Como se definem dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV)?
De acordo com o Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto, que transpõe a Directiva 98/79/CE, DIV é:
- qualquer dispositivo médico de diagnóstico in vitro que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado, in vitro, na análise de amostras provenientes do corpo humano com o objectivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, anomalias congénitas, determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores ou monitorização de medidas terapêuticas;
- recipiente(s) especificamente destinados pelo fabricante a conter ou preservar as amostras provenientes do corpo humano destinadas a um estudo de diagnóstico in vitro;
Quem controla os dispositivos médicos colocados no mercado?
A Autoridade Competente nacional actua em nome do seu governo assegurando que as directivas comunitárias são implementadas no seu país.
Neste contexto, o INFARMED, Autoridade Competente nacional para a área dos Dispositivos Médicos, deverá assegurar que estes satisfazem os requisitos legais, não comprometendo a saúde e segurança dos doentes, dos utilizadores e de terceiros conforme estabelecido na Directiva 98/79/CE. Autoridade Competente Nacional para os DIVs:
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde - INFARMED, I.P.
Quais as funções da Autoridade Competente?
As funções da Autoridade Competente para a área dos dispositivos médicos são as seguintes:
- Adopção e publicação de leis e regulamentações necessárias para a implementação das directivas;
- Participação nos grupos de trabalho da União Europeia e nos Comités permanentes;
- Resolução dos conflitos entre Fabricantes e Organismos Notificados;
- Avaliação dos requerimentos de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em avaliação do comportamento funcional;
- Avaliação das notificações e manutenção dos registos dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro fabricados no nosso território;
- Conhecimento do mercado e sua supervisão, na fase de pós-comercialização;
- Cooperação na criação de uma base de dados Europeia de Dispositivos Médicos;
- Vigilância dos dispositivos médicos.
O que significa a marcação CE nos dispositivos médicos?
A marcação CE é um pré-requisito para colocar no mercado e permitir a livre circulação dos dispositivos médicos, constituindo uma garantia de que estes produtos estão conformes com os requisitos essenciais que lhes são aplicáveis.
Esta marcação tem um grafismo próprio e deve estar aposta pelo Fabricante de forma legível, visível e indelével em todos os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, excepto nos que se encontram em avaliação do comportamento funcional.
A marcação CE pode ser aposta pelo distribuidor?
Não, as obrigações decorrentes da Directiva aplicável são da exclusiva responsabilidade do fabricante (ou do seu mandatário legal, caso o fabricante não tenha a sua sede na U.E.). É o fabricante, ou o seu mandatário, que garante e declara que os produtos satisfazem os requisitos, da Directiva, que lhes são aplicáveis.
Quais as principais alterações do decreto-lei 145/2009 aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro?
O decreto-lei nº 145/2009 aplica-se aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nas disposições do presente decreto -lei relativas a vigilância, fabrico, distribuição por grosso, publicidade, confidencialidade e fiscalização referenciadas no artigo 66º, atendendo a que estas normas são transversais.
O decreto-lei nº 145/2009 cria também restrições à disponibilização e utilização de determinados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro considerados de risco mais elevado para a saúde pública nomeadamente os destinados ao autodiagnóstico e os destinados unicamente ou principalmente à detecção, confirmação e quantificação de marcadores de infecção por HIV, HTLV, hepatite B, C ou D, à determinação de marcadores tumorais, ao diagnóstico de doenças hereditárias, à grupagem sanguínea e ao rastreio genético, de acordo com o disposto nos artigos 67º e 68º.
Quais as obrigações do distribuidor, em Portugal, de DIV com marcação CE?
Garantir que os rótulos e o folheto de instruções do dispositivo se encontram redigidos em português e que cumprem com os requisitos essenciais constantes do ponto 8 do Anexo I do Decreto-Lei n.º 189/2000.
- Dar cumprimento ao Artigo 12º Decreto-Lei n.º 189/2000, através do registo On-line, dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que comercializam, em: Registo de DM e DIV
- Dar cumprimento ao 145/2009 no que respeita às disposições relativas ao exercício das actividades referidas no nº1 do seu artigo 36º.
Quais as entidades que são abrangidas no âmbito da Distribuição a que o artigo 36.º se refere?
Todos os Distribuidores por grosso que operem no mercado nacional.
O que se considera um Distribuidor por grosso?
De acordo com a alínea aa) do artigo 3.º, um Distribuidor por grosso é qualquer entidade que exerça a actividade de abastecimento, posse, armazenamento ou fornecimento de dispositivos médicos destinados à revenda ou à utilização em serviços médicos, farmácias e unidades de serviços médicos.
Ficam excluídos os que fornecem dispositivos directamente ao público (retalhistas).
