Nota Informativa
Entrada em Serviço de DIV após 7
de Dezembro de 2003
Na sequência de diversos pedidos de esclarecimento
relativos à coexistência de Dispositivos para Diagnóstico
in vitro (DIV) com marcação CE e sem marcação
CE, após término do período transitório1
previsto na Directiva 98/79/CE da Comissão Europeia respeitante
à colocação no mercado destes dispositivos, o Departamento
de Dispositivos Médicos do INFARMED, considerando a interpretação
da Comissão Europeia, vem informar o seguinte:
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entre 07/12/2003 e 7/12/2005 poderão
coexistir no mercado, para entrada em serviço, DIV
com marcação CE , ao abrigo do Decreto-Lei nº
189/2000, de 12 de Agosto, alterado pelo Decreto-Lei nº 311/2002,
de 20 de Dezembro, e sem marcação CE, desde que
colocados no mercado antes de 07/12/2003, ao abrigo do Decreto-Lei
nº 306/97, de 11 de Novembro; |
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a partir de 7/12/2003 não poderão ser
colocados no mercado DIV sem marcação CE, i.e.,
que não cumpram o disposto no Decreto-Lei nº 189/2000,
de 12 de Agosto e no Decreto-Lei nº 311/2002, de 20 de Dezembro; |
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a alínea i) do Artigo 3º do no Decreto-Lei
nº 189/2000, define o conceito de colocação
no mercado. Entende-se por colocação no mercado
a primeira vez que, após o seu fabrico, o dispositivo (cada
unidade) é transferido do fabricante para o distribuidor ou
para o seu utilizador. A transferência representa quer a saída
física do dispositivo das instalações do fabricante
quer a transmissão de propriedade do DIV; |
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a alínea j) do Artigo 3º do no Decreto-Lei
nº 189/2000, define o conceito de entrada em serviço.
Entende-se por entrada em serviço a altura em que dado
produto é colocado à disposição do utilizador,
não devendo ser confundido este conceito com o de colocação
no mercado e/ou com a data de fabrico do dispositivo; |
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entre 07/12/2003 e 7/12/2005 os DIV sem marcação
CE deverão ser acompanhados dos seguintes documentos,
que atestam a conformidade com a legislação em vigor:
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comprovativo da colocação no mercado até
7/12/2003 por parte do fabricante, e |
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certificado de ACM emitido pelo INFARMED para os dispositivos das
alíneas a) e b) do ponto 2 do Artigo 2º do Decreto-Lei
nº 306/97 de 11 de Novembro, ou comprovativo
do registo no INFARMED para os dispositivos da alínea c) do
ponto 2 do Artigo 2º do Decreto-Lei anteriormente mencionado.
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Perante o exposto, é de realçar que entre
07/12/2003 e 07/12/2005, os DIV sem marcação CE só
poderão existir no mercado desde que, tenham sido colocados
no mercado antes de 08/12/2003 e se encontrem na cadeia de distribuição.
Assim, o fabrico destes dispositivos com vista à colocação
no mercado não terá cabimento a partir de 07/12/2003.
Após 7/12/2005 não poderão encontrar-se
no mercado quaisquer DIV sem marcação CE.
Qualquer esclarecimento adicional poderá ser obtido
através dos seguintes meios:
Tel.: 21 798 72 90
Fax.: 21 798 72 81
E-mail: daps@infarmed.pt
Lisboa, 12 de Agosto de 2003
O Departamento de Dispositivos Médicos,
da Direcção de Medicamentos e Produtos de Saúde
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