INFARMED, I.P. - Alertas

Alerta de Segurança - Implantes da anca metal-metal: Acetábulo MITCH/ Cabeça modular MITCH implantados em combinação com hastes de anca femorais não cimentadas Accolade

2012-05-15T10:49:00Z

Circular Informativa N.º 106/CD Data: 14/05/2012

Para: Profissionais de Saúde

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

O sistema de substituição da anca MITCH é um implante da anca metal-metal, constituído por componentes que podem ser usados em diferentes combinações para efetuar a artroplastia da anca de resurfacing ou a substituição total da anca. A empresa responsável pela segurança e monitorização deste implante é a Depuy International, após aquisição, em 2009, do fabricante Finsbury Orthopaedics. O distribuidor em Portugal é a empresa Stryker Portugal, Produtos Médicos Lda.

De acordo com os dados do registo de artroplastia britânico até 10 de março de 2012, verificou-se que as taxas de revisão cumulativa para o sistema MITCH eram as seguintes: 3,1% a 4 anos, quando usado na artroplastia de resurfacing da anca (com base em 769 registos de doentes) e 8,8% a 4 anos, quando usado na substituição total da anca (com base em 445 registos de doentes).

Após análise desta informação, a empresa Depuy International constatou que a taxa de revisão cumulativa do sistema MITCH na substituição total da anca variava consideravelmente com o tipo de haste femoral usado. Quando o acetábulo MITCH/cabeça modular MITCH foi implantado em combinação com hastes de anca femorais não cimentadas Accolade houve um aumento da taxa de revisão do sistema de substituição total da anca, de acordo com o registo de artroplastia britânico, para 10,7% a 4 anos, com base em 271 registos de doentes.

Assim, e embora em Portugal esta combinação de implantes não tenha sido utilizada, o Infarmed recomenda que o acetábulo MITCH/cabeça modular MITCH não seja implantado em combinação com hastes de anca femorais não cimentadas Accolade.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

Alerta de Segurança - Zaragatoas com extremidade em espuma

2012-05-14T17:25:00Z

Circular Informativa N.º 105/CD Data: 14/05/2012

Para: Profissionais de saúde

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

O Infarmed teve conhecimento da ocorrência, no Reino Unido, de um incidente grave, devido à separação da extremidade em espuma de uma zaragatoa, durante a prestação de cuidados de saúde na cavidade oral de um paciente idoso.

Atendendo a que existe o risco de asfixia, o Infarmed recomenda:
- Verificar, antes do uso, se a extremidade de espuma se encontra bem fixa à vareta;
- Não deixar a zaragatoa imersa em líquido antes da sua utilização, uma vez que tal poderá afetar a estabilidade da extremidade de espuma. Se necessário, humedecer a zaragatoa imediatamente antes do seu uso;
- No caso de o paciente poder morder a zaragatoa, considerar alternativas à sua utilização, como o uso de uma escova de dentes de cerdas suaves.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

Alerta de Segurança - Medicamento falsificado - Panadol Extra Tablets e Panadol Cold and Flu Tablets, comprimidos, lotes 100055 e 100231, validades 10/2015 e 09/2013, respetivamente

2012-05-09T16:21:00Z

Medicamento falsificado - Panadol Extra Tablets e Panadol Cold and Flu Tablets, comprimidos, lotes 100055 e 100231, validades 10/2015 e 09/2013, respetivamente

Para: Divulgação geral

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

A Agência Irlandesa do Medicamento (IMB) divulgou a existência de embalagens falsificadas, na fronteira do Iraque, dos medicamentos Panadol Extra Tablets, comprimidos, lote 100055, com a validade 10/2015 e Panadol Cold and Flu Tablets, comprimidos, lote 100231, com a validade 09/2013.
Apesar de não ter sido detetada a existência de medicamentos pertencentes a estes lotes em Portugal, o Infarmed recomenda:
• as entidades que disponham destes lotes dos medicamentos não procedam à sua venda, dispensa ou administração e comuniquem de imediato ao Infarmed;
• os utentes que disponham de medicamentos destes lotes não os devem utilizar, podendo entregar as embalagens em causa na farmácia ou no local de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica para a devida comunicação ao Infarmed e destruição.
O Conselho Diretivo

Alerta de Segurança - Recolha voluntária de Lotes do medicamento Inalgex, gel, 100 mg/g.

