INFARMED, I.P. - Novidades

Novidade - Avaliação prévia de medicamentos sujeitos a receita médica para aquisição pelos hospitais do SNS

2012-02-02T11:08:00Z

Circular Informativa N.º 019/CD Data: 30/01/2012

Para: Hospitais do SNS e Titulares de AIM

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

No âmbito da avaliação dos medicamentos abrangidos pelo Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de outubro, e dos pedidos de autorização de utilização especial (AUE) de medicamentos pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS), previstos no mesmo diploma, o Infarmed tem sido questionado sobre a necessidade de avaliação prévia de novos medicamentos classificados como medicamentos sujeitos a receita médica, apenas disponibilizados a nível hospitalar.

O Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de outubro, instituiu a obrigatoriedade de avaliação prévia dos novos medicamentos reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar e outros medicamentos sujeitos a receita médica restrita, quando apenas comercializados a nível hospitalar, pelo que exclui a obrigatoriedade de avaliação dos medicamentos sujeitos a receita médica.

No entanto, o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, publicado no anexo I do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos prescritos aos utentes do SNS. Não estando estes medicamentos classificados como de utilização exclusiva hospitalar ou sujeitos a receita médica restrita, deverão ser avaliados ao abrigo do diploma referido, para efeitos de prescrição aos utentes do SNS e respetiva comparticipação.

É entendimento do Infarmed que tratando-se de um medicamento a ser financiado pelo SNS, o mesmo deve ter sido previamente avaliado por um dos diplomas acima identificados.
Nos casos em que essa avaliação não tenha sido concretizada, só se justificará a sua aquisição em situações excecionais decorrentes da ausência de alternativa terapêutica, em que o doente corra risco imediato de vida ou de sofrer complicações graves, devidamente justificadas pelos hospitais, não necessitando de solicitar pedido de autorização de aquisição a este instituto.

O Conselho Directivo
Miguel Vigeant Gomes

Novidade - Novo modelo de autorização para o exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano.

2012-02-01T16:57:00Z

Circular Informativa N.º 020/CD Data: 01/02/2012

Para: Associações grossistas de medicamentos e Distribuidores por grosso.

Contacto no INFARMED: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI) Linha do Medicamento - 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

Na sequência da publicação da Directiva 2011/62/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 08 de Junho de 2011, pretende-se a adopção de um modelo comunitário de autorização de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano, a fim de garantir a transparência e fiabilidade da cadeia de abastecimento.

Este novo modelo de autorização conterá informação adicional sobre a actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano, especificando as actividades concretamente exercidas (abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento), de acordo com o disposto na alínea n) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.

Neste sentido, e numa perspectiva de adopção do modelo comunitário de autorização, serão V. Exas. oportunamente notificados, no sentido de habilitarem este Instituto com a informação necessária à adaptação das autorizações já emitidas ao referido modelo comunitário.

O Conselho Directivo
Cristina Furtado

Novidade - Suspensão do fornecimento de medicamentos por encerramento das instalações da Farmácia de Celas em Coimbra

2012-01-30T10:51:00Z

Circular Informativa N.º 018/CD Data: 27/01/2012

Para: Associações de fabricantes e grossistas de medicamentos; Fabricantes e Distribuidores por grosso; Centro de Conferência de Facturas da ACSS

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

Para os efeitos tidos por convenientes, serve a presente para comunicar o encerramento das instalações da Farmácia de Celas, localizada na Av. Armando Gonçalves, Urbanização Quinta de Voimarães, Lote 15, R/C, freguesia de Santo António dos Olivais, concelho de Coimbra, distrito de Coimbra, em cumprimento da deliberação n.º 166/CD/2011, de 14 de Outubro de 2011, do Conselho Directivo do INFARMED, I.P.

Desta forma e nos termos legais, os titulares de autorização para o exercício das actividades de fabrico e de distribuição por grosso de medicamentos não podem fornecer medicamentos à referida farmácia.

O Conselho Directivo
Cristina Furtado

Novidade - Hidrocortisona autorização de utilização de lotes

2012-01-25T11:22:00Z

Circular Informativa N.º 017/CD Data: 25/01/2012

Para: Profissionais de saúde – médicos e farmacêuticos

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

Na sequência da ruptura de stock do medicamento Hydrocortone, e por não ter sido possível restabelecer a sua comercialização, o Infarmed publicou a Circular Informativa n.º 244/CD, na qual se alertavam os médicos para a necessidade de substituir este medicamento por outras alternativas terapêuticas.

