições de Saúde, relativos aos vários testes rápidos disponíveis no mercado português para a detecção do vírus do HIV, tornou-se evidente a importância da existência de informação actualizada, que possibilite uma resposta imediata a solicitações relacionadas com este tipo de dispositivos.

De forma a respondermos a esta necessidade vimos por este meio proceder à publicação, na área dos dispositivos médicos no site do INFARMED, I.P., de uma listagem de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, (anexo II lista A, para a detecção, confirmação e quantificação, em amostras humanas, de marcadores da infecção por HIV (HIV 1 e 2) – Testes Rápidos), a ser actualizada trimestralmente.

Na elaboração da listagem foram considerados todos os dispositivos registados por distribuidores portugueses no nosso sistema de registo on-line, até ao mês de março de 2012.

Na listagem apresentada foram incluídos apenas os testes actualmente comercializados em Portugal, segundo informação disponibilizadas pelos seus distribuidores, cuja conformidade foi sumariamente atestada mediante a apreciação de rotulagem, instruções de utilização, Declaração CE de Conformidade e Certificado CE de Conformidade.

Novidade - Reconhecimento da avaliação de pedidos de AIM submetidos por procedimento nacional

2012-03-21T11:27:00Z

Circular Informativa N.º 070/CD Data: 20/03/2012

Para: Requerentes de pedidos de AIM, APIFARMA, APOGEN e APREFAR

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

Os requerentes/titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) podem, mediante condições, requerer ao Infarmed que determinado medicamento beneficie da avaliação efetuada ou a efetuar para outro medicamento.

Esta medida visa a otimização dos recursos disponíveis e a garantia da consistência das avaliações, mantendo o respeito pela defesa e proteção da saúde pública.

A possibilidade de reconhecimento da avaliação apenas é aplicável aos pedidos de AIM a submeter, através de procedimento nacional, que cumpram as seguintes condições relativamente a medicamentos em avaliação ou já autorizados pelo Infarmed:
- Tenham por base o mesmo dossiê;
- A documentação de suporte ao pedido de AIM se encontre completa e consolidada com as respostas a pedidos de elementos e/ou alterações entretanto submetidas e aprovadas;
- Tenham a mesma base legal do pedido;
- Tenham o mesmo Requerente/Titular de AIM (englobando empresas pertencentes ao mesmo grupo, conforme a definição constante da Comunicação da Comissão relativa aos procedimentos comunitários de autorização de introdução no mercado dos medicamentos (98/C 229/03));
- Incluam uma declaração de compromisso do requerente que assegure a igualdade dos dossiês.

É de salientar que se considera aceitável a existência de diferenças no dossiê, desde que estas se enquadrem nos critérios das Alterações Tipo IA, ie, alterações meramente de caráter administrativo .

O processo será avaliado na íntegra sempre que se verifique uma das seguintes situações:
- Declaração de diferenças não enquadráveis nos critérios mencionados;
- Declaração de atualização de determinadas secções do dossiê, de acordo com a legislação e Guidelines atualmente em vigor;
- Declaração de atualização do Módulo 3 na sequência da existência de uma nova versão de Active Substance Master File (ASMF).

Em todos os casos a documentação submetida deverá seguir os requisitos técnicos e regulamentares aplicáveis.

Os processos submetidos, de acordo com o acima referido, devem apresentar a declaração de compromisso - Pedido de reconhecimento da avaliação efetuada para medicamentos autorizados/submetidos - que se encontra disponível em link.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe