INFARMED, I.P. - Alertas

Alerta de Qualidade - Suspensão da comercialização de medicamentos contendo Clopidogrel por Decisão do Tribunal Central Administrativo Sul

2010-03-12T20:03:00Z

Circular Informativa N.º 041 /CD Data: 2010-03-12

Para: Farmácias, ARS, ACSS, Distribuidores

Contacto no INFARMED: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento - 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

Na sequência de diversos contactos, recebidos neste Instituto, relativos à possibilidade de comercialização dos medicamentos genéricos contendo Clopidogrel informa-se o seguinte:

1) Por decisão do Tribunal Central Administrativo Sul encontra-se provisoriamente suspensa a eficácia das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos Clopidogrel Apilif, Clopidogrel Atlabiclo, Clopidogrel Farmoz, Clopidogrel Hemopass, Clopidogrel Jaba, Clopidogrel Ketapi, Clopidogrel Mepha, Clopidogrel Placir, Clopidogrel ToLife, Clopidogrel Vasagrin e Clopidogrel Vastec, pelo que os mesmos não podem ser comercializados.

2) Esta decisão não abrange os restantes medicamentos comercializados contendo Clopidogrel.

3) Para mais informações sobre os procedimentos a adoptar em relação às embalagens dos medicamentos acima mencionados, sugere-se o contacto com os respectivos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM).

O Conselho Directivo
Vasco A. J. Maria

Alerta de Qualidade - Recolha voluntaria de vários lotes dos medicamentos Ceftriaxona Mesporin 1000mg pó e solvente para solução injectável IM e Ceftriaxona Mesprin 1000 mg pó e solvente para solução injectável IV

2010-03-12T07:31:00Z

Circula informativa nº 40/CD/2010 Data 11/03/2010

Comunica-se que a firma Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. está a proceder à recolha voluntária dos lotes dos medicamentos descritos na tabela abaixo indicada, em virtude da detecção de um fragmento de vidro de um frasco do lote nº E1234E2512, pelo que o Conselho Directivo do Infarmed ordena a suspenção imediata da comercialização dos lotes mencionados deste medicamento.

(ver tabela no texto integral)

Mais se informa que a referida recolha justifica-se por medida de precaução e zelo da saúde pública

Com os melhores cumprimentos

O Conselho Directivo
Vasco A. J. Maria

Alerta de Qualidade - Recolha do medicamento Levotuss, xarope, 6 mg/ml Lote n.º 0151208 e Validade: 12/2010

2010-03-11T19:05:00Z

Circular Informativa N.º 038/CD Data: 2010-03-10

Para: Divulgação geral

Contacto no INFARMED: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento - 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt

Foi detectada a existência de embalagens do medicamento Levotuss, xarope, 6 mg/ml, frasco de 200 ml, pertencentes ao lote n.º 0151208 e com a validade 12/2010, sem folheto informativo, o que contraria o necessário acesso à informação por parte dos consumidores do medicamento.
Assim, o Infarmed ordena a recolha do mercado de todas as embalagens pertencentes a este lote do medicamento Levotuss, com o número de registo no Infarmed 2177681, cujo titular de AIM é a Dompé Farmaceutici, S.p.A. e o distribuidor em Portugal é a Neo-Farmacêutica, S.A.
Esta situação impede o acesso à informação necessária ao uso correcto do medicamento, pelo que os utentes que tenham utilizado este lote podem contactar a sua farmácia ou o Infarmed para esclarecimentos adicionais.

O Conselho Directivo
Helder Mota Filipe

Alerta de Qualidade - Suspensão da comercialização e retirada do mercado nacional de alguns Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal das gamas Brilliancy Color Cream e Lumière et Coleur, da marca Torroglosa, comercializados pela empresa Torroglosa, S.L.

2010-03-10T11:57:00Z

Circular Informativa N.º 32/CD/2010 Data: 02/03/2010

Para: Divulgação Geral

Contacto no INFARMED, I.P.: Direcção de Produtos de Saúde (DPS)
Fax: 217987281; e-mail: pchc@infarmed.pt

Comunica-se que, por Despacho do Conselho Directivo do INFARMED, I.P., foi ordenada, ao abrigo do disposto na alínea n) do n.º 2 do Artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 269/2007, de 26 de Julho e Artigo 34.º do Decreto-Lei n.º 189/2008 de 24 de Setembro, na redacção em vigor, a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado nacional de alguns Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal das gamas Brilliancy Color Cream e Lumière et Coleur, da marca Torroglosa, identificados na tabela anexa à presente Circular Informativa.

