Medicamentos de Uso Humano

Lista de Arbitragens concluídas

 

Type of referral Name INN therapeutic Group Major Concerns start of the procedure Outcome Date of Opinion Date of Commission Decision Conclusions/ SPC Templates
Article 107 of Directive 2001/83/EC Meprobamato Meprobamato 2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos Avaliação do perfil benefício/risco 22-09-2011 Negativo (Suspensão da AIM) 19-01-2012 30-03-2012
Decisão Anexo
 
Article 107 of Directive 2001/83/EC Somatropina Somatropina 8.1.1 - Lobo anterior da hipófise Avaliação do perfil benefício/risco 16-12-2010 Positivo (AIM sujeita a condições e alterações ao RCM/FI) 15-12-2011 27-02-2012
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Folcodina Folcodina 5.2.1 - Antitússicos Avaliação do perfil benefício/risco 28-01-2011 Positivo 17-11-2011 17-02-2012
Decisão Anexo
 
Article 107 of Directive 2001/83/EC buflomedil buflomedil 3.5.2 Outros vasodilatadores Avaliação do perfil benefício/risco 17-02-2011 Negativo (suspensão de AIM) 17-11-2011 13-02-2012
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Priligy dapoxetina 7.4 - Outros medicamentos usados em disfunções geniturinárias Avaliação do perfil benefício/risco 16-03-2011 Positivo  20-10-2011 20.01.2012
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Derivados terpénicos cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina 5.3.2 - Medicamentos e associações descongestionantes Avaliação do perfil benefício/risco 27-10-2010 Positivo com revogação de AIM ou alterações ao RCM e FI
17-11-2011 20-01-2012
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Nimesulida Nimesulida 9.1.7 - Aparelho Locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados sulfanilamídicos Avaliação do perfil benefício/risco 19-01-2010 Positivo com alterações de RCM e FI
Comunicação aos profissionais de saúde via DHPC		 23-06-2011 20-01-2012
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Dianeal
Nutrineal
Extraneal		 electrólitos+glucose
aminoácidos+glucose
icodextrina		 12.3.2 Soluções hipertónicas

12.3.1 Soluções isotónicas		 Qualidade 17-01-2011 Parecer positivo ( AIM sujeita a condições ) 20-10-2011 16-12-2011
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Norvasc Amlodipina 3.5.1 Antianginosos
 Harmonização de RCM 17-02-2011 Positivo  21-07-2011 07-10-2011
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Dexrazoxano Dexrazoxano
17 Medicamentos usados no tratamento de intoxicações		 Avaliação do perfil benefício/risco 08-07-2010 Positivo  23-06-2011 13-09-2011
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Diflucan Fluconazol 1.2 Antifúngico Harmonização de RCM. 18-02-2010 Positivo 23-06-2011 02-09-2011
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Dianeal PD4
Extraneal		 electrólitos+glucose
icodextrina		 12.3.2 Soluções hipertónicas

12.3.1 Soluções isotónicasa		 Qualidade 17-01-2011 Parecer positivo ( AIM sujeita a condições e alterações relevantes às secções de RCM e FI; inclusão de locais de fabrico adicionais).
A avaliação continua a decorrer.		 19-05-2011 13-07-2011
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC ácido alendrónico, ácido clodrónico, ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido neridrónico, ácido pamidrónico, ácido risedrónico e ácido tiludrónico ácido alendrónico, ácido clodrónico, ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido neridrónico, pamidronato de sódio,                     residronato de sódio e ácido tiludrónico 9.6.2- Bifosfonatos Avaliação do perfil benefício/risco 20-09-2010 Positivo ( AIM sujeita a condições e alterações relevantes às secções de RCM e FI). 14-04-2011 13-07-2011
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Kytril Granissetrom 2.7 Antieméticos e antivertiginosos Avaliação do perfil benefício/risco 24-06-2010 Positivo 19-05-2011 20-07-2011
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Docetaxel Teva Generics Docetaxel 16.1.7 Citotóxicos que interferem com a tubulina Avaliação do perfil benefício/risco 23-09-2010 Positivo  17-02-2011 07-07-2011
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Octagam Imunoglobulina humana normal 18.3 Imunoglobulinas Qualidade 21-10-2010 Positivo (Levantamento da suspensão da AIM) 12-05-2011 30-05-2011
Decisão Anexo
 
