Farmacovigilância

Gerais/Notificação de RAM

Quando foi implementado o Sistema Nacional de Farmacovigilância?
Como está regulamentado o Sistema Nacional de Farmacovigilância?
O que é uma reacção adversa medicamentosa?
O que deve ser notificado?
O que é uma reacção adversa grave?
O que é uma reacção adversa inesperada?
Como notificar uma reacção adversa?
A quem devem ser notificadas as suspeitas de reacções adversas?
Quem deve notificar reacções adversas medicamentosas?
Quantas notificações são feitas anualmente?
Como posso notificar os efeitos indesejáveis aos suplementos alimentares?
 

Quando foi implementado o Sistema Nacional de Farmacovigilância?
Em 1992. Consulteo ficheirosobre o SNF

Como está regulamentado o Sistema Nacional de Farmacovigilância?
De acordo com o Decreto-lei nº 242/2002, de 5 de Novembro.

O que é uma reacção adversa medicamentosa?
Há múltiplas definições possíveis. A OMS define reacção adversa medicamentosa como "Qualquer resposta prejudicial e indesejada a um medicamento que ocorre com doses habitualmente usadas para profilaxia, diagnóstico ou tratamento ou para modificação de funções fisiológicas".

O que deve ser notificado?
Reacções adversas medicamentosas graves ou inesperadas. Na dúvida qualquer caso de suspeita de reacção adversa que preocupe o profissional de saúde deverá ser notificado.

O que é uma reacção adversa grave?
Qualquer reacção que motive morte, condicione risco de vida, motive ou prolongue hospitalização, resulte em incapacidade significativa ou persistente, condicione anomalia congénita ou malformação ou seja considerada pelo profissional de saúde "medicamente importante".

O que é uma reacção adversa inesperada?
Qualquer reacção que não se encontra descrita no Resumo das Características do Medicamento (RCM). Esta definição inclui as reacções cuja natureza, intensidade ou evolução não são consistentes com o RCM.

Como notificar uma reacção adversa?
Utilizando as fichas disponibilizadas para o efeito (amarelas para médicos, roxas para farmacêuticos e brancas para enfermeiros). Se estas fichas não se encontrarem disponíveis, qualquer outra forma de notificação é aceite, incluindo contacto telefónico (21-7987141), envio da informação por fax (21-7987155) ou por e-mail (uram@infarmed.pt).

A quem devem ser notificadas as suspeitas de reacções adversas?
A qualquer entidade pertencente ao Sistema Nacional de Farmacovigilância, seja a Departamento de Farmacovigilância do INFARMED ou as Unidades de Farmacovigilância (Açores, Norte, Centro e Sul), de acordo com localização geográfica do notificador. Na dúvida, a notificação poderá ser feita a qualquer uma das estruturas referidas.

Quem deve notificar reacções adversas medicamentosas?
Médicos, Farmacêuticos, Enfermeiros ou outros profissionais de saúde, para além dos casos enviados ao INFARMED pela Indústria Farmacêutica.

Quantas notificações são feitas anualmente?
Nos anos de 2000, 2001 e 2002, o número de notificações foi de 642, 1342 e 1263 respectivamente. Estes números situam-se ainda muito abaixo do considerado adequado para a nossa população que se situaria num valor da ordem das 2500 notificações anuais. Consulte Gráfico de notificações de RAM

Como posso notificar os efeitos indesejáveis aos suplementos alimentares?
Os suplementos alimentares não são da área de competência do INFARMED, I.P. pelo que a notificação de efeitos indesejáveis a este tipo de produtos deve ser enviada para o Gabinete de Planeamento e Políticas do Ministério da Agricultura cujos contactos são os seguintes:
Gabinete de Planeamento e Políticas - Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas Direcção de Serviços de Normalização e
Direcção de Serviços de Normalização e Segurança Alimentar
Divisão de Regulamentação e Qualidade Alimentar
Eng.ª Lourdes Camilo
Tel: 213 819 363 �œ Fax: 213 866 650 �œ e-mail: lourdescamilo@gpp.pt
e-mail geral: gpp@gpp.pt