Alterações aos termos de AIM - Gerais:
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1.1 Informação essencial para a submissão de alterações
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1.2 Quais são os prazos de aprovação tácita:
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1.2.1 de uma alteração tipo IA?
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1.2.2 de uma alteração tipo IB?
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1.2.3 de uma alteração consequente?
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1.3 Quais são os prazos de resposta a pedidos de elementos:
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1.3.1 de validação?
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1.3.2 de avaliação?
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1.4 Prorrogação de prazo de resposta a pedido de elementos
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1.5 A documentação de suporte pode ser apresentada em formato NTA?
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1.6 Em que casos é enviado um ofício de aprovação de alterações tipo I?
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1.7 É possível a retipificação de alterações, isto é, reformular a alteração submetida e voltar a tipificá-la como outra alteração?
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1.8 Alteração que não se enquadra na tipificação de uma alteração tipo I
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1.9 Alteração aos termos da AIM de processos ainda em revisão
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1.10 Como poderei saber se uma alteração é consequente?
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1.11 É possível reverter aos termos da AIM anteriores à submissão de uma alteração?
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1.12 Posso considerar aprovadas as modificações às informações constantes no módulo 1.2 realizadas na submissão de:
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1.12.1 uma renovação de AIM?
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1.12.2 uma alteração das secções clínicas do RCM e FI?
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1.13 Quais são as alterações em que há publicação de RCM e FI actualizado por parte do Infarmed?
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1.14 Submissão de alterações tipo II em CD-ROM
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1.15 Como é possível obter autorização para a reembalagem de determinado medicamento?
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1.1 Informação essencial para a submissão de alterações
Quais são os documentos sobre os quais devo fundamentar a tipificação e submissão de alterações?
Os documentos essenciais para uma boa tipificação e submissão de alterações são os seguintes:
- Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto
- Norma Orientadora para a submissão de alterações tipo IA e IB aos termos de AIM
- Portaria 377/2005, de 4 de Abril - Estabelece que o custo dos actos relativos aos pedidos previstos no Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, (...) no âmbito das suas atribuições relativas a medicamentos, constitui encargo dos requerentes. Revoga a Portaria n.º 854/97, de 6 de Setembro
- Portaria n.º 1490-B/2002, de 30 de Novembro - (...) cria um incentivo à produção nacional de medicamentos
- Portaria 1471/2004, de 21 de Dezembro - Estabelece os princípios e regras a que deve obedecer a dimensão das embalagens dos medicamentos susceptíveis de comparticipação pelo Estado no respectivo preço
- Manual de submissão de alterações
Outros documentos de interesse:
- VOLUME 2A Procedures for marketing authorisation CHAPTER 5 Variations February 2004 - Capítulo 5 sobre procedimentos de alteração aos termos de AIM
-Guideline on the categorization of extension applications versus variations application- Norma orientadora para a categorização de alterações/ extensões aos termos de AIM
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1.2 Quais são os prazos de aprovação tácita:
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1.2.1 de uma alteração tipo IA?
As Alterações tipo IA, não consequentes de outras alterações, são aprovadas, se o Infarmed não se pronunciar em contrário, passados 14 dias consecutivos contados do dia útil seguinte à entrada do pedido devidamente instruído no Infarmed. Ressalva-se que a contagem é suspensa no tempo que medeia o pedido de elementos e a resposta do requerente.
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1.2.2 de uma alteração tipo IB?
As alterações tipo IB, não consequentes de outras alterações, são aprovadas se o Infarmed não se pronunciar em contrário passados 30 dias consecutivos contados da validação, havendo lugar à suspensão da contagem caso haja pedido de elementos.
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1.2.3 de uma alteração consequente?
As alterações consequentes de outras alterações serão consideradas aprovadas quando as alterações das quais dependem forem aprovadas.
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1.3 Quais são os prazos de resposta a pedidos de elementos:
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1.3.1 de validação?
Nas alterações tipo IB são 5 dias consecutivos.
Nas alterações tipo II são 10 dias úteis.
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1.3.2 de avaliação?
Nas alterações tipo I o prazo de resposta ao 1º pedido de elementos de avaliação é de 10 dias úteis e ao 2º pedido de elementos de avaliação é de 5 dias úteis.
Nas alterações tipo II o prazo de resposta ao 1º pedido de elementos de avaliação é de 30 dias úteis e ao 2º pedido de elementos de avaliação é de 10 dias úteis.
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1.4 Prorrogação de prazo de resposta a pedido de elementos:
1.4.1 É possível solicitar prorrogação de prazo de resposta a pedido de elementos?
Nas alterações Tipo I e tipo II é possível solicitar prorrogação de prazo para resposta no 1º pedido de elementos de avaliação.
1.4.2. A partir de que dia se começa a contar a prorrogação de prazo de resposta a pedido de elementos de avaliação?
A partir do final do prazo estabelecido para a resposta ao pedido de elementos de avaliação.
Poderá ser concedida prorrogação de prazo para resposta por um período de tempo, no máximo, aquele que foi dado para resposta.
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1.5 A documentação de suporte pode ser apresentada em formato NTA?
Não, terá de ser apresentada em formato CTD.
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1.6 Em que casos é enviado um ofício de aprovação de alterações tipo I?
Actualmente, o procedimento instituído para as alterações tipo I é a notificação ao titular da AIM das invalidações, indeferimentos, e aprovações de alterações que impliquem atribuição de novos números de registo, mudança no anexo TSE, e Resumo das Características do Medicamento (RCM) em consequência de Arbitragens.