Article 107 of Directive 2001/83/EC Octagam Imunoglobulina humana normal 18.3 Imunoglobulinas Qualidade 17-09-2010 Negativo (Suspensão da AIM) 23-09-2010 23-05-2011
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Isotretinoin Isotretinoína 13.4.2.2 De acção sistémica Avaliação do perfil benefício/risco 21-09-2010 Negativo 17-03-2011 18-05-2011
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Arimidex Anastrozol 16.2.2.3 - Inibidores da aromatase Harmonização de RCM 22-07-2010 Positivo 17-03-2011 18-05-2011
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Grumorph;   Jurnista;     Targin;   Mst1,Mst3, Mst6, Mst10, Mst20 morfina;    oxicodona;   hidromorfona 2.12 Sistema Nervoso Central       Analgésicos estupefacientes Avaliação do perfil benefício/risco 18-09-2009 Positivo (para medicamentos que não contêm o excipiente polimetacrilato-trietilcitrato)  Negativo-Suspensão de AIM (para medicamentos contendo o excipiente polimetacrilato-trietilcitrato) 16-02-2011 20-04-2011
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Tienam Imipenem mono-hidratado/       Cilastatina sódica 1.1.4 - Carbapenemos Avaliação do perfil benefício/risco 29-05-2009 Positivo com alterações ao RCM, FI e Rotulagem  16-12-2010 10-03-2011
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC fenofibrato, bezafibrato,ciprofibrato, gemfibrozil fenofibrato, bezafibrato,ciprofibrato, gemfibrozil 3.7 Anti-dislipidémico Avaliação do perfil benefício/risco 20-10-2009 Positivo com alterações de RCM e FI 21-10-2010 28-02-2011
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Tazobac Piperacilina-tazobactam 1.1.5 Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta Avaliação do perfil benefício/risco 25-06-2010 Positivo 21-10-2010 21-02-2011
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Galantamina Tiefenbacher Galantamina 2.13.1 Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas Avaliação do perfil benefício/risco 23-04-2010 Negativo 22-09-2010 21-02-2011
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Modiodal; Modafinil Generis Modafinil 2.13.4 Medicamentos com acção específica nas perturbações do ciclo sono-vigília
 Avaliação do perfil benefício/risco 14-05-2009 Positivo com alterações de RCM e FI 21-07-2010 27-01-2011
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Inibace Plus Cilazapril+ hidroclorotiazida 3.4.2.1 - Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina. Avaliação do perfil benefício/risco 17-12-2009 Positivo 21-10-2010 21-01-2011
Decisão Anexo
Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Article 30 of Directive 2001/83/EC Cefortam Ceftazidima 1.1.2.3 - Medicamentos Anti-infecciosos.  Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinas de 3ª. Geração.  Avaliação do perfil benefício/risco 23-04-2009 Positivo 21-10-2010 13-01-2011
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Ethirfin Morfina 2.12 - Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes.  Avaliação do perfil benefício/risco 19-11-2009 Negativo (Não Renovação) 22-07-2010 20-12-2010
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Zarator Atorvastatina 3.7 Antidislipidémicos Avaliação do perfil benefício/risco 17-12-2009 Positivo com alterações de RCM e FI 23-09-2010 13-12-2010
Decisão Anexo
Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Article 29 of Directive 2001/83/EC Prevora Diacetato de cloro-hexidina Avaliação do perfil benefício/risco 17-12-2009 Positivo 23-09-2010 03-12-2010
Decisão Anexo
 
Article 107 of Directive 2001/83/EC Fastum, Profenid, Keplat Cetoprofeno 3.1.10 Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico Avaliação do perfil benefício/risco 17-12-2009 Positivo com alterações de RCM, FI, Rotulagem e passagem a MSRM 22-07-2010 29-11-2010
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Fortipam Combi D Risedronato de sódio / carbonato de cálcio+colecalciferol  9.6.2 - Aparelho Locomotor. Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio. Bifosfonatos. Avaliação do perfil benefício/risco 20-05-2010 Positivo 24-06-2010 05-10-2010
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Norsed Combi D Risedronato de
sódio / carbonato de cálcio + colecalciferol		  9.6.2 - Aparelho Locomotor. Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio. Bifosfonatos. Avaliação do perfil benefício/risco 20-05-2010 Positivo 24-06-2010 05-10-2010
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Daivobet Betametasona + Calcipotriol 13.3.1- Medicamentos Usados em Afecções Cutâneas. Medicamentos queratolícos e antipsoriáticos. De aplicação tópica. Avaliação do perfil benefício/risco 20-04-2010 Positivo 22-07-2010 30-09-2010
Decisão Anexo
Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) - Pomada Folheto Informativo (FI) - Pomada
Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) - Gel Folheto Informativo (FI) - Gel
Article 30 of Directive 2001/83/EC Hytacand, Blopress Candesartan + Hidroclorotiazida 3.4.2.2. Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina. Harmonização RCM 19-11-2009 Positivo 24-06-2010 16-09-2010
Decisão Anexo
Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Article 35 of Directive 2001/83/EC Genotropin Somatropina 8.1.1 Lobo anterior da hipófise Extensão de indicações 17-11-2009 Negativo 24-06-2010 01-09-2010
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Ácido Valpróico/Valproato Ácido Valpróico/Valproato 2.6 Antiepilépticos e anticonvulsivantes Avaliação do perfil benefício/risco 16-04-2009 Positivo 20-05-2010 26-08-2010
Decisão Anexo
 
