Alterações aos termos de AIM - Fabricantes:
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2. Fabricantes
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2.1 Quais as alterações a submeter para adição /substituição de fabricante de:
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2.1.1 produto a granel?
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2.1.2 produto acabado?
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2.1.3 medicamento esterilizado?
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2.2 Substância Activa
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2.2.1 com Certificado de Conformidade com a monografia da Farmacopeia Europeia (CEP)?
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2.2.2 Com CEP de natureza dupla (Conformidade com a monografia da Farmacopeia Europeia e conformidade de Encefalopatias Espongiformes Transmissíveis (EET))?
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2.2.3 sem CEP e com Drug Master File (DMF)
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2.2.4 sem CEP e sem DMF
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2.3 Qual a alteração para mudar o nome ou a morada, sem mudar as instalações, do fabricante:
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2.3.1 de substância activa ou seu intermédio
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2.3.1.1 com CEP Alteração tipo IA n.º 15 a). Tratando-se do mesmo fabricante e possuindo um CEP a actualização do nome deve ser efectuada através de uma alteração n.º 15.
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2.3.2 de produto final ou seu intermédio Alteração tipo IA n.º 5.
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2.3.3 Responsável e/ou local de libertação de lotes
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2.4 Apresentação de CEP actualizado com menos de 6 meses em relação ao anteriormente submetido
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2.5 Como devo submeter a apresentação de certificados novos ou actualizados de conformidade de EET?
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2. Fabricantes
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2.1 Quais as alterações a submeter para adição /substituição de fabricante de:
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2.1.1 produto a granel?
Alteração tipo IB n.º 7 c). A alteração tipo IB n.º 7 c) deverá ser interpretada como " todos os processos de fabrico excepto acondicionamento primário, secundário e libertação de lotes".
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2.1.2 produto acabado?
Alteração tipo IB n.º 7 c), IA n.º 7 a) e IA ou IB n.º 7 b).
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2.1.3 medicamento esterilizado?
Alteração tipo II. O fabrico de produto estéril envolve acondicionamento primário o que configura uma alteração tipo II.
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2.2 Substância Activa
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2.2.1 com Certificado de Conformidade com a monografia da Farmacopeia Europeia (CEP)?
Alteração tipo IA n.º 15 b)2 ou, se a substância activa é esterilizada, alteração tipo IB n.º 15 b)1.
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2.2.2 Com CEP de natureza dupla (Conformidade com a monografia da Farmacopeia Europeia e conformidade de Encefalopatias Espongiformes Transmissíveis (EET))?
Alteração tipo IA n.º 15 b)2 e consequente alteração tipo IA n.º 16 ou, se a substância activa é esterilizada, alteração tipo IB n.º 15 b)1 e consequente submissão de alteração tipo IA n.º 16.
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2.2.3 sem CEP e com Drug Master File (DMF)
Se o fabricante actual e o fabricante proposto têm DMF, terá de submeter uma alteração tipo II.
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2.2.4 sem CEP e sem DMF
Alteração tipo IB n.º 14.
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2.3 Qual a alteração para mudar o nome ou a morada, sem mudar as instalações, do fabricante:
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2.3.1 de substância activa ou seu intermédio
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2.3.1.1 com CEP
Alteração tipo IA n.º 15 a). Tratando-se do mesmo fabricante e possuindo um CEP a actualização do nome deve ser efectuada através de uma alteração n.º 15.
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2.3.1.2 sem CEP
Alteração tipo IA n.º 4.
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2.3.2 de produto final ou seu intermédio
Alteração tipo IA n.º 5.
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2.3.3 Responsável e/ou local de libertação de lotes
Alteração tipo IA n.º 5.
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2.4 Apresentação de CEP actualizado com menos de 6 meses em relação ao anteriormente submetido
De acordo com o Decreto-Lei 85/2004, de 15 de Abril, a apresentação de um certificado de conformidade com a Farmacopeia Europeia é sempre uma alteração tipo I independentemente da data de emissão do certificado. A submissão de um certificado é sempre alvo de validação pelo INFARMED. Deverá ser enviado sempre o certificado mais recente (ver a página do EDQM - CERTIFICATION DATABASE - LIST OF CERTIFICATES GRANTED).
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2.5 Como devo submeter a apresentação de certificados novos ou actualizados de conformidade de EET?
Uma alteração individual por certificado. A apresentação de certificados EET diferentes constitui não um único pedido de alteração mas pedidos distintos. Certificados distintos de diferentes fabricantes, embora para um mesmo excipiente de um mesmo medicamento, não estão relacionados entre si.
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