Para situações particulares em que não seja possível a substituição da hidrocortisona oral, o Infarmed autorizou, a título excepcional, a utilização especial de dois medicamentos similares comercializados noutros países da União Europeia:
- Hydrocortisone Roussel 10 mg, comprimé sécable; Titular de AIM – Sanofi-Aventis France; País de origem – França
Entidade autorizada – Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda.
- Hidroaltesona, comprimidos, 20 mg; Titular de AIM – Laboratorios Alter, S.A.; País de origem – Espanha
Entidade autorizada – Alter, S.A.

Para garantir que o doente tem acesso a toda a informação necessária à boa utilização destes medicamentos, os mesmos serão acompanhados de folheto informativo em português, apesar da rotulagem se apresentar na língua original.

Sendo uma autorização de utilização a título excepcional, a prescrição destes medicamentos deve estar reservada aos doentes para os quais não haja qualquer alternativa terapêutica comercializada. Para apoio na decisão clínica, anexa-se a informação aprovada para estes medicamentos nas línguas originais.

- Estes medicamentos podem ser prescritos numa receita normal (onde apenas constem estes medicamentos) que especifique a quantidade de embalagens a adquirir, a qual deverá ser compatível com o regime terapêutico e com a duração prevista para o tratamento, mas nunca superior à quantidade necessária para seis meses.
- A receita médica tem que ser acompanhada de uma declaração do prescritor que justifique a imprescindibilidade do tratamento.

Após apresentação dos documentos acima mencionados, a farmácia pode solicitar às empresas Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda.¹ e Alter, S.A.² o envio da quantidade necessária para o doente em causa.

A dispensa destes medicamentos é feita, pelas farmácias comunitárias, ao abrigo do Regulamento das Autorizações de Utilização Especial e Excepcionais (Deliberação n.º 105/CA/2007, de 01 de Março), pelo que estas têm que manter, para efeitos de fiscalização e por um período não inferior a cinco anos, os seguintes documentos:
- Prescrição médica;
- Justificação clínica do prescritor;
- Listagem dos medicamentos adquiridos;
- Cópia da factura de aquisição e do recibo de venda dos medicamentos.

O preço a cobrar aos utentes por estes medicamentos é de 3.12€ para o medicamento Hydrocortisone Roussel 10 mg e de 3.50€ para o medicamento Hidroaltesona.

Alerta-se que as farmácias não podem ter estes medicamentos em stock, estando a sua aquisição condicionada à existência de pedidos dos utentes.

As farmácias hospitalares que necessitem de medicamentos contendo Hidrocortisona deverão adquiri-los mediante Autorização de Utilização Especial, conforme o procedimento habitual.

O Conselho Directivo
Helder Mota Filipe

Anexo - Hidroaltesona® (Hidrocortisona)

Anexo - Hydrocortisone

¹Contactos da Sanofi-Aventis – Gestão de clientes: telefone – 213589555 e e-mail – pt-clientes@sanofi-aventis.com.

²Alter, S.A. – A/C Direcção Técnica: fax – 212109431 (incluindo cópia dos documentos).

Novidade - Caducidade das comparticipações - (Janeiro de 2012) - lista definitiva

2012-01-24T16:46:00Z

Ao abrigo do n.º 1 da Circular n.º106/CD, de 07-07-2010, publica-se alista definitiva de medicamentos para os quais foi decidida a caducidade da comparticipação por não comercialização no período de Janeiro de 2012, por deliberação do Conselho Directivo do INFARMED, I.P. datado de 19-01-2012, no uso das suas competências."

Novidade - Notificação de Produtos Cosméticos

2012-01-10T17:22:00Z

Circular Informativa N.º003/CD Data: 10/01/2012

Para: Responsáveis pela colocação no mercado de produtos cosméticos

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

Conforme divulgado na Circular Informativa n.º 098/CD de 01/06/2011, a partir de 11 de janeiro de 2012, as pessoas responsáveis pela colocação de produtos cosméticos na União Europeia podem notificar os seus produtos no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP), que será disponibilizado pela Comissão Europeia.¹

Durante o período transitório previsto, de 11/01/2012 a 10/07/2013, os produtos cosméticos que não se encontrem notificados no CPNP, devem ser notificados ao CIAV e Infarmed pelo responsável pela colocação no mercado nacional.