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1.7 É possível a retipificação de alterações, isto é, reformular a alteração submetida e voltar a tipificá-la como outra alteração?
Não, alterações incorrectamente tipificadas são invalidadas. Conforme descrito na Circular Informativa 122/CA.
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1.8 Alteração que não se enquadra na tipificação de uma alteração tipo I
"Uma alteração que não cumpra as condições previstas na Norma Orientadora para a submissão de alterações tipo IA e IB aos termos de AIM, e que esteja previsto o não cumprimento da condição, pode considerar-se que a alteração a submeter será uma alteração tipo IB?"
Não, trata-se de uma alteração tipo II ou extensão aos termos da AIM.
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1.9 Alteração aos termos da AIM de processos ainda em revisão
"Deveremos submeter uma alteração aos termos da AIM de um processo ainda em revisão ou deverá a actualização ser enviada como adenda à documentação de suporte da revisão em curso?"
Não, deverá submeter uma submissão de alteração aos termos da AIM.
Estes medicamentos têm a AIM válida, pelo que, qualquer alteração aos termos da AIM deverá ser submetida de acordo com o Decreto-Lei 85/2004, de 15 de Abril.
Deverá também ser feita referência ao processo de revisão em curso no requerimento e no formulário que acompanham o pedido de alteração.
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1.10 Como poderei saber se uma alteração é consequente?
A consequência entre alterações encontra-se explicada no preâmbulo da Norma Orientadora para a submissão de alterações tipo IA e IB aos termos de AIM.
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1.11 É possível reverter aos termos da AIM anteriores à submissão de uma alteração?
"Submetemos uma alteração aos termos da AIM que já foi aprovada, e agora queremos voltar ao estado anterior à submissão da alteração.
Ex: Voltar a um acondicionamento primário anteriormente utilizado que foi substituído por outro."
Depois de estar aprovada é necessário a submissão de uma nova alteração.
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1.12 Posso considerar aprovadas as modificações às informações constantes no módulo 1.2 realizadas na submissão de:
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1.12.1 uma renovação de AIM?
Não, as alterações realizadas não são consideradas se não forem submetidas e aprovadas as alterações aos termos da AIM que impliquem essas mudanças.
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1.12.2 uma alteração das secções clínicas do RCM e FI?
Não, qualquer alteração do módulo 3 (composição do medicamento, prazo de validade, condições de conservação...) dos termos de AIM deverá ser submetida autonomamente.
Só após a aprovação destas alterações é que poderá ser realizada uma actualização do RCM e FI nas secções aprovadas.
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1.13 Quais são as alterações em que há publicação de RCM e FI actualizado por parte do Infarmed?
Alterações tipo II de actualização do RCM e FI, de segurança, por motivos de farmacovigilância. O procedimento em vigor é o seguinte (ver tabela):
| Alteração | Publicação de novo RCM e FI | Actualização de RCM on-line | Actualização de FI on-line | Aprovação de rotulagem | Ofício de aprovação | Aprovação tácita |
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| tipo II Médica | x | x | x | Depende | x | | | tipo II Qualidade | | | | | x | | | Passagem a genérico | x | x | x | x | x | | | Tipo IB n.º 18 | | | | Só de declaração obrigatória | | x | | Tipo IB n.º2 | | x | x | x | x | | | tipo I n.º 41 | | x | x | x | x | | | tipo I n.º 42b | | | | x | | x | | Transferência | | x | x | x | x | |
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1.14 Submissão de alterações tipo II em CD-ROM
O dossier de gestão de uma alteração corresponde ao módulo 1 de um dossier de AIM. O formulário a utilizar é o das Alterações aos Temos de AIM. As restantes secções do módulo são preenchidas consoante a alteração tenha ou não impacto em cada uma das secções.
O RCM e FI fazem parte do dossier de gestão pelo que é necessário o envio de cópia em suporte de papel.
Para a obtenção das versões limpas do RCM e FI devem ser seguidos os procedimentos descritos na questão n.º 2 (Questões mais frequentes) da Circular Informativa n.º 104/CA de 28-09-2006.
Ver também Circular Informativa n.º 148/CD de 23-08-2007.
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1.15 Como é possível obter autorização para a reembalagem de determinado medicamento?
O local proposto para efectuar a operação de reembalagem de determinado medicamento, deverá corresponder a um fabricante devidamente autorizado (possuidor de autorização de fabrico e em cumprimento das boas práticas de fabrico de medicamentos) e que faça parte da cadeia de produção desse medicamento, assegurando, pelo menos, o respectivo acondicionamento secundário. Se tal não se verificar, o Titular de AIM deverá submeter a respectiva alteração aos termos da AIM por forma a incluir, na cadeia de produção do medicamento em questão, o fabricante pretendido como local de acondicionamento secundário. Uma vez autorizada a referida alteração aos termos da AIM, não será necessário efectuar ao INFARMED um pedido de reembalagem para esse medicamento, pois é considerado que um fabricante autorizado está apto a fazer o reprocessamento sobre os lotes do medicamento que produz/acondiciona. No entanto, deverá estar sempre disponível toda e qualquer documentação referente ao processo de reembalagem do medicamento (procedimentos/protocolos e demais documentação relevante). Tendo em conta que apenas as entidades consideradas fabricantes devidamente autorizados poderão efectuar operações de reembalagem, não será possível conceder autorização para operações de reembalagem a entidades não licenciadas como tal, como por exemplo Armazenistas.
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