Article 35 of Directive 2001/83/EC Seroquel XR Quetiapina 2.9.2 Antipsicóticos Avaliação do perfil benefício/risco 29-05-2009 Positivo 22-04-2010 26-08-2010
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Myderison Tolperisona cloridrato 2.3 Relaxantes musculares Avaliação do perfil benefício/risco 22-01-2009 Negativo 22-10-2010 06-08-2010
Decisão Anexo
 
Article 107 of Directive 2001/83/EC Parfenac Bufexamac 9.1.10. Aparelho Locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico. Segurança 12-01-2010 Negativo (Revogação da AIM) 22-04-2010 27-07-2010
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Famvir Famciclovir 1.3.2 Outros antivíricos Avaliação do perfil benefício/risco 27-11-2008 Positivo 22-04-2010 27-07-2010
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Ciclosporina IDL Ciclosporina 16.3 Imunomoduladores Bioequivalência 18-12-2008 Negativo 18-02-2010 22-07-2010
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Valtrex Valaciclovir  1.3.2 - Medicamentos Anti-infecciosos. Antivíricos. Outros antivíricos.  Harmonização RCM 20-11-2008 Positivo 22-04-2010 13-07-2010
Decisão Anexo (Versão EN)
Folheto Informativo (FI) Resumo das características do medicamento (RCM)
Article 30 of Directive 2001/83/EC Atacand  Candesartan cilexetil 3.4.2.2 - Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina. 
Harmonização RCM 23-07-2009 Positivo 18-03-2010 13-07-2010
Decisão Anexo
Folheto Informativo (FI) Resumo das características do medicamento (RCM)
Article 29 of Directive 2001/83/EC Levact Bendamustina Avaliação do perfil benefício/risco 22-10-2009 Positivo 18-02-2010 07-07-2010
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Levact Bendamustina Avaliação do perfil benefício/risco 22-10-2009 Positivo 18-02-2010 07-07-2010
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Inibace Cilazapril 3.4.2.1- Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina. Harmonização RCM 24-09-2009 Positivo 22-04-2010 07-07-2010
Decisão Anexo
Folheto Informativo (FI) Resumo das características do medicamento (RCM)
Article 31 of Directive 2001/83/EC Omniscan, Dotarem, Primovist e Gadovist Gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadoxético, ácido gadobénico, ácido gadotérico, gadoteridol, gadobutrol 19.2 - Meios de diagnóstico. Meios de contraste para imagem por ressonância magnética. Avaliação do perfil benefício/risco 20-11-2008 Positivo 18-03-2010 01-07-2010
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Dextropropoxifeno + Paracetamol (Algifene) Dextropropoxifeno + Paracetamol 2.10 - Sistema Nervoso Central. Analgésicos e antipiréticos. Avaliação do perfil benefício/risco 24-01-2008 Negativo 18-03-2010 14-06-2010
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Dextropropoxifeno + Paracetamol Dextropropoxifeno + Paracetamol 2.10 - Sistema Nervoso Central. Analgésicos e antipiréticos. Avaliação do perfil benefício/risco 24-01-2008 Negativo 22-04-2010 14-06-2010
Decisão Anexo
 
Article 107 of Directive 2001/83/EC Benfluorex (Mediator) Benfluorex 3.7 - Aparelho Cardiovascular. Antidislipidémicos. Segurança 02-12-2009 Negativo 18-03-2010 14-06-2010
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Losec Omeprazol  6.2.2.3. Aparelho Digestivo. Antiácidos e anti-ulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões. Avaliação do perfil benefício/risco 24-07-2008 Positivo 18-03-2010 10-06-2010
Decisão Anexo
Folheto Informativo (FI) - Cápsulas Resumo das características do medicamento (RCM) - Cápsulas
Folheto Informativo (FI) - Comprimidos Gastro.- MSRM Resumo das características do medicamento (RCM) - Comprimidos MSRM
Folheto Informativo (FI) - Comprimidos MNSRM Resumo das características do medicamento (RCM) - Comprimidos MNSRM
Folheto Informativo (FI) - Pó para solução perfusão Resumo das características do medicamento (RCM) - Pó para solução perfusão
Folheto Informativo (FI) - Solução Injectavel Resumo das características do medicamento (RCM) - Solução Injectavel
Article 29 of Directive 2001/83/EC Clopidogrel Teva Clopidogrel 4.3.1.4 Antiagregantes plaquetários Avaliação do perfil benefício/risco 19-11-2009 Positivo 18-02-2010 04-06-2010
Decisão Anexo
 
