ALERTA DE SEGURANÇA


BENZOBROMARONA - HEPATOTOXICIDADE


A benzobromarona é um derivado dos benzofuranos e é indicada no tratamento crónico da hiperuricémia – gota - quando o controlo não pode ser feito por dieta ou por alteração de estilos de vida, e também no tratamento radiológico e citostático, actuando através das suas propriedades uricosúricas, ou seja, pela inibição da reabsorção de ácido úrico nos túbulos proximais.

Em Portugal existem dois medicamentos autorizados contendo benzobromarona: o Acifugan® e o Harpagin®, ambos contendo 20 mg de benzobromarona e 100 mg de alopurinol.

O medicamento Acifugan® da Jaba Farmacêutica S.A é comercializado no mercado Português há 23 anos.

O medicamento Harpagin® do Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos S.A, não se encontra comercializado em Portugal.

Na sequência de um processo de reavaliação do benefício-risco do tratamento com benzobromarona concluiu-se que, face ao risco de ocorrência de lesões hepáticas graves, nomeadamente hepatite fulminante e insuficiência hepática aguda, nalguns casos fatais, a relação benefício-risco é actualmente considerada desfavorável.

Perante esta situação, e com o conhecimento do Departamento de Farmacovigilância do INFARMED, a Jaba Farmacêutica S.A decidiu proceder à retirada do mercado do medicamento Acifugan®, tendo suspendido, em 7 de Abril de 2003, as vendas do mesmo. A Jaba Farmacêutica S.A enviou ainda, uma carta aos profissionais de saúde, esclarecendo os motivos da retirada do mercado deste medicamento.

Considerando a informação de segurança disponível sobre a benzobromarona e a existência de alternativas terapêuticas no mercado que não apresentam os riscos associados à benzobromarona, o INFARMED, gostaria de informar que:

As Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos Acifugan® e o Harpagin® serão suspensas até que hajam novos dados de segurança.
   

Qualquer esclarecimento adicional poderá ser solicitado através dos contactos:

Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde:
Telef.: 21 7987373
e-mail: cimi@infarmed.pt

Departamento de Farmacovigilância:
Telef.: 21 7987140
e-mail: infarmed.cnf@infarmed.pt


INFARMED, 15 de Maio de 2003


A Direcção do Departamento de Farmacovigilância