Vigilância de Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal (PCHC)
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| A Vigilância de Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal tem por missão a monitorização e divulgação de informação de segurança de PCHC.
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Cosmetovigilância é o sistema que permite a monitorização dos efeitos indesejáveis resultantes da utilização de produtos cosméticos e de higiene corporal.
É exercida sobre produtos cosméticos que estejam colocados no mercado. A cosmetovigilância comporta:
- A notificação e recolha de informação dos efeitos indesejáveis ocorridos;
-O registo, avaliação e análise das informações relativas a estes efeitos indesejáveis, tendo como finalidade a prevenção da repetição dos mesmos;
-A realização de estudos de segurança decorrentes do uso de produtos cosméticos;
-A realização e seguimento de acções correctivas, caso seja necessário.
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Efeito Indesejável
é uma reacção nociva e não conhecida, decorrente da utilização de um produto cosmético, em condições normais e previsíveis de utilização.
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Efeito Indesejável Grave
é definido como uma reacção que provoca uma incapacidade permanente ou temporária, invalidez, hospitalização, risco imediato para a vida, morte, anomalia ou malformação congénita.
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Má Utilização
é definida como a utilização não conforme ao fim a que se destina o produto, utilização nas condições habituais, modo de aplicação ou às precauções particulares de utilização.
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Perguntas frequentes
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Os profissionais do sector e os fabricantes / responsáveis pela colocação no mercado
devem notificar imediatamente os efeitos indesejáveis graves ao INFARMED, I. P.
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Os fabricantes/responsáveis pela colocação no mercado devem encorajar os consumidores que tenham sentido algum efeito indesejável a consultar um profissional de saúde.
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Os profissionais de saúde (médicos, farmacêuticos, enfermeiros, e outros) devem igualmente notificar todos os efeitos indesejáveis graves e os efeitos indesejáveis que, apesar de não se revestirem de carácter grave, justificam a sua notificação. A notificação de efeitos indesejáveis considerados relevantes, ainda que não sejam graves, deve de igual modo ser encorajada. Para validar a notificação de um efeito indesejável, um mínimo de informação deve ser garantida:
- Identificação completa do notificador;
- Informação mínima do consumidor, como idade e sexo;
- Identificação precisa do produto cosmético;
- Descrição do efeito indesejável.
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Notificação de Efeitos Indesejáveis
Sendo a cosmetovigilância uma vertente da supervisão de mercado, o contributo de todos os actores participantes num sistema organizado de vigilância de produtos cosméticos, facilita o controlo destes produtos, promovendo a qualidade e segurança dos mesmos.
Deste modo, os fabricantes, responsáveis pela colocação no mercado, profissionais do sector e os profissionais de saúde devem comunicar imediatamente ao INFARMED, I.P. todos os efeitos indesejáveis de que tenha conhecimento. Devem ser notificados os efeitos indesejáveis graves ou apesar de menos graves, acontecem num grande nº de pessoas, se associados com a utilização do mesmo produto/ lote. Por outro lado, os consumidores devem notificar os efeitos indesejáveis ocorridos no decurso da utilização de um produto cosmético, sendo aconselhável que se dirijam inicialmente a um dermatologista, ou outro profissional de saúde.
O INFARMED, I.P., actualmente através da Direcção de Produtos de Saúde, tem vindo a monitorizar todos os casos de efeitos indesejáveis a produtos cosméticos, independentemente da origem da notificação (que inclui a notificação directa do consumidor) ou gravidade, e sempre em articulação com o médico dermatologista e/ou o fabricante e este com o dermatologista. Ficha de Notificação
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Informação de segurança
O INFARMED, I. P., no âmbito de várias acções de supervisão de mercado pode detectar situações de irregularidade: não conformidades com a legislação aplicável (designadamente deficiência de informação de segurança na rotulagem), defeitos de qualidade/fabrico ou problemas de segurança (registo de ocorrência de efeitos indesejáveis graves não comunicados). Estas situações podem conduzir à suspensão da comercialização e/ou retirada do mercado de produtos cosméticos e de higiene corporal.
Retirada do mercado de lotes de produtos
A retirada do mercado de lote ou lotes de um produto pode estar relacionada com defeitos de qualidade / fabrico ou segurança. Esta decisão é comunicada ao responsável pela colocação no mercado que se responsabiliza pela recolha completa dos produtos e pela divulgação da informação a todas as entidades envolvidas no circuito de distribuição e comercialização. É-lhe também exigida a apresentação ao INFARMED, I. P. do relatório de reconciliação da respectiva recolha.
Retirada sistemática de produtos ou categoria de produtos
Esta situação coloca-se quando o problema detectado diz respeito a mais um produto, marca ou categoria de produtos.
Cláusula de Salvaguarda
Sempre que um produto cosmético, ainda que em conformidade com a legislação aplicável, apresente perigo para a saúde pública, o Conselho Directivo do INFARMED, I. P. pode proibir provisoriamente a sua colocação no mercado ou submetê-la a condições especiais.
Esta decisão pode abranger um produto cosmético ou a uma categoria de produtos, nomeadamente quando se está ou suspeita estar na presença de um ingrediente perigoso.
A medida visa a suspensão ou interdição do fabrico, acondicionamento, importação, distribuição por grosso, colocação no mercado a título gratuito ou oneroso, venda e distribuição (gratuita ou onerosa) e utilização de um produto cosmético. No âmbito da política de protecção da saúde pública, o INFARMED, I. P. desenvolve acções de divulgação da informação de forma a garantir o acesso dos profissionais de saúde e dos cidadãos em geral a produtos cosméticos de qualidade e seguros.
Esta informação é disponibilizada sob duas formas:
Alerta de Qualidade- quando é detectado um falha na qualidade do produto, designadamente não conformidades legais e / ou defeitos de fabrico.
Alerta de Segurança- quando é detectado risco directo para a saúde humana. Os Alertas de Qualidade e de Segurança são publicados no sítio do INFARMED, I. P. e comunicados às Organizações de Saúde Nacionais, Farmácias, Estabelecimentos de Venda Livre e Responsáveis pela Colocação no Mercado através de Circular Informativa pelo sistema automático de fax, para que sejam tomadas as medidas necessárias de modo a salvaguardar a segurança do consumidor.
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Informação especializada
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Contactos: Secretariado
Telf.: +351 21 798 7264
Fax: +351 21 798 7281
E-mail: pchc@infarmed.pt
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