Um Distribuidor por grosso que actue no mercado nacional mas que não detenha instalações em Portugal encontra-se abrangido pelo Capitulo XI “Distribuição” do Decreto-Lei 145/2009?
Sim. Será obrigatório que notifique a actividade de distribuição e que evidencie o cumprimento dos requisitos obrigatórios para o exercício de actividade, nomeadamente de acordo com as exigências a definir oportunamente pelo Infarmed.
Que qualificação terá o Responsável Técnico do Distribuidor por grosso?
O Responsável Técnico deverá evidenciar conhecimento adequado à gestão e garantia da qualidade dessas actividades, bem como da envolvência regulamentar aplicável, nomeadamente, nos aspectos que são determinantes para manter a conformidade do produto ao longo da cadeia de distribuição, incluindo o armazenamento, conservação, transporte e recolha.
Deverá também existir evidência da adequação e actualização contínua desses conhecimentos.
Mais informação será disponibilizada oportunamente.
O Decreto-Lei 145/2009, nos termos dos artigos 30.º e 36.º, impõe o licenciamento das entidades que se dedicam às actividades de Fabrico e Distribuição de dispositivos médicos, carecendo estes de uma autorização dada pelo Infarmed para exercício?
Não. O diploma obriga a um processo de notificação da actividade ao Infarmed, 60 dias antes do seu inicio. A actividade poderá ser iniciada 60 dias após notificação, salvo notificação em contrário da parte do Infarmed.
Um Distribuidor por grosso que desenvolve actividades de rotulagem tem que o notificar ao Infarmed, ou seja, é abrangido pelo artigo 30.º?
Sim. O Distribuidor que desenvolva uma das actividades referidas no artigo 30.º deverá notificar o Infarmed dessa (s) actividade (s).
Apesar de não se assumir como fabricante no âmbito da alínea cc) artigo 3.º, do Decreto-Lei nº 145/2009, uma vez que não é o responsável pela conformidade nem pela colocação no mercado do dispositivo médico, a sua actividade contribui para essa conformidade pelo que é necessária a notificação no âmbito do artigo 30.º.
Deverá ser estabelecido contrato escrito com o fabricante, no âmbito da sua subcontratação, para o exercício dessa actividade.
A declaração de conformidade do produto e a responsabilidade da sua colocação no mercado continuará a residir no fabricante.
A partir de que data são obrigatórias as notificações para as actividades de fabrico e distribuição por grosso de dispositivos médicos (artigos 30.º e 36.º)?
O Decreto-Lei n.º 145/2009 entra em vigor em 21 de Março de 2010, pelo que é obrigatória a notificação para quem inicia as actividades de fabrico e distribuição, após 21 de Março de 2010.
Para quem já exerça actividade aquando da entrada em vigor do diploma, a notificação deve ser feita no prazo de 180 dias consecutivos, ou seja até 17 Setembro 2010 (artigo 70.º).
«Fabricante» é a pessoa singular ou colectiva responsável pela concepção, fabrico, acondicionamento e rotulagem, que coloque os dispositivos no mercado sob o seu próprio nome independentemente de essas operações serem efectuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.
Assim, o único responsável pela colocação no mercado é o fabricante. Só o fabricante pode requerer a avaliação da conformidade dos dispositivos e colocá-los em seu próprio nome no mercado.
Cabe ao fabricante dos dispositivos médicos qualificar e seleccionar os distribuidores que lhe permitam garantir a qualidade, a segurança e o desempenho funcional previsto para o dispositivo, até ao momento da sua utilização.
Existem restrições relativas aos locais de comercialização de dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico?
Sim. Os dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico apenas podem ser disponibilizados ao público mediante dispensa nas farmácias ou em locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM).
Existem dispositivos médicos para diagnóstico in vitro cuja utilização está condicionada à prescrição médica?
Sim. Os ensaios laboratoriais realizados com os dispositivos para diagnóstico in vitro de utilização restrita, ou seja, aqueles que são destinados única ou principalmente à detecção, confirmação e quantificação de marcadores de infecção por HIV, HTLV, Hepatite B, C ou D, à determinação de marcadores tumorais, ao diagnóstico de doenças hereditárias, à grupagem sanguínea e ao rastreio genético, deverão ser sujeitos a prescrição médica, sem prejuízo de serem utilizados sob a tutela da autorização de entidades e organismos directamente dependentes do Ministério da Saúde.
Que entidades têm de notificar ao Infarmed as actividades de fabrico, segundo o artigo 30.º do decreto-lei nº 145/2009?
O artigo 30.º aplica-se ao fabricante nacional de dispositivos médicos e a todos aqueles que desenvolvam no território nacional actividades de montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização de dispositivos destinados a serem colocados no mercado pelo fabricante ou destinados a exportação.
