Matérias Primas

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Matérias primas
Substâncias ativas (APIs)
A produção de substâncias ativas deve estar conforme com a observância das boas práticas de fabrico relevantes, expressas na legislação e linhas orientadoras comunitárias, de acordo com o estabelecido na legislação nacional e normas internacionais.

As atividades de inspeção abrangem as entidades que desenvolvem atividades no âmbito das matérias primas, nomeadamente as entidades que se dediquem ao fabrico, distribuição, armazenamento e venda de matérias primas.

Adicionalmente, a Unidade de Inspeção colabora com o EDQM na certificação de matérias primas, de acordo com as monografias estabelecidas na Farmacopeia Europeia para a atribuição do CEP.
 
EUDRALEX - Volume 4 - GMP - Part II: Basic requirements for active substances used as starting materials
EDQM - Certificates of Suitability (CEP)
Matérias primas para a preparação de medicamentos manipulados
Atalhos ...
Resultados do Plano de Colheita de Amostras - a disponibilizar