INFARMED, I.P. - Alertas

Alerta de Segurança - Nimesulida Retirada a indicação terapêutica para o tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa

2012-02-07T14:32:00Z

Circular Informativa N.º 024/CD Data: 07/02/2012

Para: Divulgação geral

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

Os medicamentos de uso sistémico que contêm nimesulida foram alvo de várias avaliações de segurança e consequentes restrições à sua utilização, com o objetivo de reduzir o risco de lesões hepáticas.

A avaliação da relação benefício-risco mais recente, realizada pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), introduziu uma nova restrição importante para garantir que a nimesulida é utilizada apenas em tratamentos de curta duração. Foi retirada a indicação terapêutica para o “Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa”.

Assim, a informação que passa a constar na secção 4.1 “Indicações terapêuticas” do resumo das características do medicamento (RCM), para os medicamentos de uso sistémico que contêm nimesulida é a seguinte:
“Tratamento da dor aguda (ver secção 4.2)
~~Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa (ver secção 4.2)~~
Dismenorreia primária

A nimesulida deve ser prescrita apenas como tratamento de segunda linha.
A decisão de prescrever nimesulida deve basear-se numa avaliação global dos riscos específicos de cada doente (ver secções 4.3 e 4.4).”

O CHMP reviu dados dos resultados de estudos epidemiológicos, dos casos de notificações espontâneas de reações adversas e dos dados de literatura publicada. Alguns estudos demonstraram que a nimesulida tem a mesma eficácia, no tratamento da dor aguda, que outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE), tais como, o diclofenac, ibuprofeno e naproxeno, pelo que, o CHMP concluiu que os benefícios da nimesulida já não superam os riscos associados à utilização crónica no tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.

O CHMP considerou que a duração máxima de tratamento com a nimesulida é 15 dias e que a sua utilização deve ser restringida às patologias agudas, para minimizar os riscos associados.
Estas recomendações da EMA foram enviadas à Comissão Europeia, a qual emitiu uma Decisão¹ vinculativa para todos os Estados Membros.

Face ao acima exposto, a EMA e o Infarmed recomendam:
Aos Médicos
- Não devem prescrever medicamentos que contêm nimesulida (uso sistémico) para o tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa;
- Devem rever a terapêutica dos doentes que estão a ser tratados para a osteoartrose dolorosa e selecionar uma alternativa adequada;
- A nimesulida deve ser apenas utilizada como tratamento de segunda linha e apenas para o tratamento da dor aguda ou da dismenorreia e por um período não superior a 15 dias.

Aos Doentes
- Se estiverem a utilizar medicamentos que contêm nimesulida (uso sistémico) para a osteoartrose dolorosa, devem consultar o seu médico para que lhes seja prescrita uma alternativa terapêutica adequada;
- Em caso de dúvidas devem consultar o seu médico ou farmacêutico.
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a este assunto.

O Conselho Diretivo
Cristina Furtado

¹ Decisão - http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho20901.htm.

Alerta de Qualidade - Retirada de Certificado CE de conformidade de dispositivos médicos do fabricante Habel Metalltechnik GmbH & Co. KG

2012-02-06T17:21:00Z

Circular Informativa N.º 022/CD Data: 03/02/2012

Para: Divulgação geral

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

O Certificado CE de conformidade (com a referência 0483/2296.01.01/1) emitido para os dispositivos de classe IIb do fabricante Habel Metalltechnik GmbH & Co. KG, sedeado na Alemanha, foi retirado pelo Organismo Notificado mdc medical device certification GmbH (0483), por impossibilidade de realização de auditoria de acompanhamento.

Face ao exposto, estes produtos não cumprem os requisitos legais aplicáveis aos dispositivos médicos.

Assim, e apesar de não haver registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante no mercado nacional, o Infarmed recomenda que:
- Caso sejam encontrados os referidos dispositivos médicos no nosso mercado fabricados pela entidade mencionada, com data de fabrico posterior a 22 de Janeiro de 2012, com marcação CE associada ao código 0483 e ao Certificado CE anteriormente mencionado, as entidades informem a Direcção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
- Estes dispositivos médicos não sejam utilizados, uma vez que ostentam uma marcação CE indevida, pondo em causa a sua segurança, qualidade e desempenho.

