| Declarações por Substância Activa (DCI)
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PROCEDIMENTO DESCONTINUADO
– Por favor consultar a Circular Informativa n.º n.º006/CDde 2008-01-21
De acordo com a Circular Informativa n.º006/CD de 2008-01-21 para efeitos de confirmação da validade de AIM de um medicamento deve ser consultada a base de dados INFOMED, disponível em http://www.infarmed.pt/infomed/inicio.php.
Deverá iniciar a pesquisa clicando em “pesquisar medicamentos” e seguidamente deverá introduzir o nome o medicamento pretendido no campo destinado ao efeito.
Para confirmar a "exclusividade" caberá ao utilizador determinar as condições que garantam a especificidade do(s) Medicamento(s) em causa sendo que normalmente se consideram "exclusivos" apenas os medicamentos que são únicos para uma determinada DCI ou que não o sendo pertencem todos ao mesmo Titular de AIM.
Neste caso deverá iniciar a pesquisa clicando em "pesquisar medicamentos" e seguidamente deverá introduzir a DCI da Substância Activa pretendida no campo destinado ao efeito.
O INFOMED disponibiliza informação de medicamentos autorizados e medicamentos já retirados do mercado sendo essa distinção evidente em "Estado de Autorização".
Para consultar as características do medicamento clique em "Detalhe".
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Para que efeitos são emitidas?
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O que atestam?
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Quem pode requerer?
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Instrução do pedido
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Condições a que o medicamento deve obedecer para que seja emitida a declaração
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Invalidação de pedidos e deserção do processo
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Validade da declaração
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Pagamento e taxa aplicável
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Entrega da declaração
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Correcções
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Legislação aplicável
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Documentos
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Para que efeitos são emitidas?
Estas declarações já não são emitidas para efeitos de Concurso Hospitalar quando é solicitado que se ateste a "exclusividade" do Medicamento. Sendo destinadas a outros efeitos, estes deverão ser especificados no formulário no campo previsto para o efeito ("Outros – Quais?"), os quais são sujeitos a apreciação.
Esta declaração não pode ser utilizada para exportação do medicamento.
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O que atestam?
Estas declarações atestam que, para as condições especificadas (Substância Activa - DCI; Forma Farmacêutica; Dosagem), existem, autorizadas, as AIMs mencionadas atestando igualmente as características dos Medicamentos.
Distinguem-se das declarações de Validade de AIM por só serem emitidas quando existem condições que garantam a especificidade do(s) Medicamento(s) em causa (ver Condições a que o medicamento deve obedecer para que seja emitida a declaração), devendo estas ser especificadas no formulário no campo previsto para o efeito (“Condição particular”).
As características normalmente listadas para o(s) Medicamento(s) são: Nome; Forma Farmacêutica; Dosagem; Titular de AIM; Classificação quanto à dispensa; Estatuto legal; Composição qualitativa/quantitativa (activos); Data de AIM; Data de Expiração da AIM; Classificação ATC e CFT e Informação acerca das embalagens (N.º de Registo e descrição).
Na eventualidade de serem pretendidas outras informações relativas à AIM do(s) medicamento(s), estas deverão ser especificados no formulário no campo previsto para o efeito ("Outras informações").
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Quem pode requerer?
As declarações são passadas a quem nisso tenha interesse legítimo, podendo ser Titulares de AIM dos medicamentos ou outras entidades.
Estas declarações são sempre emitidas em nome do Requerente.
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Instrução do pedido
O pedido é apresentado em formulário adequado , instruído com o respectivo comprovativo de pagamento de taxa, no valor de 30,69€ (ver Pagamento e taxa aplicável), os quais são enviados para o e-mail certificado.medicamento@infarmed.pt.
O e-mail deve ser identificado no assunto com DSACT_nome do requerente sendo que cada e-mail só pode dizer respeito a um tipo de documento.
As Declarações por Substância Activa (DCI) podem dizer respeito a mais do que um medicamento, devendo ser preenchidos tantos formulários quantas as declarações (DCI) pretendidas. Os vários formulários podem ser anexados ao mesmo e-mail de pedido.
Cada formulário deve ser identificado como FORM_DSACT_nome do medicamento_data.
A Guia de Pagamento deve ser identificada como GP_nome do requerente_data.