Os produtos com a função de coloração capilar constantes na tabela anexa são de uso profissional e possuem na sua composição os corantes capilares “2-nitro-p-phenylenediamine”, “Basic Red 2”, “Hydroquinone”, “m-phenylenediamine sulfate” e “HC Yellow n.º 5”, cuja utilização enquanto tal está proibida em Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal, por constarem no Anexo II do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, na actual redacção, com as ref.as 1319, 1322, 1339, 1204 e 1285.

O produto com a função de limpeza e tonalizante de cabelos grisalhos Champú Argent Lumière et Coleur Específico Cabellos Grises possui na sua composição o corante capilar “Disperse Blue 3 (CI 61505)”, cuja utilização está proibida em Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal, por constar do Anexo II (referência 1300) do mesmo Diploma.

Deste modo, são notificadas todas as entidades envolvidas no circuito de distribuição e comercialização dos referidos produtos, sobre a suspensão imediata da sua comercialização.

Advertem-se os profissionais do sector e os consumidores que tenham adquirido ou que estejam a utilizar estes produtos, para se absterem da sua utilização ou a suspenderem e que, caso os detectem no mercado nacional, comuniquem essa situação ao INFARMED, I.P., através dos contactos acima mencionados.

Ver texto integral

O CONSELHO DIRECTIVO
Luisa Carvalho

Alerta de Qualidade - Suspensão da comercialização e retirada do mercado nacional de Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal para limpeza e manutenção capilar da marca Tempting Professional Color System

2010-03-10T11:52:00Z

Circular Informativa N.º 31/CD/2010 Data: 02/03/2010

Para: Divulgação Geral

Contacto no INFARMED, I.P.: Direcção de Produtos de Saúde (DPS)
Fax: 217987281; e-mail: pchc@infarmed.pt

Comunica-se que, por Despacho do Conselho Directivo do INFARMED, I.P., foi ordenada, ao abrigo do disposto na alínea n) do n.º 2 do Artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 269/2007, de 26 de Julho e Artigo 34.º do Decreto-Lei n.º 189/2008 de 24 de Setembro, na redacção em vigor, a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado nacional dos Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal Tempting One & Only Close Your Ends Conditioner Not Rinse, Tempting Live Hair Mask Treatment, Therapy Hair Care Hair Loss & Dandruff, Tempting Vitamine Vital Shampoo e Tempting The Doctor Shampoo Hair Loss, da marca Tempting Professional Color System.

Estes produtos para limpeza e manutenção capilar de uso profissional possuem na sua composição o filtro U.V. “PABA” (Ácido 4-aminobenzóico), cuja utilização está proibida em Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal, por constar no Anexo II do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, na actual redacção, com a ref.ª 167.

A proibição da utilização do filtro U.V. “PABA” abrange todos os produtos cosméticos, incluindo aqueles em que a função deste ingrediente na formulação é a de preservar a estabilidade do produto relativamente aos efeitos das radiações ultravioletas.

Estes produtos apresentam também não conformidades na sua rotulagem, designadamente reivindicações terapêuticas, não tradução da respectiva função cosmética e presença de marcações indevidas.

Deste modo, são notificadas todas as entidades envolvidas no circuito de distribuição e comercialização dos referidos produtos, sobre a suspensão imediata da sua comercialização.

Advertem-se os profissionais do sector e os consumidores que tenham adquirido ou que estejam a utilizar estes produtos, para se absterem da sua utilização ou a suspenderem e que, caso os detectem no mercado nacional, comuniquem essa situação ao INFARMED, I.P., através dos contactos acima mencionados.

O CONSELHO DIRECTIVO
Luisa Carvalho

Alerta de Qualidade - Recolha Voluntária do Produto Cosmético e de Higiene Corporal Água de limpeza sem enxaguar, 500ml, da marca Klorane bebé.

2010-03-10T11:49:00Z

Circular Informativa N.º 039/CD/2010 Data: 09/03/2010

Para: Divulgação Geral

Contacto no INFARMED, I.P.: Direcção de Produtos de Saúde
Fax: +351 21 798 72 81; Email: pchc@infarmed.pt

O INFARMED I.P. informa da decisão, após discussão com a empresa Pierre Fabre Dermo Cosmétique Portugal, Lda, responsável pela colocação no mercado, por medida de precaução, da recolha de todas as embalagens do produto cosmético e de higiene corporal Água de limpeza sem enxaguar, 500ml existentes no mercado nacional.

