Que medicamentos necessitam de avaliação prévia antes da entrada no circuito hospitalar?
De acordo com o artigo 1.º do DL N.º 195/2006, os medicamentos que necessitam de avaliação prévia são os reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar e outros medicamentos sujeitos a receita médica restrita.
A avaliação é baseada na substância activa ou no nome do medicamento?
A avaliação é feita tendo por base a denominação comum internacional (DCI) e o nome do medicamento e respectivas apresentações submetidas para avaliação prévia.
Este diploma abrange os medicamentos previamente utilizados nos hospitais e que cumprem com as condições descritas?
De acordo com o artigo 13.º do DL n.º 195/2006, o regime de avaliação instituído apenas se aplica aos novos medicamentos a introduzir no mercado hospitalar e aos medicamentos que apesar de terem sido introduzidos nos hospitais antes da entrada em vigor do DL n.º 195/2006 (em 21/01/2007), sejam objecto de alteração quanto às suas indicações terapêuticas.
Onde posso encontrar informação sobre as alterações da indicações terapêuticas?
A informação relativa aos medicamentos aprovados por procedimento centralizado encontra-se disponível no site da EMA (http://www.ema.europa.eu/). Após pesquisa do medicamento em questão, a informação relativa às alterações à AIM, entre as quais se contam as alterações às indicações terapêuticas, está disponível no “assessment history”, no documento intitulado “Procedural steps taken and scientific information after the authorisation” (ex: para o medicamento dasatinib a informação encontra-se em: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Procedural_steps_taken_and_scientific_information_after_authorisation/human/000709/WC500056997.pdf)
Os medicamentos já introduzidos no mercado hospitalar e que alterem as suas indicações terapêuticas devem suspender os fornecimentos hospitalares até que seja submetido o pedido de avaliação e a decisão seja proferida?
O medicamento pode continuar a ser fornecido nas condições anteriores para as indicações que não se alteraram. Para as novas indicações terá que ser solicitada avaliação prévia ao abrigo do DL n.º 195/2006.
A avaliação prévia é obrigatória se o medicamento apenas for utilizado fora dos hospitais do SNS?
Não, a avaliação prévia apenas é necessária para os medicamentos a introduzir pela 1.ª vez nos hospitais do SNS, independentemente do seu estatuto jurídico (EPE ou outros).
Quem é responsável pela submissão do pedido de avaliação?
Compete ao titular de AIM do medicamento a introduzir pela primeira vez no mercado hospitalar, ou ao seu representante legal, solicitar a respectiva avaliação.
Que elementos devem ser submetidos com o pedido de avaliação?
Os elementos a submeter são os referidos nos artigos 3.º e 4.º e no anexo ao DL n.º 195/2006, de 3 de Outubro e na Deliberação n.º 1772/2006, de 23/11.
A quem é submetido o pedido de avaliação prévia?
O pedido é submetido ao Infarmed devendo o requerimento ser dirigido ao presidente do órgão máximo deste Instituto.
Como é feita a submissão do pedido?
O pedido de avaliação prévia (acompanhado de toda a documentação necessária) deve ser electronicamente submetido através do seguinte endereço de e-mail: avalia.hospitalar@infarmed.pt. A legislação aplicável, bem como o modelo de requerimento para a submissão do pedido de avaliação prévia estão disponíveis na página electrónica do Infarmed em:
Decreto-Lei_nº 195/2006_3_OUT.
Quem avalia os pedidos?
Compete ao Infarmed avaliar os pedidos submetidos e proferir decisão, nos termos do artigo 4.º do DL n.º 195/2006.
Qual o prazo para a avaliação do pedido?