Article 35 of Directive 2001/83/EC Ácido Valpróico Ratiopharm
300 e 500 mg Comprimidos de
libertação prolongada		 Ácido Valpróico 2.6 - Sistema Nervoso Central. Antiepilépticos e anticonvulsivantes.  Avaliação do perfil benefício/risco 19-03-2009 Positivo 17-12-2009 26-05-2010
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Pantoc, Zurcal e Apton Pantoprazol  6.2.2.3. Aparelho Digestivo. Antiácidos e anti-ulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões. Avaliação do perfil benefício/risco 25-09-2008 Positivo 17-12-2009 15-04-2010
Decisão Anexo
Folheto Informativo (FI) - 20mg comp. Resumo das características do medicamento (RCM) -20mg comp.
Folheto Informativo (FI) - 40mg comp. Resumo das características do medicamento (RCM) - 40mg comp.
Folheto Informativo (FI) - 40mg inject Resumo das características do medicamento (RCM) - 40mg inject
Article 29 of Directive 2001/83/EC Pantoprazol Bluefish Pantoprazol 6.2.2.3 - Aparelho Digestivo. Antiácidos e anti-ulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões. Avaliação do perfil benefício/risco 28-10-2009 Positivo 19-11-2009 30-03-2010
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Pantoprazol Olinka Pantoprazol 6.2.2.3 - Aparelho Digestivo. Antiácidos e anti-ulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões. Avaliação do perfil benefício/risco 29-05-2009 Positivo 19-11-2009 30-03-2010
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Pantoprazol Olinka Pantoprazol 6.2.2.3 - Aparelho Digestivo. Antiácidos e anti-ulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões. Avaliação do perfil benefício/risco 29-05-2009 Positivo 19-11-2009 30-03-2010
Decisão Anexo
 
Article 107 of Directive 2001/83/EC Sibutramina Sibutramina 2.8 - Sistema Nervoso Central. Estimulantes inespecíficos do Sistema Nervoso Central Segurança Negativo (Suspensão) 20-01-2010 03-03-2010
Decisão Anexo
 
