Boas Práticas de Laboratório

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Certificação de conformidade com as Boas Práticas de Laboratório, de acordo com os princípios da OCDE, para a área farmacêutica
Os princípios OCDE de Boas Práticas de Laboratório (BPL) visam promover o desenvolvimento de ensaios de qualidade assegurada. A comparatividade da qualidade dos dados produzidos por esses ensaios constitui a base para a sua aceitação mútua entre países. Se cada país puder confiar nos dados de ensaios desenvolvidos noutros países, pode evitar-se a duplicação destes, poupando-se, assim, tempo e recursos. A aplicação destes princípios contribui para diluir as barreiras técnicas ao comércio e melhora o nível de protecção da saúde humana , animal e do ambiente.

Os presentes princípios BPL devem ser aplicados aos ensaios de segurança não clínicos, de substâncias ainda em estudo, contidas, ao que aqui importa, em produtos farmacêuticos e cosméticos. Estas substâncias são frequentemente produtos químicos sintéticos mas podem também ser de origem natural ou biológica e, em algumas circunstâncias, organismos vivos. O objectivo da análise destas substâncias é o de obter dados , ainda não conhecidos , sobre as suas propriedades e/ou a sua segurança para a saúde humana ou animal e/ou o ambiente – não se tratando, portanto, de verificar se aquelas substâncias se conformam com especificações pré-estabelecidas - através da execução de métodos analíticos previamente estudados, situação enquadrada na acreditação NP EN ISO/IEC 17025 e não no domínio BPL.

Excepto quanto aos ensaios especificamente objecto de isenção pela legislação nacional, os princípios das BPL aplicam-se a todos os ensaios não clínicos de segurança toxicológica com reflexos na saúde humana ou animal e na qualidade ambiental, regulamentarmente exigidos para fins de concessão de licenças ou para registo de produtos farmacêuticos ou cosméticos, incluindo medicamentos para uso humano e veterinário e produtos similares [ Segundo os “Princípios OCDE para as BPL” (Revisão de 1997) ] .

Estes princípios BPL foram adoptados pela UE através da Directiva 2004/10/EC, de 11 de Fevereiro de 2004 (versão codificada).

Em Portugal, a autoridade monitorizadora da conformidade com os Princípios OCDE das Boas Práticas de Laboratório (BPL), no domínio dos produtos cosméticos e farmacêuticos, é o Infarmed, conforme disposto no artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 99/2000, de 30 de Maio.

A tramitação do processo de Certificação BPL decorre em conformidade com os dois procedimentos que se seguem:
 Procedimento de Candidatura Procedimento de Candidatura
 Programa Nacional de Acompanhamento BPL Programa Nacional de Acompanhamento BPL
Instalações de Ensaio Portuguesas com certificação BPLInstalações de Ensaio Portuguesas com certificação BPL