2012-05-09T16:06:00Z

Circular Informativa

N.º 103/CD
Data:08/05/2012

Assunto: Recolha voluntária de Lotes do medicamento Inalgex, gel, 100 mg/g.

Para: Divulgação geral

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

Na sequência da deteção de um defeito na extremidade inferior da bisnaga e da presença de uma substância pastosa que mancha o interior da cartonagem em embalagens do lote 1860511, validade 05 / 2014 do medicamento Inalgex, gel, 100 mg/g, com o n.º de registo 5355102, a Grünenthal, S.A. irá proceder à recolha dos lotes 1850511; 1860511 e 1870511, com a validade 05/2014.

Deste modo, as entidades que possuam estes lotes do medicamento em stock não os poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
Por precaução, os utentes que tenham embalagens destes lotes do referido medicamento não as devem utilizar.

O Conselho Diretivo

Alerta de Qualidade - Suspensão da Autorização de Introdução no Mercado e Recolha dos medicamentos Atorvastatina Wynn, Quetiapina Wynn e Sertralina Wynn

2012-05-07T14:01:00Z

Circular Informativa N.º 102/CD Data: 07/05/2012

Para: Divulgação geral

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

Na sequência de se ter detetado que os fabricantes da substância ativa dos medicamentos Atorvastatina Wynn, Quetiapina Wynn e Sertralina Wynn eram diferentes dos autorizados, o Infarmed deliberou suspender a sua Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e ordenar a retirada imediata de todos os lotes destes medicamentos do mercado:

Atorvastatina Wynn, comprimido revestido por película	10 mg
	20 mg
	40 mg
Quetiapina Wynn, comprimido revestido por película	25 mg
	100 mg
	200 mg
	300 mg
Sertralina Wynn, comprimido revestido por película	50 mg
Sertralina Wynn, comprimido revestido por película	100 mg

O titular de AIM destes medicamento – Wynn Industrial Pharma, S.A. – dispõe de 10 dias para proceder à sua recolha, a contar da data de comunicação da deliberação de suspensão das autorizações (03/05/2012).

Mais se informa que existem alternativas terapêuticas no mercado para os medicamentos identificados.
Face ao exposto:
- As entidades que possuam estes medicamentos em stock não os poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução imediata;
- Por precaução, os utentes que tenham embalagens destes medicamentos não as devem utilizar, devendo consultar o seu médico ou aconselhar-se com o seu farmacêutico

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

Alerta de Qualidade - Recolha de vários lotes de medicamentos

2012-05-07T11:19:00Z

Circular Informativa N.º 101/CD Data: 07/05/2012

Recolha de lotes dos medicamentos:
- Proaxen
- Zigabal
- Aceclofenac Generis 100 mg comprimidos
- Aceclofenac Alter 100 mg comprimidos
- Aceclofenac Ciclum 100 mg comprimidos
- Aceclofenac Ratiopharm
- Aceclofenac Germed

Para: Divulgação geral

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

Na sequência da uma inspeção realizada pelo Infarmed ao fabricante de substâncias ativas Amoli Organics PVt. Ltd. (Vadodara, Índia) foram detetadas não conformidades às Boas Práticas de Fabrico.

Considerando que as substâncias ativas produzidas por este fabricante foram utilizadas no fabrico de vários medicamentos, o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha imediatas dos lotes de medicamentos constantes na tabela em anexo.

Mais se informa que existem alternativas terapêuticas no mercado para os medicamentos identificados.

Face ao exposto:
• As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
• Os doentes que estejam a utilizar os lotes dos medicamentos que constam da tabela em anexo não devem interromper o tratamento e, logo que possível, consultar o seu médico para que lhes seja prescrito um medicamento alternativo.

O Conselho Diretivo
Cristina Furtado

Tabela. Medicamentos alvo de recolha.

