Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
O Departamento de Inspecção actua no âmbito de competências nacionais e internacionais, União Europeia e PIC’S, realizando inspecções pré-AIM sobre a produção de medicamentos e na permanente avaliação da manutenção das condições de implementação das BPF’s no fabrico e controlo de medicamentos após a respectiva autorização de comercialização e na monitorização dos medicamentos comercializados.
A inspecção de medicamentos humanos e veterinários é realizada sobre diversas etapas do respectivo circuito de desenvolvimento, autorização e comercialização.
Estas acções incluem a verificação da conformidade com normas e padrões internacionais, bem como a verificação da conformidade com os dados e informações fornecidas às autoridades competentes quando da submissão de documentação relevante para a Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Um dos aspectos essenciais na verificação da observância das responsabilidades do titular de AIM reporta-se à verificação da existência de procedimentos, registos e monitorização dos aspectos relacionados com a farmacovigilância, procedimentos de reclamações e recolha de medicamentos.
Acrescem ainda as actividades de supervisão das acções relacionadas com a Publicidade e Promoção de Medicamentos.
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Procedimentos de Farmacovigilância
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Conformidade com Dossier de AIM
a disponibilizar |
Inspecções Pré-AIM em países terceiros
a disponibilizar |
Procedimentos de Reclamações e Recolha de Medicamentos
a disponibilizar |
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