Regra geral, como deve ser demonstrada a conformidade com os requisitos essenciais relativamente à avaliação clínica?
O Decreto-Lei 145/2009, de 17 de Junho veio introduzir a clarificação de que, de um modo geral, a demonstração da conformidade com os requisitos essenciais deve incluir uma avaliação clínica baseada, na avaliação de dados clínicos (anexo XVI, parte I).
O que são dados clínicos?
Entende-se por dados clínicos a informação relativa à segurança ou ao desempenho, obtida a partir da utilização de um dispositivo.
Esta informação poderá ser proveniente de investigação clínica, ou outros estudos constantes da literatura científica, de um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada. Também poderá ser proveniente de relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada.
Qual a legislação aplicável à investigação clínica com Dispositivos Médicos?
Os direitos e deveres dos investigadores, promotores e da Autoridade Competente Nacional estão contemplados nas Directivas Comunitárias 93/42/CEE, de 14 de Junho e 90/385/CEE de 20 de Junho, nas suas actuais redacções, que foram transpostas para o ordenamento jurídico interno através do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, na sua actual redacção. Subsidiariamente aplica-se também o Decreto-Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, respeitante aos ensaios clínicos.
O INFARMED, I.P., como Autoridade Competente Nacional no âmbito dos Dispositivos Médicos, tem a função de garantir e supervisionar o cumprimento desta legislação.
O que é um Dispositivo Médico destinado a Investigação Clínica?
Um Dispositivo Médico destinado a Investigação Clínica é qualquer dispositivo destinado a ser utilizado por um investigador, num centro de investigação, com vista a ser submetido às investigações referidas no n.º 13 do anexo XVI do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, na sua actual redacção, do qual faz parte integrante, num ambiente clínico e humano adequado, sendo equiparado a médico da especialidade, para efeito da realização das investigações clínicas, qualquer pessoa que, dadas as suas qualificações profissionais, esteja autorizada a efectuar as referidas investigações”.
Quem poderá efectuar Investigações Clínicas com Dispositivos Médicos?
As Investigações clínicas com Dispositivos Médicos devem ser efectuadas por médicos ou técnicos com qualificação científica e experiência adequada, nomeadamente em investigação, de preferência na área da investigação proposta.
Onde poderão decorrer Investigações Clínicas com Dispositivos Médicos?
As Investigações clínicas com Dispositivos Médicos devem ser realizados em estabelecimentos de saúde devidamente licenciados e que reúnam condições materiais e humanas de garantir o rigor e a qualidade cientifica exigidos.
Quais os procedimentos subjacentes à investigação clínica?
O fabricante de dispositivos médicos destinados a investigações clínicas, ou o seu mandatário, estabelecido na União Europeia, deverá notificar o INFARMED, instruindo o processo de acordo com:
- anexo VIII e XVI do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, para os dispositivos médicos - anexo XV e XVI do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, para os dispositivos médicos implantáveis activos;
- requisitos normativos constantes da NP EN ISO 14155.
Para onde deverei enviar a documentação?
O fabricante, ou o seu mandatário, sedeado na União Europeia deverá endereçar a documentação para o INFARMED, A/C: Direcção de Produtos de Saúde - Dispositivos Médicos, sedeado no Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 LISBOA.
Que documentos deverão ser enviados ao INFARMED?
Deverão ser enviados ao INFARMED:
A Ficha para notificação relativa ao dispositivo médico destinado a investigação clínicas;
A declaração de intenção do promotor sobre a investigação clínica;
O plano da investigação;
O curriculum vitae do investigador;
A brochura do investigador;
O parecer da comissão de ética;
A autorização do Conselho de Administração da instituição onde se pretende que venha a ser realizado a investigação.
O consentimento livre e esclarecido do sujeito participante;
O comprovativo de seguro que cubra a responsabilidade do fabricante, do investigador, da respectiva equipa e do proprietário ou órgão de gestão do centro de investigação.
O que se entende por “plano da investigação clínica com dispositivos médicos”?
O Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho define o “Plano de investigação clínica” como sendo o documento que descreve a justificação, os objectivos, a concepção, a metodologia, a monitorização, os aspectos estatísticos, a organização e a condução de uma investigação, assim como o arquivo dos respectivos registos.
Quando se poderá iniciar a Investigação?
Após entrega de toda a documentação obrigatória, para os dispositivos da Classe III, para os dispositivos implantáveis, bem como para os dispositivos médicos invasivos das classes IIa e IIb para utilização por longos prazos, desde que não disponham de marcação CE ou caso tenham esta marcação, mas a finalidade do ensaio seja diferente da prevista no seu procedimento de avaliação, o promotor pode dar início à investigação clínica 60 dias após a sua notificação, desde que não tenha sido solicitado pelo Infarmed qualquer pedido de elementos adicionais, ou, nos casos em que tenha sido conferida a autorização pelo INFARMED antes do fim do período acima referido.