Medicamento	Dosagem	Forma Farmacêutica	Apresentação	N.º de registo	Lotes	Validade	Titular de AIM
Proaxen	300 mg	Comprimido	10 unidades	3076494	GJ0777A	04/2013	Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
			60 unidades	3076593	GF0425A	12/2012
					GG0572A	01/2013
					GJ0777B	04/2013
					HA0103B	07/2013
					HA0104A	07/2013
					HE0672A	11/2013
					HG0883A	01/2014
					HK1249A	05/2014
					HK1249B	05/2014
					HK1250A	05/2014
	600 mg	Comprimido	60 unidades	3076791	GF0440A	12/2012
					GF0441A	12/2012
					GJ0778A	04/2013
					GJ0779A	04/2013
					HA0106A	06/2013
					HA0107A	06/2013
					HE0673A	11/2013
					HF0726A	12/2013
					HG0885A	01/2014
					HG0886A	01/2014
					IC0251A	09/2014
Zigabal	300 mg	Comprimido	10 unidades	2925097	HG0884A	01/2014	Tecnimede – Sociedade Técnico_Medicinal, S.A.
			60 unidades	2925196	GG0572B	01/2013
					HA0103A	07/2013
					HG0884B	01/2014
	600 mg	Comprimido	60 unidades	2925394	GG0576A	01/2013
					HA0108A	06/2013
					HG0887A	01/2014
					HL1271A	06/2014
Aceclofenac Generis 100 mg Comprimidos	100 mg	Comprimido revestido por película	20 unidades	5804489	1EN024A	05/2013	Generis Farmacêutica, S.A.
					1IN061A	09/2013
					1IN062C	09/2013
					2AN050B	01/2014
			60 unidades	5804687	1EN024B	05/2013
					1IN061B	09/2013
					1IN062D	09/2013
					2AN049C	01/2014
Aceclofenac Alter 100 mg Comprimidos	100 mg	Comprimido revestido por película	20 unidades	5805288	1EN026C	05/2013	Alter, S.A.
			20 unidades	5805288	1EN026D	05/2013
			60 unidades	5805486	1EN025A	05/2013
			60 unidades	5805486	1IN063A	09/2013
Aceclofenac Ciclum 100 mg Comprimidos	100 mg	Comprimido revestido por película	20 unidades	5895487	2AN049B	01/2014	Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
			60 unidades	5895685	1EN026A	05/2013
			60 unidades	5895685	1EN026B	05/2013

Medicamento	Dosagem	Forma Farmacêutica	Apresentação	N.º de registo	Lotes	Validade	Titular de AIM
Aceclofenac Ratiopharm	100 mg	Comprimido revestido por película	60 unidades	5033162	1IN062B	09/2013	Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Aceclofenac Germed	100 mg	Comprimido revestido por película	20 unidades	5215033	E-3	05/2014	Germed Farmacêutica, Lda.
Aceclofenac Germed	100 mg	Comprimido revestido por película	60 unidades	5215041	E-3	05/2014	Germed Farmacêutica, Lda.

Nota imprensa: Recolha de Lotes de Medicamentos/Fábrica Amoli

Alerta de Qualidade - Circular Retificativa da Circular Informativa n.º 098/CD: Suspensão da comercialização e utilização dos lotes n.º M10092, n.º M10112 e n.º M11019 do medicamento Menveo, pó e solução para solução injetável

2012-05-04T20:05:00Z

Circular Informativa N.º 100/CD RETIFICATIVA Data: 04/05/2012

Para: Divulgação geral

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde
(CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

A agência italiana do medicamento, AIFA – Agenzia Italiana del Fármaco, divulgou um alerta classe II relativo à suspensão da comercialização e utilização de vários lotes do medicamento Menveo, pó e solução para solução injetável, devido à deteção de irregularidades na etapa de fermentação desta vacina.

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização e utilização dos lotes n.º M10092 (validade 02/2013), n.º M10112 (validade 02/2013) e M11019¹ (validade 03/2013) do medicamento Menveo, pó e solução para solução injetável.