Após submissão do pedido de avaliação pelo titular de AIM, ou seu representante, o Infarmed dispõe de 10 dias úteis para validar o pedido e solicitar ao requerente eventuais elementos em falta. Após a validação, o Infarmed dispõe de 60 dias úteis para avaliar e proferir decisão. Se até ao termo do prazo de avaliação, os elementos forem insuficientes para fundamentar a vantagem económica, o requerente deverá apresentar no prazo de 180 dias um Estudo de Avaliação Económica. O estudo será avaliado, pelo Infarmed, no prazo máximo de 30 dias.
Como é avaliado o pedido?
O pedido é avaliado de acordo com os critérios de avaliação que constam do anexo ao diploma.
O que acontece quando o Infarmed profere decisão sobre o pedido de avaliação?
O Infarmed defere ou indefere o pedido de avaliação. A decisão de deferimento implica a celebração de um contrato em que se definem as condições de fornecimento ao mercado hospitalar do SNS, e os respectivos mecanismos de monitorização. Apenas após a celebração do contrato é que o medicamento está apto a ser introduzido no mercado hospitalar do SNS.
Se a decisão for de indeferimento, o medicamento não pode ser introduzido no mercado hospitalar do SNS, com excepção do definido no n.º 4 do artigo 11.º do referido diploma.
Como é que se conhece a decisão do Infarmed?
O Infarmed divulga informação relativa ao resultado da avaliação na sua página electrónica, em:
Medicamentos de uso Humano e informa o requerente, as comissões de farmácia e terapêutica dos hospitais so SNS e as administrações regionais de saúde, no prazo de 5 dias úteis.
EVICEL também está indicado como apoio à sutura para a hemostase em cirurgia vascular.
A decisão de revogação do contrato é diferente da decisão de revogação de deferimento. Para ambas é necessário que haja uma nova avaliação?
Não. A revogação do contrato decorre do incumprimento contratual pela outra parte; a revogação do deferimento exige reavaliação.
Todos os medicamentos com avaliação de deferimento por parte do Infarmed têm de ser adquiridos pelos hospitais?
Não. A decisão do Infarmed não impõe a aquisição pelos hospitais dos medicamentos em questão. A utilização em cada unidade hospitalar é da sua responsabilidade competindo às Comissões de Farmácia e Terapêutica a emissão de parecer prévio quanto ao primeiro fornecimento.
Os hospitais podem utilizar livremente o fármaco após a celebração do contrato entre o Infarmed e o titular de AIM?
A utilização do medicamento pelos hospitais deverá restringir-se às indicações para as quais a avaliação foi deferida.
Quem monitoriza a utilização dos medicamentos?
A monitorização da utilização é feita pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (através das CFT) que elaboram e divulgam, designadamente junto do Infarmed, relatórios anuais sobre a eficácia terapêutica, as suspeitas de reacções adversas e a relação benefício-risco da respectiva utilização, e pelo Infarmed que monitoriza a execução do contrato e a utilização do medicamento.
Como é feita a monitorização?
A partir dos dados recolhidos e comunicados pelas CFT dos hospitais e dos dados de monitorização do mercado, recolhidos pelo Infarmed.
Quais os procedimentos de monitorização a adoptar?
Pelas CFT: recolha de dados relativos à eficácia terapêutica, às suspeitas de reacções adversas e à relação benefício-risco da respectiva utilização para cada um dos medicamentos.
Pelo Infarmed: Monitorização da execução do contrato, nomeadamente através da recolha de informação relativa aos seguintes aspectos: demonstração da vantagem económica; demonstração absoluta ou complementar de valor terapêutico acrescentado; impacte na despesa do Serviço Nacional de Saúde.
Este regime apenas é aplicado aos medicamentos utilizados/prescritos aos utentes do SNS?
Não. Para este regime é indiferente a qualidade que o utente reveste (SNS, ADSE, outro). Apenas releva que o hospital adquirente pertença ao Serviço Nacional de Saúde. Uma vez adquirido o medicamento, o hospital poderá utilizá-lo no tratamento de qualquer doente que dele necessite, segundo os padrões e critérios éticos e clínicos aplicáveis.