Como deve o fabricante, não sedeado em Portugal, notificar o INFARMED da colocação no mercado de DIV com a marcação CE?
Apenas os DIVs pertencentes ao Anexo II ou os que se destinam a ser usados para auto-diagnóstico deverão ser notificados:
- Indicar quais os dispositivos que pretende colocar no nosso mercado;
- fornecer os elementos descritos no artigo 10º do Decreto-Lei n.º 189/2000 os quais podem ser enviados através do formulário existente para o efeito Ficha de registo de Fabricante de DIVs (Form for the registration of manufacturers and devices In Vitro Diagnostic Medical Device Directive: article 10), preenchendo todos os itens que são aplicáveis ao dispositivo. Preferencialmente deve enviar uma cópia do formulário que foi entregue à Autoridade Competente do país onde o fabricante está sedeado;
- fornecer os certificados emitidos, modificados, completados, suspensos, retirados ou recusados pelo Organismo Notificado;
- fornecer o folheto de instruções de uso (FI) e projecto de rotulagem obrigatoriamente redigidos na língua portuguesa segundo o Artigo 5º do Decreto-Lei n.º 189/2000, Declaração CE de Conformidade e Certificados CE de Conformidade.
Quais os requisitos para a rotulagem e para as outras informações fornecidas pelo fabricante do DIV que se destina ao mercado nacional?
Os dispositivos devem apresentar a rotulagem e as instruções de utilização redigidas em língua portuguesa de acordo com o Artigo 5º do Decreto-Lei n.º 189/2000 excepto informação disponibilizada por intermédio de símbolos harmonizados.
O Fabricante é o responsável pela tradução da informação, contida nos rótulos e no folheto de instruções, para a língua Portuguesa, pelo que o Distribuidor só poderá realizar essa tradução sob autorização escrita do Fabricante e deverá respeitar integralmente as informações originalmente fornecidas pelo Fabricante.
A rotulagem e o FI devem, ainda, estar de acordo com o estabelecido no ponto 8 do Anexo I do mesmo Decreto-Lei.
O que deve fazer o fabricante de DIV, sedeado em Portugal, para apor a marcação CE nos seus produtos?
Consulte “Avaliação da conformidade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de acordo com o estabelecido no Decreto-lei n.º189/2000”.
O que deve fazer o fabricante de DIV, sedeado em Portugal, para notificar os seus produtos seus produtos?
Consulte “Registo de DIV pelos Fabricantes nacionais”
Quais as entidades envolvidas na avaliação da conformidade dos DIVs?
A avaliação da conformidade dos DIV que não constituem um risco quando utilizados por profissionais devidamente qualificados pode ser, geralmente, efectuada com base em procedimentos de controlo interno da qualidade da produção realizados sob a responsabilidade única do fabricante (Anexo III do Decreto-Lei n.º 189/2000).
Os DIV que se encontram listados no Anexo II e os DIV para autodiagnóstico, por pertencerem a um grupo de dispositivos cujo correcto comportamento funcional é essencial para a prática clinica e para a segurança da Saúde Pública, exigem a intervenção de um Organismo Notificado e a aplicação de procedimentos de avaliação mais rigorosos que garantam níveis de segurança e de fiabilidade óptimos.
O que é o Organismo Notificado?
O Organismo Notificado é um organismo de avaliação nomeado pela Autoridade de nomeação nacional, sendo reconhecido pela Comissão Europeia que, lhe atribui um código de identificação de quatro algarismos. Este código aparece associado à marcação CE nos produtos que por ele foram avaliados.
O Organismo Notificado tem as seguintes funções:
- efectuar os procedimentos de avaliação de conformidade;
- autorizar a aposição da marcação CE;
- emitir os certificados de conformidade:
- renovar ou não os certificados de conformidade;
- assegurar que o fabricante cumpre correctamente com as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado;
- colaborar com as Autoridades Competentes Nacionais;
- colaborar com os outros Organismos Notificados dos Estados-Membros da UE.
Quais os procedimentos a adoptar por distribuidores/importadores de “reagentes ou produtos”, que permitem o desalfandegamento destes produtos?
1. Qualquer produto que possa ser considerado um DIV (de acordo com a definição legal), nomeadamente ser um reagente para ser utilizado em amostras de origem humana, poderá necessitar de uma declaração do Infarmed para que possa ser desalfandegado. Nesta situação é necessário o importador requerer ao Presidente do Infarmed a emissão desta declaração dirigindo este pedido à Direcção de Produtos de Saúde (DPS).
2. Juntamente com o requerimento deverá ser entregue a seguinte documentação:
-Declaração do Centro de Investigação que vai utilizar o reagente;
-Factura de Importação ou Carta de Porte relativa ao reagente;
- Rotulagem e Folheto Informativo.
