Alterações aos termos de AIM - Acondicionamento:
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3. Alteração de acondicionamento
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3.1 Alteração do molde do acondicionamento primário
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3.2 Alteração do material do acondicionamento primário
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3.3 Mudança de fornecedor com alteração no material de acondicionamento primário
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3.4 Alteração do tipo de acondicionamento primário
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3.4.1 De frasco para seringa pré-carregada
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3.4.2 De frasco multidose para saqueta unidose
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3. Alteração de acondicionamento
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3.1 Alteração do molde do acondicionamento primário
“Queremos submeter uma alteração ao molde do frasco sem alteração da composição qualitativa e quantitativa do material.“ Deverá submeter uma alteração tipo I n.º36.
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3.2 Alteração do material do acondicionamento primário
"Pretendemos efectuar a mudança de acondicionamento primário de uma solução, de frasco de vidro para frasco de polietileno.“ Alteração tipo II. A alteração de material de acondicionamento primário de vidro para polietileno não cumpre a condição n.º 2 da alteração tipo IA n.º 29 a), pelo que deve ser submetida como alteração tipo II.
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3.3 Mudança de fornecedor com alteração no material de acondicionamento primário
Alteração tipo IB n.º 29 b) com alteração consequente IB n.º 30 b). A alteração principal é a mudança da composição do material de acondicionamento (alteração tipo IB n.º 29 a) ou b) ) e a alteração do fornecedor (alteração tipo I n.º 30 b) é consequente dessa alteração.
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3.4 Alteração do tipo de acondicionamento primário
(consultar Guideline on the categorization of extension applications versus variations applications)
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3.4.1 De frasco para seringa pré-carregada
Extensão aos termos da AIM.
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3.4.2 De frasco multidose para saqueta unidose
Extensão aos termos da AIM.
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