Para os dispositivos das classes não mencionadas o fabricante pode dar início à investigação clínica após o parecer favorável da Comissão de Ética e notificação das autoridades competentes.
Relativamente aos dispositivos médicos implantáveis activos, após entrega de toda a documentação obrigatória, o promotor pode dar início à investigação clínica 60 dias após a sua notificação, desde que não tenha sido solicitado pelo Infarmed qualquer pedido de elementos adicionais, ou, nos casos em que tenha sido conferida a autorização pelo INFARMED antes do fim do período acima referido.
A excepção prevista para os dispositivos que já ostentam a marcação CE para a mesma finalidade não se aplica neste caso.
Poderei realizar investigação clínica com dispositivos sem marcação CE?
Sim, ainda que não ostentem a marcação CE os dispositivos destinados à investigação clínica podem ser colocados à disposição de médicos ou de outros profissionais autorizados para o efeito, desde que cumpram as condições estabelecidas nos Anexos I, VIII, XV e XVI do Decreto-Lei n.º 145 /2009, de 17 de Junho, na sua actual redacção. A rotulagem e o folheto de instruções devem estar redigidos em português.
Terei que notificar ao INFARMED a investigação clínica com dispositivos com marcação CE?
Sim, se a finalidade for diferente da prevista no procedimento de avaliação da conformidade que deu origem à marcação que já detém, ou caso se tratem de dispositivos médicos implantáveis activos.
A quem se deve comunicar os acontecimentos adversos graves que decorram durante uma investigação?
Qualquer tipo de acontecimento adverso grave deve ser integralmente registado e comunicado imediatamente à autoridade competente (Direcção de Produtos de Saúde do INFARMED),a todas as autoridades competentes dos Estados membros em que se realiza a investigação clínica à comissão de ética para a saúde.
Poderá ser suspensa ou revogada uma Autorização para realização de uma Investigação Clínica?
Uma investigação clínica com dispositivos médicos pode ser suspensa ou revogada após a detecção, avaliação e fundamentação que comprovem a existência de uma situação anómala e cuja gravidade coloque em causa a fundamentação do próprio ensaio clínico, nomeadamente por razões de segurança dos doentes e/ou utilizadores do dispositivo médico.
É obrigatório que o fabricante enquanto promotor de uma investigação clínica com dispositivos médicos realize um pedido de parecer à comissão de ética para a saúde competente (CES)?
Sim. A realização de uma investigação clínica com dispositivos médicos, em território nacional, depende da emissão de parecer favorável pela comissão de ética para a saúde que funciona no centro de investigação.
Como deve ser instruído o pedido de parecer à CES?
Os elementos que devem instruir pedido de parecer a que se refere o nº 2 do art. 14º do decreto-lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, na sua actual redacção, estão definidos no Regulamento anexo à Deliberação do Conselho Directivo do INFARMED, I.P. n.º 514/2010, de 3 de Março.
Como é feita a fiscalização relativamente ao cumprimento dos requisitos que o Decreto-Lei 145/2009, de 17 de Junho veio introduzir e/ou clarificar relativamente às investigações clínicas com dispositivos médicos?
De modo a verificar o cumprimento dos requisitos definidos no Capitulo V do Decreto-Lei 145/2009, de 17 de Junho (investigação clínica) e das boas práticas para a investigação clínica, o INFARMED, I.P. pode inspeccionar (incluindo a recolha e apreensão de documentação e/ou registos), os locais concretos onde a investigação clínica se realiza, o local de fabrico do dispositivo sob investigação, laboratórios de análises utilizados para investigação clínica, as instalações do fabricante, bem como qualquer outro estabelecimento relacionado com a investigação clínica cuja inspecção seja considerada necessária.
Quem é o responsável pelo pagamento dos dispositivos médicos envolvidos na investigação clínica?
O artigo 20º do Decreto-Lei 145/2009, de 17 de Junho, vem clarificar o facto de que os dispositivos sob investigação e outros utilizados conjuntamente na investigação, bem como os medicamentos que sejam necessários à realização da investigação, deverão ser fornecidos gratuitamente pelo fabricante.
O promotor de uma investigação clínica com dispositivos médicos poderá ser outra entidade que não o fabricante dos dispositivos em causa (ex: um hospital, um centro de investigação biomédica, etc.)?
A Directiva n.º 93/42/CEE, do Conselho, de 14 de Junho, relativa aos dispositivos médicos e a Directiva n.º 90/385/CEE, do Conselho, de 20 de Junho, relativa aos dispositivos médicos implantáveis activos, alteradas pela Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, abordam a investigação clínica com dispositivos médicos essencialmente na perspectiva da futura aposição da marcação CE. Deste modo, na perspectiva da legislação da União Europeia, a entidade promotora da investigação clínica de dispositivos médicos é o fabricante.