O Conselho Directivo
Helder Mota Filipe

Alerta de Qualidade - Recolha voluntária de lotes do medicamento Vinorrelbina Hikma, 10 mg/ml, concentrado para solução injectável

2012-02-03T16:25:00Z

Circular Informativa N.º 021/CD Data: 03/02/2012

Para: Divulgação geral

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

Na sequência da detecção de resultados fora da especificação no parâmetro de impurezas, a empresa Hikma Farmacêutica, S.A. irá proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes do medicamento Vinorrelbina Hikma, concentrado para solução injectável, 10 mg/ml:
- Lote AI0009 - 1 frasco de 6 ml, número de registo 5102702;
- Lote AI0007/2 - 10 frascos de 6 ml, número de registo 5102710.

Assim, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização destes lotes.
Atendendo a que este medicamento apenas é utilizado em meio hospitalar, as entidades que dele disponham não o devem administrar, mas sim, proceder à sua devolução.

O Conselho Directivo
Helder Mota Filipe

Alerta de Segurança - Recolha voluntária de alguns lotes das lentes de contacto ACUVUE OASYS (senofilcon A)

2012-01-26T14:33:00Z

Circular Informativa N.º 016/CD Data: 24/01/2012

Para: Divulgação geral

Contacto no INFARMED: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail:cimi@infarmed.pt

A Johnson & Johnson Vision Care, Inc. está a proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes de lentes de contacto da marca ACUVUE OASYS, com raio de curvatura 8.8:

Potência	Lote
- 2.00 D	L001RJ5
- 2.75 D	L001RJ8
- 3.00 D	L001RJ9

Esta recolha deve-se ao facto de o fabricante ter detetado níveis de solução diluente mais elevados do que o esperado, o que pode originar um humedecimento reduzido destas lentes. A causa do problema foi já identificada e corrigida.

Os utilizadores das lentes afetadas podem sentir algum desconforto ocular e vermelhidão no olho após a sua inserção, sendo estes sintomas facilmente detetados e reversíveis após remoção das lentes de contacto. É improvável a ocorrência de complicações a longo prazo.

Até ao momento, não foram notificadas ao Infarmed reacções deste tipo pelos consumidores.
Face ao exposto, o Infarmed recomenda aos utilizadores que disponham das lentes de contacto ACUVUE OASYS com os números de lotes acima mencionados¹ o seguinte:
- Não utilizem as lentes dos lotes afetados; a sua substituição pode ser solicitada à Johnson & Johnson Vision Care através do n.º de telefone 800 200 243;
- Em caso de ocorrência de reacções como vermelhidão persistente, contactem o oftalmologista.

O Conselho Directivo
Helder Mota Filipe

¹O número de lote pode ser verificado na embalgem e corresponde aos seis primeiros dígitos do número impresso na embalagem, lendo da esquerda para a direita.

Alerta de Qualidade - Retirada de Certificados CE de conformidade de dispositivos médicos do fabricante Shanghai Joanne Medical Technology Co., Ltd.

2012-01-24T11:21:00Z

Circular Informativa N.º 013/CD Data: 20/01/2012

Para: Divulgação geral

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

O Certificado CE de conformidade (com a referência 0123/G1.10.04.69518.002) emitido para as seringas de segurança retráctil com agulha descartável do fabricante Shanghai Joanne Medical Technology Co., Ltd., sedeado na China, foi retirado pelo Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (0123), por impossibilidade de realização de auditoria de acompanhamento.

Face ao exposto, estes produtos não cumprem os requisitos legais aplicáveis aos dispositivos médicos.