Article 107 of Directive 2001/83/EC Nimesulida Nimesulida 9.1.7 - Aparelho Locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados sulfanilamídicos Avaliação do perfil benefício/risco 24-05-2007 Positivo com condições e restrições previstas, alterações de RCM, FI e rotulagem. 20-09-2007 16-10-2009
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Teicoplanina Hospira Teicoplanina 1.1.11 Outros antibacterianos Avaliação do perfil benefício/risco 23-11-2008 Negativo 22-11-2009 29-01-2010
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Lescol Fluvastatina 3.7 - Aparelho cardiovascular. Antidislipidémicos. Avaliação do perfil benefício/risco 19-02-2009 Positivo 19-11-2009 15-03-2010
Decisão Anexo
Folheto Informativo (FI) Resumo das características do medicamento (RCM)
Article 35 of Directive 2001/83/EC Extraneal Icodextrina 12.3.1 - Correctivos da Volémia e das Alterações electrolíticas. Soluções para diálise peritoneal. Soluções isotónicas. Segurança 23-07-2009 Positivo 19-11-2009 22-01-2010
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Fentrans Fentanilo 2.12 - Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes. Avaliação do perfil benefício/risco 22-03-2007 Negativo 24-07-2008 30-10-2009
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Matripain Fentanilo 2.12 - Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes. Avaliação do perfil benefício/risco 22-03-2007 Negativo 24-07-2008 30-10-2009
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Fentador Fentanilo 2.12 - Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes. Avaliação do perfil benefício/risco 22-03-2007 Negativo 24-07-2008 30-10-2009
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Fentanilo Ciclum Fentanilo 2.12- Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes. Avaliação do perfil benefício/risco 22-03-2007 Negativo 24-07-2008 30-10-2009
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Fentanilo Teva Fentanilo 2.12- Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes. Avaliação do perfil benefício/risco 22-03-2007 Negativo 24-07-2008 30-10-2009
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Meronem Meropenem 1.1.4 Carbapenemes Avaliação do perfil benefício/risco 01-10-2008 Positivo 25-06-2009 15-10-2009
Decisão Anexo
Folheto Informativo (FI) Resumo das características do medicamento (RCM)
Article 29 of Directive 2001/83/EC Fentanilo Helm Fentanilo 2.12- Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes. Avaliação do perfil benefício/risco 29-05-2009 Positivo 25-06-2009 06-10-2009
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Avelox Cloridrato de moxifloxacina  1.1.10 - Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos. Quinolonas Avaliação do perfil benefício/risco 28-10-2008 Positivo 25-06-2009 02-10-2009
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Proflox Cloridrato de moxifloxacina  1.1.10 - Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos. Quinolonas Avaliação do perfil benefício/risco 28-10-2008 Positivo 25-06-2009 02-10-2009
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Augmentin Amoxicilina+ Ácido Clavulânico 1.1.5 Associações de penicilinas com inibidores das beta-lactamases. Avaliação do perfil benefício/risco 28-01-2008 Positivo 25-06-2009 19-10-2009
Decisão Anexo
FI(Pó Susp.Oral) 125mg.31,25mg.5ml_ 250mg.62,5mg.5ml_400 mg.57 mg.5 ml_600 mg.42,9 mg.5 ml FI_500mg.125mg(cp)_875mg.125mg(cp)
RCM_500mg.125mg (cp)_125mg.31,25mg.5 ml (Pó Susp. Oral)_250mg.62,5mg.5ml (Pó Susp. Oral) RCM_600 mg_42.9 mg_5 ml pó para suspensão oral RCM_875mg.125mg(cp)_400 mg.57 mg.5 ml(Pó Susp. Oral)
Article 30 of Directive 2001/83/EC Topamax Topiramato 2.6 Antiepilépticos e anticonvulsivantes Avaliação do perfil benefício/risco 19-05-2008 Positivo 25-06-2009 01-10-2009
Decisão Anexo
Folheto Informativo (FI)- Topiramato Resumo das características do medicamento (RCM)-Topiramato
Article 29 of Directive 2001/83/EC Loratadina Sandoz Loratadina 10.1.2 Anti-histamínicos H 1 não sedativos Avaliação do perfil benefício/risco 25-09-2008 Negativo 29-05-2009 06-08-2009
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Prokanazol Itraconazol 1.2 Antifúngicos Avaliação do perfil benefício/risco 25-09-008 Negativo 23-04-2009 14-07-2009
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Betavert N Dicloridrato de Beta-histina 2.7 Antieméticos e antivertiginosos Avaliação do perfil benefício/risco 20-11-2008 Positivo 19-03-2009 02-06-2009
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Gluscan 500 Fluodesoxiglucose (18F) 19.5 Preparações radiofarmacêuticas Avaliação do perfil benefício/risco 19-02-2009 Positivo 19-03-2009 29-05-2009
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Concerta, Ritalina LA, Rubifen Metilfenidato 2.8 Estimulantes inespecíficos do Sistema Nervoso Central Avaliação do perfil benefício/risco 22-06-2007 Positivo 22-01-2009 27-05-2009
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Co-Diovan Valsartan + Hidroclorotiazida 3.4.1.1 Tiazidas e análogos                  3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina Avaliação do perfil benefício/risco 30-05-2008 Positivo 19-03-2009 26-05-2009
Decisão Anexo
Folheto Informativo (FI)-Co-Diovan Resumo das características do medicamento (RCM)-Co-Diovan
Article 29 of Directive 2001/83/EC Atimos Formoterol 5.1.1 Agosnistas adrenérgicos beta Avaliação do perfil benefício/risco 30-05-2008 Positivo 22-01-2009 11-05-2009
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Forair Formoterol 5.1.1 Agosnistas adrenérgicos beta Avaliação do perfil benefício/risco 30-05-2008 Positivo 22-01-2009 11-05-2009
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Budesonida Sandoz Budesonida 5.1.3.1 Glucocorticóides Avaliação do perfil benefício/risco 25-09-2008 Positivo 19-02-2009 07-05-2009
Decisão Anexo
Article 30 of Directive 2001/83/EC Zoloft Sertralina 2.9.3 Antidepressores Avaliação do perfil benefício/risco 18-10-2007 Positivo 18-12-2008 27-03-2009
Decisão Anexo
Folheto Informativo (FI)- Sertralina Resumo das Características do Medicamento (RCM) - Sertralina
Article 29 of Directive 2001/83/EC Uman Big Imunoglobulina humana contra a hepatite B 18.3 Imunoglobulinas Avaliação do perfil benefício/risco 20-11-2008 Positivo 18-12-2008 06-03-2009
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Bleomicina Teva Bleomicina 16.1.6 Citotóxicos que se intercalam ao ADN Avaliação do perfil benefício/risco 20-11-2008 Positivo 18-12-2008 12-03-2009
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Sanohex Salbutamol 5.1.1 Agonistas adrenérgicos beta Avaliação do perfil benefício/risco 19-03-2008 Positivo 18-12-2008 12-03-2009
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Salbutamol Sandoz Salbutamol 5.1.1 Agonistas adrenérgicos beta Avaliação do perfil benefício/risco 19-03-2008 Positivo 18-12-2008 12-03-2009
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Triatec Ramipril 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina Avaliação do perfil benefício/risco 03-01-2008 Positivo 18-12-2008 06-03-2009
Decisão Anexo
FI Ramipril Capsulas FI Ramipril Comprimidos
RCM Ramipril Capsulas FI Ramipril Comprimidos
Article 30 of Directive 2001/83/EC Triatec Composto Ramipril + Hidroclorotiazida 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina    3.4.1.1 Tiazidas e análogos Avaliação do perfil benefício/risco 03-01-2008 Positivo 18-12-2008 06-03-2009
Decisão Anexo
Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Article 30 of Directive 2001/83/EC Diovan Valsartan 3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina Avaliação do perfil benefício/risco 22-04-2008 Positivo 20-11-2008 16-02-2009
Decisão Anexo
Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM)
Folheto Informativo (FI) Folheto Informativo (FI) Folheto Informativo (FI)
Rotulagem
Article 30 of Directive 2001/83/EC Efexor Venlafaxina 2.9.3 Antidepressores Avaliação do perfil benefício/risco 03-05-2007 Positivo 25-09-2008 28-11-2008
Decisão Anexo
Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Article 30 of Directive 2001/83/EC Efexor XR Venlafaxina 2.9.3 Antidepressores Avaliação do perfil benefício/risco 03-05-2007 Positivo 25-09-2008 28-11-2008
Decisão Anexo
Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Article 31 of Directive 2001/83/EC Norfloxacina Norfloxacina 1.1.10 Quinolonas Avaliação do perfil benefício/risco 20-09-2007 Negativo 24-07-2008 19-11-2008
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Dostinex   Cabergolina Teva   Permax   Pergolida ratiopharm   Pergolida Teva   Pergolida Generis   Pergolida Merck
Genéricos		 Cabergolina, Pergolida 8.1.3 Antagonistas hipofisários;            2.5.2 Dopaminomiméticos Avaliação do perfil benefício/risco 21-06-2007 Positivo 25-09-2008 14-11-2008
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Parlodel, Bromocriptina Generis, Cripar, Hydergine   Bromocriptina, Di-hidroergocriptina, Lisuride 2.5.2 Dopaminomiméticos Avaliação do perfil benefício/risco 21-06-2007 Positivo 25-09-2008 14-11-2008
Decisão Anexo
 
