Arbitragens
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Artigos 35, 36 e 37 da Directiva 2001/83/CE: Arbitragens de Follow-up/Arbitragem de Alterações
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Artigo 35
“1. Qualquer pedido do titular da autorização de introdução no mercado destinado a alterar os termos da autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o disposto no presente capítulo deve ser apresentado a todos os Estados-Membros que tenham já autorizado o medicamento em questão.
Depois de consultar a Agência, a Comissão tomará as disposições necessárias para a análise de modificações aos termos da autorização de introdução no mercado.” “2. No caso de arbitragem submetida à Comissão, as medidas previstas nos artigos 32º, 33º e 34º aplicam-se mutatis mutandis às alterações introduzidas na autorização de introdução no mercado.”
Artigo 36, alínea 1
“Caso um Estado-Membro considere necessário, para proteger a saúde pública, alterar os termos de uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o disposto no presente capítulo, suspendê-la ou revogá-la, submeterá de imediato a questão à Agência, a fim de que sejam aplicados os processos previstos nos artigos 32º, 33º e 34º.”
Artigo 37
“Os artigos 35º e 36º aplicam-se por analogia aos medicamentos autorizados pelos Estados-Membros na sequência de um parecer do Comité dado antes de 1 de Janeiro de 1995 nos termos do artigo 4º da Directiva 87/22/CEE.”
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Quem pode iniciar esta arbitragem?
Qual(is) o(s) Estado(s)-Membro(s) envolvido(s)?
Em que situação?
Por que razões?
Qual o objectivo da arbitragem?
É possível retirar o pedido ou parar a arbitragem?
Quem pode iniciar esta arbitragem?
Qualquer Estado-Membro, ou o requerente/titular da autorização de introdução no mercado de um determinado medicamento.
Qual(is) o(s) Estado(s)-Membro(s) envolvido(s)?
Os Estados-Membros envolvidos numa autorização de introdução no mercado sujeita anteriormente a um procedimento comunitário.
Em que situação?
Em todos os casos em que uma autorização de introdução no mercado tenha sido sujeita anteriormente a um procedimento comunitário e um Estado-Membro considere que: - de acordo com o Artigo 36 da Directiva 2001/83/CE, é necessário uma alteração, suspensão ou revogação de uma autorização de introdução no mercado harmonizada, para protecção da saúde pública;
- de acordo com o Artigo 5(11), 6(12) ou 6(13) do Regulamento (CE) 1084/2003, não é possível o Reconhecimento Mútuo da proposta de decisão do Estado-Membro de Referência em relação a uma determinada alteração por uma ou mais autoridades competentes nacionais.
Por que razões?
Tendo como objectivo a manutenção da harmonização após esta ter sido atingida, a legislação farmacêutica comunitária criou um mecanismo de arbitragem que pretende resolver divergências que possam surgir entre os Estados-Membros. No caso das alterações tipo IB, o Artigo 5(11) do Regulamento (CE) 1084/2003 refere que no prazo de 10 dias anteriores à finalização do procedimento, o titular da autorização de introdução no mercado ou as autoridades competentes nacionais dos Estados-Membros Envolvidos podem colocar a questão à EMEA.
No caso das alterações tipo II, o Artigo 6(12) do Regulamento (CE) 1084/2003 refere que, no prazo estipulado no parágrafo 9 deste artigo e caso não seja possível o Reconhecimento Mútuo da proposta de decisão do Estado-Membro de Referência, deve ser aplicado o disposto no Artigo 35(2) da Directiva 2001/83/CE, que refere os procedimentos estabelecidos pelos Artigos 32, 33 e 34 da Directiva 2001/83/CE.
Em relação aos medicamentos autorizados nos Estados-Membros após uma opinião do CHMP, emitida de acordo com o Artigo 4 da Directiva 87/22/CEE, anteriores a 1 de Janeiro de 1995 (medicamentos de ex-concertação), aplica-se de igual modo o Artigo 37 da Directiva 2001/83/CE. Os Artigos 32, 33 e 34 da Directiva 2001/83/CE aplicam-se às alterações de medicamentos sujeitas a um procedimento de Arbitragem.
Qual o objectivo da arbitragem?
O CHMP é chamado a emitir um parecer relativo à alteração aos termos da autorização de introdução no mercado, a sua suspensão ou revogação, em relação à questão levada a arbitragem. Considera-se que essa alteração, suspensão ou revogação é necessária para a protecção da saúde pública.
O CHMP pode, no entanto, analisar outros pontos que considere necessários para obter uma solução harmonizada, para além dos mencionados especificamente na arbitragem.
No caso da opinião recomendar a manutenção da autorização de introdução no mercado ou a submissão de uma alteração, anexa-se um RCM à opinião do CHMP e à Decisão da Comissão, tal como é definido nos artigos 32, 33 e 34 da Directiva 2001/83/CE. A Decisão da Comissão deve ser implementada em todos os Estados-Membros envolvidos.
É possível retirar o pedido ou parar a arbitragem?
O CHMP só pode aceitar uma arbitragem no caso de uma alteração, suspensão ou revogação de uma autorização de introdução no mercado ser necessária para protecção da saúde pública e se não é possível o Reconhecimento Mútuo por uma ou mais autoridades competentes nacionais.
Desde que o CHMP o considere admissível, um processo de arbitragem apenas pode ser suspenso no caso do(s) titular(es) da autorização de introdução no mercado retirar(em) o medicamento de todos os Estados-Membros da EU. Neste caso, o CHMP pode decidir pelo encerramento do processo de arbitragem ou a sua continuação, caso ainda persista algum assunto de saúde pública por discutir.
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