Assim, e apesar de não haver registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante no mercado nacional, o Infarmed recomenda que:
- Caso sejam encontrados os referidos dispositivos médicos no nosso mercado fabricados pela entidade mencionada, com data de fabrico posterior a 05 de Janeiro de 2012, com marcação CE associada ao código 0123 e ao Certificado CE anteriormente mencionado, as entidades informem a Direcção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
- Estes dispositivos médicos não sejam utilizados, uma vez que ostentam uma marcação CE indevida, pondo em causa a sua segurança, qualidade e desempenho.

O Conselho Directivo
Helder Mota filipe

Alerta de Qualidade - Retirada de Certificados CE de conformidade de dispositivos médicos do fabricante Zimed Limited

2012-01-24T11:18:00Z

Circular Informativa N.º 015/CD Data: 20/01/2012

Para: Divulgação geral

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

Os Certificados CE de conformidade (com as referências 0123/G2.11.02.38966.029 e 0123/G1.11.02.38966.030) emitidos para os sistemas e acessórios para transfusão, perfusão, paracentése e toracosentése e bomba de infusão de seringa para tratamento ambulatório do fabricante Zimed Limited, sedeado no Reino Unido, foram retirados pelo Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (0123), por não terem sido implementadas as medidas correctivas adequadas ao fecho das não conformidades verificadas em auditoria.

Face ao exposto, estes produtos não cumprem os requisitos legais aplicáveis aos dispositivos médicos.

Assim, e apesar de não haver registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante no mercado nacional, o Infarmed recomenda que:
- Caso sejam encontrados os referidos dispositivos médicos no nosso mercado fabricados pela entidade mencionada, com data de fabrico posterior a 04 de Janeiro de 2012, com marcação CE associada ao código 0123 e aos Certificados CE anteriormente mencionados, as entidades informem a Direcção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
- Estes dispositivos médicos não sejam utilizados, uma vez que ostentam uma marcação CE indevida, pondo em causa a sua segurança, qualidade e desempenho.

O Conselho Directivo
Helder Mota Filipe

Alerta de Qualidade - Retirada de Certificado CE de conformidade de dispositivos médicos do fabricante Zhangjiagang Free Trade Zone An Bang Plastic Industry Co., Ltd.

2012-01-23T17:17:00Z

Circular Informativa N.º 014/CD Data: 20/01/2012

Para: Divulgação geral

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

O Certificado CE de conformidade (com a referência 0123/G2S.10.04.65657.002) emitido para as luvas de exame em polietileno do fabricante Zhangjiagang Free Trade Zone An Bang Plastic Industry Co., Ltd. sedeado na China, foi retirado pelo Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (0123), por impossibilidade de realização de auditoria de acompanhamento.
Face ao exposto, estes produtos não cumprem os requisitos legais aplicáveis aos dispositivos médicos.

Assim, e apesar de não haver registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante no mercado nacional, o Infarmed recomenda que:
- Caso sejam encontrados os referidos dispositivos médicos no nosso mercado fabricados pela entidade mencionada, com data de fabrico posterior a 05 de Janeiro de 2012, com marcação CE associada ao código 0123 e ao Certificado CE anteriormente mencionado, as entidades e os consumidores informem a Direcção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
- Estes dispositivos médicos não sejam utilizados, uma vez que ostentam uma marcação CE indevida, pondo em causa a sua segurança, qualidade e desempenho.

O Conselho Directivo
Helder Mota Filipe

Alerta de Segurança - Medicamento falsificado Remicade, pó para concentrado para solução para perfusão, 100 mg, lote n.º 0RMKA82802, val.: 03/2013

2012-01-23T15:47:00Z

Circular Informativa N.º 009/CD Data: 20/01/2012

Para: Divulgação geral

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

A Agência Irlandesa do Medicamento divulgou a existência de um lote de medicamento falsificado de Remicade, pó para concentrado para solução para perfusão, 100 mg - lote n.º 0RMKA82802, val.: 03/2013 fora do território europeu.

Apesar de não ter sido detectada a existência de medicamentos deste lote em Portugal, o Infarmed recomenda:
- as entidades que tenham adquirido este lote de medicamento não podem proceder à sua venda, dispensa ou administração, devendo comunicar de imediato ao Infarmed;
- os utentes que disponham de medicamentos deste lote não os devem utilizar, podendo entregar as embalagens em causa na farmácia ou no local de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica para posterior destruição.