Esta recolha surge após ter sido verificado a existência de risco associado ao disco-bomba, susceptível de ser retirado pelo bebé e eventualmente introduzido na boca.

(Ver imagem no texto integral)

A presente situação verifica-se exclusivamente para a nova apresentação de 500 ml "bomba uma só mão", sendo as embalagens de 250ml e 1000ml equipadas com sistema de doseamento diferente, ao qual não está associado este risco.

Deste modo, e apesar de não ter sido registado qualquer acidente, são notificadas todas as entidades envolvidas no circuito de distribuição e comercialização do referido produto, sobre a suspensão imediata da sua comercialização e recolha do mercado.

Advertem-se os profissionais de saúde e os consumidores que tenham adquirido e/ou estejam a utilizar o produto acima referido, para terem em consideração a informação acima disponibilizada.

O Conselho Directivo
Luisa Carvalho

Alerta de Qualidade - Retirada de Certificado CE de conformidade de Dispositivos Médicos do Fabricante Shenzhen Eiffel Industry Co., Ltd.

2010-03-08T17:18:00Z

Circular Informativa N.º 037/CD Data: 08/03/2010

Para: Ordem dos Médicos, Ordem dos Farmacêuticos, Ordem dos Enfermeiros, Apormed, D.G.S., ARS´s.

Contacto no INFARMED: Direcção de Produtos de Saúde
(Tel: 217987235; Fax: 217987281; email:daps@infarmed.pt)

A 3 de Março de 2010, o INFARMED, I.P. teve conhecimento através de informação disponibilizada pela Autoridade Competente da Alemanha, da retirada a 26 de Fevereiro de 2010, do Certificado CE de Conformidade com a referência 0123/G2S.08.04.65304.002. O referido Certificado foi emitido pelo Organismo Notificado, TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) para o dispositivo médico, colocado no mercado pelo fabricante Shenzhen Eiffel Industry Co., Ltd:

- Kit de primeiros socorros.

Segundo a informação cedida pela Autoridade Competente, não terá sido possível realizar a auditoria de acompanhamento.
Mais se informa que, até à data não foi notificado ao INFARMED, I.P., a comercialização no mercado nacional de dispositivos médicos do referido fabricante.
Caso sejam encontrados dispositivos médicos no nosso mercado, fabricados pela entidade mencionada, com data de fabrico posterior a 26 de Fevereiro de 2010 e com marcação CE associada ao código 0123, solicita-se que:
- Informe o INFARMED, I.P. dessa situação.
- Não utilize o dispositivo em questão, uma vez que ostenta uma marcação CE indevida, estando em causa a sua segurança, qualidade e desempenho.

O Conselho Directivo
Luisa Carvalho

Alerta de Qualidade - Retirada de Certificado CE de Conformidade de Dispositivos Médicos do Fabricante Laboratoires Alliance Pharma

2010-03-05T15:22:00Z

Circular Informativa N.º 033/CD Data: 03/03/2010

Para: Ordem dos Médicos, Ordem dos Farmacêuticos, Ordem dos Enfermeiros, Apormed, D.G.S., ARS´s.

Contacto no INFARMED: Direcção de Produtos de Saúde
(Tel: 217987235; Fax: 217987281; email:daps@infarmed.pt)

A 24 de Dezembro de 2009, o INFARMED, I.P. teve conhecimento através de informação disponibilizada pela Autoridade Competente Francesa, da retirada a 28 de Outubro de 2009, do Certificado CE de Conformidade com a referência 14629 Rev1. O referido Certificado foi emitido pelo Organismo Notificado, Laboratoire national e métrologie et d´essais (0459) e é relativo ao seguinte dispositivo médico, colocado no mercado pelo fabricante Laboratoires Alliance Pharma:

- Compressa estéril impregnada com vaselina.