Com o objectivo de continuar a atividade de supervisão de mercado, a aplicação de notificação online de produtos cosméticos do Infarmed foi alterada nos campos relativos ao registo da entidade. Assim, a partir do dia 11/01/2012, o responsável pela colocação de produtos cosméticos no mercado nacional deverá indicar os seguintes dados:
- Tipo(s) de atividade(s) que exerce (Fabricante, Importador, Responsável pela Colocação no Mercado (1.º Distribuidor));
- Se comercializa produtos cosméticos notificados ao CIAV e Infarmed;
- Se comercializa produtos cosméticos notificados ao CPNP.

Estes novos dados serão editáveis e devem ser mantidos atualizados pelo notificador.
Recomendamos a consulta da nova versão do Manual do Utilizador, disponível nos Destaques da área dos Cosméticos e no botão "Ajuda" da Aplicação de notificação online de produtos cosméticos.

Mais se informa que o endereço eletrónico do CPNP e respetivo manual de utilizador estarão disponíveis, a partir de 11/01/2012, na página da Comissão, em http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/ em “News” e no site do Infarmed, na área dos Cosméticos.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

¹Artigo 39.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 30 de Novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos.

Novidade - Manhãs Informativas: Novo Sistema de Registo de DM pelos Fabricantes

2012-01-05T17:09:00Z

Circular Informativa N.º 001CD Data: 05/01/2012

Para: Fabricantes de Dispositivos Médicos

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

Após resolução dos problemas técnicos, o Infarmed irá promover a sessão informativa destinada aos fabricantes de Dispositivos Médicos, no dia 19 de Janeiro de 2012, com vista à apresentação do sistema de registo de dispositivos médicos.

Esta sessão destina-se aos fabricantes de dispositivos médicos e tem como objectivo apresentar a aplicação online através da qual será possível efectuar o registo dos seus dispositivos, assim como, gerir informaticamente todo o processo.

A sessão terá início às 10h do dia 19 de Janeiro de 2012 no Auditório do Edifício Tomé Pires do Infarmed.

A informação necessária à utilização do sistema de registo estará disponível no site do Infarmed (www.infarmed.pt) a partir dessa data.

Todos os interessados em participar nesta Manhã Informativa, podem inscrever-se por e-mail, até ao dia 16/01/2012, através de dgic.eventos@infarmed.pt.

Para informações adicionais, sugere-se o contacto com a Direcção de Gestão de Informação e Comunicação para o telefone 217987208.

Novidade - Quetiapina, comprimido revestido por película - suspensão dos Grupos Homogéneos

2012-01-05T09:56:00Z

Circular Informativa N.º 266/CD Data: 22/12/2011

Para: Divulgação geral

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

Atendendo a que os medicamentos genéricos contendo a substância activa Quetiapina, na forma farmacêutica de comprimido revestido por película, não estão disponíveis no mercado, o Infarmed suspendeu os seguintes grupos homogéneos:
- GH0808 - quetiapina, comprimido revestido por película, 25 mg, [1-20] unidades
- GH0809 - quetiapina, comprimido revestido por película, 100 mg, [21-60] unidades
- GH0810 - quetiapina, comprimido revestido por película, 200 mg, [21-60] unidades
- GH0811 - quetiapina, comprimido revestido por película, 300 mg, [21-60] unidades

Assim, a comparticipação dos medicamentos de marca incluídos nestes grupos homogéneos deve voltar a incidir sobre o preço de venda ao público, deixando de existir preço de referência.

Esta suspensão decorre da Deliberação n.º 206/CD/2011 de 22/12/2011, entra em vigor na data da presente Circular e manter-se-á, pelo menos, até 27 de Março de 2012, inclusive.

Oportunamente, o Infarmed comunicará a data do levantamento da suspensão dos referidos grupos homogéneos e da aplicação do preço de referência.

O Conselho Directivo
Miguel Vigeant Gomes

Novidade - Infarmed Notícias

2012-01-03T17:57:00Z

(Número 41 - Dezembro 2011)