O Conselho Directivo
Cristina Furtado

Alerta de Segurança - Gilenya Início da revisão de segurança

2012-01-23T10:03:00Z

Circular Informativa N.º 010/CD Data: 20/01/2012

Para: Divulgação geral

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou uma revisão dos benefícios e riscos do medicamento Gilenya (fingolimod). Esta revisão surgiu na sequência de notificações de problemas cardíacos em doentes a tomar Gilenya e da morte de um doente em menos de 24 horas após a toma da primeira dose, nos Estados Unidos. A causa exata da morte deste doente ainda não foi determinada.

O Gilenya está autorizado na União Europeia desde Março de 2011 e destina-se ao tratamento da esclerose múltipla com exacerbação-remissão muito ativa em doentes que não responderam a um ciclo completo e adequado de interferão beta ou em doentes com esclerose múltipla com exacerbação-remissão muito ativa grave em rápida evolução. Mais de 30.000 doentes já foram tratados com Gilenya em todo o mundo.

Em Portugal, este medicamento tem sido utilizado apenas por Autorização de Utilização Especial (AUE).

Enquanto a revisão estiver a decorrer, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA e o Infarmed recomendam:

Aos Médicos
- Realização de um eletrocardiograma (ECG) a todos os doentes que vão iniciar o tratamento com Gilenya;
- Monitorização contínua da função cardíaca por ECG, durante as seis horas após a primeira toma;
- Medição da pressão arterial e frequência cardíaca, hora a hora, durante o período de monitorização de seis horas;
- Prolongamento do período de acompanhamento e monitorização de todos os doentes que apresentem problemas cardíacos clinicamente relevantes, tais como bradicardia ou bloqueio auriculoventricular, até que se verifiquem melhorias.

Aos Doentes
- Informar o médico de quaisquer sintomas que possam sugerir um problema cardíaco, tais como, dores no peito, fraqueza ou tonturas;
- Consultar o médico para esclarecimento de dúvidas.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a este assunto.

O Conselho Diretivo
Cristina Furtado

Alerta de Segurança - Velcade Recomendações para prevenir erros de administração

2012-01-23T10:01:00Z

Circular Informativa N.º 011/CD Data: 20/01/2012

Para: Divulgação geral

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) teve conhecimento de três casos fatais decorrentes de erros de administração do medicamento Velcade (bortezomib) na União Europeia, em que o mesmo foi acidentalmente administrado por via intratecal em vez da via intravenosa.
O Velcade é um medicamento citotóxico, autorizado na União Europeia desde 2004, e indicado para o tratamento de doentes com mieloma múltiplo, em monoterapia ou em associação com melfalano e prednisona orais.

Este medicamento é comercializado em todos os Estados Membros, incluindo Portugal.
O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA e o Infarmed relembram que o medicamento Velcade destina-se exclusivamente a ser administrado através da injeção intravenosa em bólus e recomendam aos profissionais de saúde o seguinte:
- Sempre que possível, devem ser utilizados conetores diferentes para as vias intratecal e intravenosa;
- Sempre que possível, a administração de quimioterapia por via intratecal deve ser desfasada temporalmente da administração por via parentérica;
- As seringas devem estar corretamente rotuladas e indicar, de forma clara e precisa, o nome do medicamento e a via de administração a utilizar;
- Devem existir procedimentos para garantir a dupla verificação da rotulagem das seringas antes da administração;
- As injeções intratecais e intravenosas devem ser administradas apenas por profissionais de saúde devidamente treinados;
- Os profissionais de saúde, envolvidos na preparação e administração de quimioterapia oncológica, devem ter treino e informação sobre os perigos da administração por via intratecal do medicamento Velcade, bem como das medidas a adoptar para prevenir esta ocorrência.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a este assunto.

O Conselho Directivo
Cristina Furtado