Segundo a informação cedida pela Autoridade Competente, o fabricante não terá facultado os elementos necessários à avaliação da implementação das medidas correctivas propostas, assim como, não terá sido possível agendar uma auditoria adicional considerada necessária pelo Organismo Notificado.
Mais se informa que, até à data, não foi notificado ao INFARMED, I.P. a comercialização no mercado nacional de dispositivos médicos do referido fabricante.
Caso seja encontrado o referido dispositivo médico no nosso mercado, com data de fabrico posterior a 28 de Outubro de 2009 e com marcação CE associada ao código 0459, solicita-se que:
- Informe o INFARMED, I.P. dessa situação.
- Não utilize o dispositivo em questão, uma vez que ostenta uma marcação CE indevida, estando em causa a sua segurança, qualidade e desempenho.

O Conselho Directivo
Luisa Carvalho

Alerta de Qualidade - Suspensão da comercialização e retirada do mercado nacional dos Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal da gama Glam Hair Color, da marca Tempting Professional Color System, comercializados pela empresa Tributo da Cor - Importação de Cosméticos, Lda.

2010-02-26T11:10:00Z

Circular Informativa N.º 029/CD/2010

Para: Divulgação Geral

Contacto no INFARMED, I.P.: Direcção de Produtos de Saúde (DPS)
Fax: 217987281; e-mail: pchc@infarmed.pt

Comunica-se que, por Despacho do Conselho Directivo do INFARMED, I.P., foi ordenada, ao abrigo do disposto na alínea n) do n.º 2 do Artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 269/2007, de 26 de Julho e Artigo 34.º do Decreto-Lei n.º 189/2008 de 24 de Setembro, na redacção em vigor, a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado nacional dos Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal da gama Glam Hair Color, da marca Tempting Professional Color System, identificados na tabela anexa à presente Circular Informativa.

Estes produtos para coloração capilar de uso profissional possuem na sua composição os corantes capilares “2-nitro-p-phenylenediamine”, “N,N-Diethyl-m-aminophenol sulfate”, “Hydroquinone”, “Basic Red 2”, “Basic Blue 7” e “Basic Blue 9”, cuja utilização enquanto tal está proibida em Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal, por constarem no Anexo II do Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de Setembro, na actual redacção, com as ref.as 1319, 1223, 1339, 1322, 1328 e 1306.

Deste modo, são notificadas todas as entidades envolvidas no circuito de distribuição e comercialização dos referidos produtos, sobre a suspensão imediata da sua comercialização.

Advertem-se os profissionais do sector e os consumidores que tenham adquirido ou que estejam a utilizar estes produtos, para se absterem da sua utilização ou a suspenderem e que, caso os detectem no mercado nacional, comuniquem essa situação ao INFARMED, I.P., através dos contactos acima mencionados.

(Ver tabela no texto integral)

O CONSELHO DIRECTIVO
Luisa Carvalho

Alerta de Qualidade - Retirada de Certificado CE de conformidade de Dispositivos Médicos do Fabricante Fehling Instruments GmbH & Co. KG

2010-02-24T11:50:00Z

Circular Informativa N.º 028/CD Data: 23/02/2010

Para: Ordem dos Médicos, Ordem dos Farmacêuticos, Ordem dos Enfermeiros, Apormed, D.G.S., ARS´s.

Contacto no INFARMED: Direcção de Produtos de Saúde
(Tel: 217987235; Fax: 217987281; email:daps@infarmed.pt)

A 5 de Janeiro de 2010, o INFARMED, I.P. teve conhecimento através de informação disponibilizada pela Autoridade Competente do Luxemburgo, da retirada a 21 de Dezembro de 2009, do Certificado CE de Conformidade com a referência 0543837-01. O referido Certificado foi emitido pelo Organismo Notificado, Société Nationale de Certification et D´Homologations (0499) e é relativo ao seguinte dispositivo médico, colocado no mercado pelo fabricante Fehling Instruments GmbH & Co. KG:

- Disco Intervertebral FORMAR HWS.

Segundo a informação cedida pela Autoridade Competente, não foi possível realizar a auditoria de acompanhamento em 2009.
Mais se informa que, até à data não foi notificado ao INFARMED, I.P., a comercialização no mercado nacional de dispositivos médicos do referido fabricante.
Caso sejam encontrados dispositivos médicos no nosso mercado fabricado pela entidade mencionada, com data de fabrico posterior a 21 de Dezembro de 2009 e com marcação CE associada ao código 0499, solicita-se que:
- Informe o INFARMED, I.P. dessa situação.
- Não utilize o dispositivo em questão, uma vez que ostenta uma marcação CE indevida, estando em causa a sua segurança, qualidade e desempenho.

O Conselho Directivo
Luisa Carvalho