Boas Práticas de Laboratório

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Certificação de conformidade com as Boas Práticas de Laboratório, de acordo com os princípios da OCDE, para a área farmacêutica
Os princípios OCDE de Boas Práticas de Laboratório (BPL) visam promover o desenvolvimento de ensaios de qualidade assegurada. A comparatividade da qualidade dos dados produzidos por esses ensaios constitui a base para a sua aceitação mútua entre países. Se cada país puder confiar nos dados de ensaios desenvolvidos noutros países, pode evitar-se a duplicação destes, poupando-se, assim, tempo e recursos. A aplicação destes princípios contribui para diluir as barreiras técnicas ao comércio e melhora o nível de proteção da saúde humana, animal e do ambiente.

Os presentes princípios de BPL devem ser aplicados aos ensaios de segurança não clínicos, de substâncias ainda em estudo, contidas, ao que aqui importa, em produtos farmacêuticos e cosméticos. Estas substâncias são frequentemente produtos químicos sintéticos mas podem também ser de origem natural ou biológica e, em algumas circunstâncias, organismos vivos. O objetivo da análise destas substâncias é o de obter dados, ainda não conhecidos, sobre as suas propriedades e/ou a sua segurança para a saúde humana ou animal e/ou o ambiente – não se tratando, portanto, de verificar se aquelas substâncias se conformam com especificações pré-estabelecidas - através da execução de métodos analíticos previamente estudados, situação enquadrada na acreditação NP EN ISO/IEC 17025, e não no domínio BPL.

Exceto quanto aos ensaios especificamente objeto de isenção pela legislação nacional, os princípios das BPL aplicam-se a todos os ensaios não clínicos de segurança toxicológica com reflexos na saúde humana ou animal e na qualidade ambiental, regulamentarmente exigidos para fins de concessão de licenças ou para registo de produtos farmacêuticos ou cosméticos, incluindo medicamentos para uso humano e veterinário e produtos similares [Segundo os “Princípios OCDE para as BPL” (Revisão de 1997)] .

Estes princípios BPL foram adoptados pela UE através da Directiva 2004/10/EC, de 11 de fevereiro de 2004 (versão codificada).

Em Portugal, a autoridade monitorizadora da conformidade com os Princípios OCDE das Boas Práticas de Laboratório (BPL), no domínio dos produtos cosméticos e farmacêuticos, é o Infarmed, conforme disposto no artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 99/2000, de 30 de maio.

A tramitação do processo de Certificação BPL decorre em conformidade com os dois procedimentos que se seguem:
 Procedimento de candidatura Procedimento de candidatura
 Programa nacional de acompanhamento BPL Programa nacional de acompanhamento BPL
Instalações de ensaio portuguesas com certificação BPLInstalações de ensaio portuguesas com certificação BPL