Alterações aos termos de AIM - Outras alterações do módulo 3:
|
4. Outras alterações do módulo 3
|
4.1 Alteração da monografia da Farmacopeia Europeia para a Farmacopeia de um estado membro
|
4.2 Como devo submeter a alteração IA n.º 25 b)2 de diferentes excipientes do medicamento ?
|
4.3 Qual a alteração a submeter para a alteração da frequência de realização de determinado procedimento analítico?
|
4.4 Alteração da dimensão de lote
|
4.4.1 Formas orais clássicas de libertação imediata (xaropes, cápsulas, comprimidos, soluções orais), ou formas líquidas não esterilizadas (soluções tópicas, emulsões tópicas)
|
4.4.2 Formas orais de libertação prolongada, modificada
|
4.4.3 Formas estéreis: injectáveis, colírios
|
4.4.4 Cremes, pomadas, supositórios
|
|
4. Outras alterações do módulo 3
|
4.1 Alteração da monografia da Farmacopeia Europeia para a Farmacopeia de um estado membro
Alteração tipo IA n.º 25 b)2 por monografia.
|
4.2 Como devo submeter a alteração IA n.º 25 b)2 de diferentes excipientes do medicamento ?
Uma alteração por monografia. Embora reportem ao mesmo medicamento, alterações relativas a diferentes monografias têm de ser consideradas alterações paralelas.
|
4.3 Qual a alteração a submeter para a alteração da frequência de realização de determinado procedimento analítico?
Alteração tipo II porque a frequência não é uma característica do método.
|
|
4.4 Alteração da dimensão de lote
|
4.4.1 Formas orais clássicas de libertação imediata (xaropes, cápsulas, comprimidos, soluções orais), ou formas líquidas não esterilizadas (soluções tópicas, emulsões tópicas)
Alteração tipo I n.º 32.
|
4.4.2 Formas orais de libertação prolongada, modificada
Alteração tipo II.
|
4.4.3 Formas estéreis: injectáveis, colírios
Alteração tipo II
|
4.4.4 Cremes, pomadas, supositórios
Alteração tipo II.
|
 |