Article 107 of Directive 2001/83/EC

Actira
Avelox 
Proflox

 Moxifloxacina 1.1.10 Quinolonas Avaliação do perfil benefício/risco 02-06-2008 Positivo 24-07-2008 24-10-2008
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Ciproxina Ciprofloxacina 1.1.10 Quinolonas Avaliação do perfil benefício/risco 22-06-2007 Positivo 24-07-2008 07-10-2008
Decisão Anexo
FI Solução para Perfusão 100mg 50ml RCM Solução para Perfusão 100mg 50ml
FI Solução para Perfusão 200mg100ml FI Solução para Perfusão 400mg200ml
RCM Solução para Perfusão 200mg100ml RCM Solução para Perfusão 400mg200ml
FI Comprimidos 250mg RCM Comprimidos 250mg
FI Comprimidos 500mg RCM Comprimidos 500mg
FI Comprimidos 750mg RCM Comprimidos 750mg
Article 29 of Directive 2001/83/EC Lisonorm Lisinopril + Amlodipina 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina /  3.4.3 Bloqueadores da entrada do cálcio Avaliação do perfil benefício/risco 21-02-2008 Positivo 24-07-2008 12-11-2008
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Ribavirina iQur Ribavirina 1.3.2 Outros antivíricos Avaliação do perfil benefício/risco 24-01-2008 Negativo (Recusa) 24-07-2008 24-10-2008
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Risperdal Risperidona 2.9.2 Antipsicóticos Avaliação do perfil benefício/risco 24-07-2007 Positivo 24-07-2008 07-10-2008
Decisão Anexos Risperdal
Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Article 30 of Directive 2001/83/EC Risperdal Consta Risperidona 2.9.2 Antipsicóticos Avaliação do perfil benefício/risco 24-07-2007 Positivo 24-07-2008 07-10-2008
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Arcoxia Exxiv  Turox Etoricoxib 9.1.9 Inibidores selectivos da Cox2 Avaliação do perfil benefício/risco 19-09-2007 Positivo 26-06-2008 09-09-2008
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Gemzar Gemcitabina 16.1.3 Antimetabolitos Avaliação do perfil benefício/risco 08-06-2007 Positivo 26-06-2008 23-09-2008
Decisão Anexo
Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Article 30 of Directive 2001/83/EC Remeron Mirtazapina 2.9.3 Antidepressores Avaliação do perfil benefício/risco 11-10-2007 Positivo 26-06-2008 15-09-2008
Decisão Anexo
FI RCM
FI RCM
FI RCM
Article 29 of Directive 2001/83/EC Activelle Estradiol + Noretisterona 8.5.1.1 Tratamento de substituição Avaliação do perfil benefício/risco 19-03-2008 Positivo 26-06-2008 11-09-2008
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Rapinyl Fentanilo 2.12 Analgésicos estupefacientes Avaliação do perfil benefício/risco 18-10-2007 Positivo 26-06-2008 11-09-2008
Decisão Anexo
 