Face ao exposto, as entidades que disponham destes lotes não os poderão vender, dispensar ou administrar até que seja concluída a avaliação do impacto das irregularidades detetadas na sua qualidade.

O Conselho Diretivo
Cristina Furtado

¹Lote adicional

Alerta de Qualidade - Suspensão da comercialização e utilização dos lotes n.º M10092 e n.º M10112 do medicamento Menveo, pó e solução para solução injetável

2012-05-03T17:36:00Z

Circular Informativa N.º 098/CD Data: 03/05/2012

Para: Divulgação geral

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

A agência italiana do medicamento, AIFA – Agenzia Italiana del Fármaco, divulgou um alerta classe II relativo à suspensão da comercialização e utilização de vários lotes do medicamento Menveo, pó e solução para solução injetável, devido à deteção de irregularidades na etapa de fermentação desta vacina.

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização e utilização dos lotes n.º M10092 (validade 02/2013) e n.º M10112 (validade 02/2013) do medicamento Menveo, pó e solução para solução injetável.

Face ao exposto, as entidades que disponham destes lotes não os poderão vender, dispensar ou administrar até que seja concluída a avaliação do impacto das irregularidades detetadas na sua qualidade.

O Conselho Diretivo
Cristina Furtado

Alerta de Qualidade - Suspensão de Certificado CE de conformidade de dispositivos médicos de classe I com função de medição do fabricante Triup International Corp

2012-05-03T12:12:00Z

Circular Informativa N.º 097/CD Data:30/04/2012

Para: Divulgação geral

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

O Certificados CE de conformidade (com a referência 0123/G2M.09.11.67833.006) emitido para o dispositivo médico de classe I com função de medição: esfingomanómetro, do fabricante Triup International Corp. (China), foi suspenso pelo Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123), por ausência de realização de auditoria de acompanhamento.

Face ao exposto, estes produtos poderão não cumprir com os requisitos legais aplicáveis aos dispositivos médicos.

Assim, e apesar de não haver registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante no mercado nacional, o Infarmed recomenda que:
- Caso sejam encontrados os referidos dispositivos médicos no nosso mercado fabricados pela entidade mencionada, com data de fabrico posterior a 18 de abril de 2012, com marcação CE associada ao código 0123 e ao Certificado CE anteriormente mencionado, as entidades informem a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
- Estes dispositivos médicos não sejam utilizados, uma vez que ostentam uma marcação CE indevida, pondo em causa a sua segurança, qualidade e desempenho.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

Alerta de Qualidade - Suspensão de Certificado CE de conformidade de dispositivos médicos de classe I-estéril do fabricante Triup International Corp

2012-05-03T12:09:00Z

Circular Informativa N.º 096/CD Data:30/04/2012

Para: Divulgação geral

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

O Certificado CE de conformidade (com a referência 0123/G2S.09.02.67833.001) emitido para dispositivos médicos de classe I-estéril: tubos para estômago, bandas de uso único, sacos de drenagem, molas de cordão umbilical de uso único, dilatadores vaginais de uso único, vestidos cirúrgicos, esponjas de gaze, rolos de gaze, algodão, aplicadores com ponta de algodão, toalhas cirúrgicas, rolos de algodão de aplicação dentária, abaixadores de língua de madeira estéreis, capas instrumentais estéreis, do fabricante Triup International Corp. (China) foi suspenso pelo Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123), por ausência de realização de auditoria de acompanhamento.
Face ao exposto, estes produtos poderão não cumprir com os requisitos legais aplicáveis aos dispositivos médicos.
Assim, e apesar de não haver registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante no mercado nacional, o Infarmed recomenda que:
¿X Caso sejam encontrados os referidos dispositivos médicos no nosso mercado fabricados pela entidade mencionada, com data de fabrico posterior a 18 de abril de 2012, com marcação CE associada ao código 0123 e ao Certificado CE anteriormente mencionado, as entidades informem a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
¿X Estes dispositivos médicos não sejam utilizados, uma vez que ostentam uma marcação CE indevida, pondo em causa a sua segurança, qualidade e desempenho.
O Conselho Diretivo