Article 35 of Directive 2001/83/EC Yasminelle Drospirenona + Etinilestradiol 8.5.1.2 Anticoncepcionais Avaliação do perfil benefício/risco 18-10-2007 Positivo 17-06-2008 17-06-2008
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Coxtral Gel Nimesulida 9.1.7 Derivados sulfanilamídicos Avaliação do perfil benefício/risco 21-06-2007 Negativo (suspensão) 30-05-2008 13-08-2008
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Zyrtec Cetirizina 10.1.2 Anti-histamínicos H1 não sedativos Avaliação do perfil benefício/risco 10-09-2007 Positivo 30-05-2008 06-10-2008
Decisão Anexos Zyrtec
Folheto Informativo (FI) - Cetirizina (solução oral) Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) - Cetirizina solução oral
Folheto Informativo (FI) - Cetirizina (Cp) Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) - Cetirizina (Cp)
Article 30 of Directive 2001/83/EC Cozaar Plus Losartan + Hidroclorotiazida 3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina Harmonização RCM  23-02-2007 Positivo 24-04-2008 03-09-2008
Decisão Anexo
FI RCM
Article 30 of Directive 2001/83/EC Cozaar  Losartan 3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina Harmonização RCM  23-02-2007 Positivo 24-04-2008 03-09-2008
Decisão Anexo
FI RCM
Article 30 of Directive 2001/83/EC Lamictal Lamotrigina 2.6 Antiepilépticos e Anticonvulsivantes Harmonização RCM  22-03-2007 Positivo 24-04-2008 23-07-2008
Decisão Anexo
FI RCM
Article 29 of Directive 2001/83/EC Oracea Doxiciclina 1.1.6 Cloranfenicol e tetraciclinas Avaliação do perfil benefício/risco 20-09-2007 Positivo 24-04-2008 22-07-2008
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Alvesco Ciclesonida 5.1.3.1 Glucocorticóides Avaliação do perfil benefício/risco 15-11-2007 Positivo 24-04-2008 11-07-2008
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Singulair Montelucaste sódico 5.1.3.2 Antagonista dos leucotrienos Harmonização RCM  13-09-2007 Positivo 24-04-2008 11-07-2008
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Pulmax Budesonida 5.1.3.1 Glucocorticóides Avaliação do perfil benefício/risco 19-07-2007 Negativo (suspensão) 19-03-2008 09-09-2008
Decisão Anexo
 
Article 35 of Directive 2001/83/EC Actira Moxifloxacina 1.1.10 Quinolonas Avaliação do perfil benefício/risco 15-11-2007 Positivo 19-03-2008 14-07-2008
Decisão Anexo
 
Article 35 of Directive 2001/83/EC Avelox Moxifloxacina 1.1.10 Quinolonas Avaliação do perfil benefício/risco 15-11-2007 Positivo 19-03-2008 14-07-2008
Decisão Anexo
 
Article 35 of Directive 2001/83/EC Proflox Moxifloxacina 1.1.10 Quinolonas Avaliação do perfil benefício/risco 15-11-2007 Positivo 19-03-2008 14-07-2008
Decisão Anexo
 
Article 35 of Directive 2001/83/EC Aliane (Belanette) Drospirenona + Etinilestradiol 8.5.1.2 Anticoncepcionais Avaliação do perfil benefício/risco 18-10-2007 Positivo 13-12-2007 17-06-2008
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Eformax Formoterol 5.1.1 Agonista adrenérgico beta Avaliação do perfil benefício/risco 26-04-2007 Negativo. Suspensão 15-11-2007 17-04-2008
Decisão Anexo
 
Article 107 of Directive 2001/83/EC Frexocel, Hirzia, Prexige, Stellige Lumiracoxib 9.1.9 Inibidores selectivos da cox 2 Avaliação do perfil benefício/risco 15-11-2007 Negativo. Revogação 13-12-2007 06-03-2008
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Menitorix Polissacárido de Haemophilus tipo b conjugado com toxóide do tétano como proteína transportadora; Polissacárido de Neisseria meningitidis do serogrupo C conjugado com o toxóide do tétano como proteína transportadora 18.1 Vacinas (simples e conjugadas) Avaliação do perfil benefício/risco 26-04-2007 Positivo com alterações de RCM, FI e rotulagem. 15-11-2007 01-04-2008
Decisão Anexo
 
Article 107 of Directive 2001/83/EC Trasylol Aprotinina 4.4.1 Antifibrinolítico Avaliação do perfil benefício/risco 01-11-2007 Negativo (suspensão) 19-11-2007 15-02-2008
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Sinvastatina Krka Sinvastatina 7.3 Antidislipidémicos Avaliação do perfil benefício/risco 02-03-2007 Negativo (suspensão) 08-02-2008 15-02-2008
Decisão Anexo
 
Article 107 of Directive 2001/83/EC Carisoprodol Carisoprodol 2.3.2 Acção Periférica Avaliação do perfil benefício/risco 01-09-2007 Negativo (suspensão) 15-11-2007 05-02-2008
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Fentanyl-ratiopharm Matrixpflaster e nomes associados Fentanilo 2.12 Analgésicos estupefacientes Avaliação do perfil benefício/risco 24-01-2007 Positivo com alterações de RCM, FI e rotulagem. 19-07-2007 23-10-2007
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Fentanyl-ratiopharm TTS e nomes associados Fentanilo 2.12 Analgésicos estupefacientes Avaliação do perfil benefício/risco 24-01-2007 Positivo com alterações de RCM, FI e rotulagem. 19-07-2007 23-10-2007
Decisão Anexo
 
Article 36 of Directive 2001/83/EC Cetirizina dihydrochloride Dermapharm 10 mg e designações associadas Cetirizina 10.1.2 Anti-histamínicos H1 não sedativos Avaliação do perfil benefício/risco 24-01-2007 Negativo (revogação) 19-07-2007 10-01-2008
Decisão Anexo
 
Article 107 of Directive 2001/83/EC Lumiracoxib Lumiracoxib 9.1.9 Inibidores Selectivos da Cox 2                                                                             Avaliação do perfil benefício/risco 01-11-2007 Negativo 13-12-2007 25-01-2008
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Ciprofloxacina Nycomed Ciprofloxacina 1.1.10 Quinolonas Avaliação do perfil benefício/risco 01-06-2006 Positivo com alterações de RCM, FI e rotulagem. 15-11-2007 18-01-2008
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Lansoprazole e designações associadas (Lansoprazole Teva) Lansoprazol 6.2.2.3 Inibidores da bomba de protões Avaliação do perfil benefício/risco 07-06-2006 Positivo com alterações de RCM, FI e rotulagem. 21-06-2007 18-09-2007
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Agreal, Agradil Veraliprida 2.9.2 Antipsicóticos Avaliação do perfil benefício/risco 07-09-2006 Negativo 19-07-2007 01-10-2007
Decisão Anexo
 
Article 107 of Directive 2001/83/EC Clobutinol Clobutinol 5.2.1 Antitússicos Avaliação do perfil benefício/risco 30-08-2007 Negativo Ago-07 30-11-2007
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Piroxicam piroxicam 9,1,6 - Oxicans Avaliação do perfil benefício/risco 02-08-2006 Positive Jun-07 07-09-2007
Decisão Anexo  
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Xeomin Toxina Botulínica A 2.3.2 Accção periférica Necessidade de dados sobre a administração repetida e dados sobre a imunogenicidade de Xeomin 29-03-2007 Positive 19-07-2007 24-10-2007
Decisão Anexo Deliberação
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Bicalutamida 150 mg Bicalutamida 16.2.2.2 - Antiandrogénios Avaliação do perfil benefício/risco 27-07-2006 Positive 24-05-2007 03-09-2007
Decisão Anexo Deliberação
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Xefo e designações  associadas (Acabel e Bosporon) Lornoxicam AINE Harmonização RCM 02/06/06 Positive Fev-07 29-05-2007
Decisão Anexo Deliberação
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Ciprofloxacina Kabi e designações  associadas Ciprofloxacina 1.1.10 Quinolonas Perfil benefício/risco da ciprofloxacina na indicação proposta.  28/06/06 Positive Nov-06 24-01-2007
Decisão Anexo Deliberação
 
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