A Guia de Pagamento deve ser acompanhada do respectivo comprovativo de transferência bancária, quando utilizado este meio de pagamento, e este deve ser identificado como TB_ nome do requerente_data. Em alternativa é admissível que esta informação seja enviada no ficheiro que contém a Guia de Pagamento.
Entende-se portanto como pedido o e-mail que compreende os formulários devidamente preenchidos, acompanhados da respectiva Guia de Pagamento e/ou comprovativo de pagamento de taxa. Caso a capacidade do e-mail não comporte o número de documentos necessários estes devem ser fraccionados em vários e-mails, cada um dos quais cumprindo as regras atrás descritas.
E-mails compreendendo unicamente formulários de pedido; unicamente Guias de Pagamento; Guias de Pagamento e formulários não correspondentes constituem instrução incorrecta de pedido e serão portanto motivo de invalidação do mesmo (ver Invalidação de pedidos e deserção do processo).
No âmbito dos pedidos de declarações, os contactos estabelecidos por e-mail, entre o requerente e o INFARMED, bem como os documentos a ele anexos, terão valor probatório entre as partes, facto que é expressamente aceite no formulário
Não serão aceites pedidos nem Guias de Pagamento enviados por outras vias.
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Condições a que o medicamento deve obedecer para que seja emitida a declaração
O(s) medicamento(s) para o(s) qual(is) é/são efectuado(s) o(s) pedido(s) deve(m) possuir AIM(s) válida(s).
Devem existir condições que garantam a especificidade do(s) Medicamento(s) em causa.
Estas declarações só são emitidas quando para o(s) medicamento(s) solicitado(s) se verificam as seguintes condições:
- não existem outros medicamentos autorizados com a mesma DCI;
- todos os outros medicamentos que existem para essa DCI pertencem ao mesmo Titular de AIM.
- existem outros medicamentos para essa DCI mas não para o mesmo Agrupamento de Formas Farmacêuticas.
- existem outros medicamentos para essa DCI e Agrupamento de Forma Farmacêutica mas as dosagens diferem substancialmente da requerida.
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Invalidação de pedidos e deserção do processo
Um pedido será mantido pendente quando:
- o medicamento para o qual foi efectuado o pedido não cumpre as condições a que deve obedecer para que seja emitido o documento;
- a instrução do pedido não esteja correcta - pedidos de declaração por substância activa (DCI) que não cumpram critérios de especificidade constituem instrução de pedido incorrecta.
O procedimento será julgado extinto por deserção se a não regularização da situação for imputável ao requerente e tiver decorrido mais de seis meses desde a notificação, via e-mail ou carta registada com aviso de recepção, que o INFARMED faça para regularização do pedido por parte do requerente.
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Validade da declaração
As declarações só atestam a informação do momento, razão pela qual não apresentam validade.
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Pagamento e taxa aplicável
Segundo o número 10 do Anexo da Portaria n.º 377/2005, de 4 de Abril por cada certificado ou documento de valor equivalente, relativo ao registo de um medicamento sujeito às suas atribuições, ao titular da autorização de introdução no mercado, ao fabricante ou ao distribuidor (valores actualizados por deliberação de 2 de Março de 2006 do Conselho de Administração do INFARMED):
- Até quatro folhas – 30,69€
- Por cada conjunto adicional de até quatro folhas – 15,35€
A submissão do pedido de declaração deverá ser acompanhada da Guia de Pagamento (devidamente validada pela Tesouraria do INFARMED, para pagamentos aí efectuados ou acompanhada de comprovativo de transferência bancária, quando utilizado este meio de pagamento) (ver Instrução do pedido).
As declarações por substância activa (DCI) podem dizer respeito a mais do que um medicamento. Nestes casos, apenas deve ser paga a taxa referente a UM documento emitido.
Caso haja lugar a pagamento de valor adicional, pelos conjuntos de até quatro folhas, este deverá ser efectuado, no prazo de dez dias úteis, com recurso à Guia de Pagamento , após a notificação que o INFARMED fará por e-mail aquando da confirmação da emissão da declaração.
A Guia de Pagamento do valor adicional deverá ser apresentada, no prazo de dez dias úteis, para que a declaração possa ser entregue.
A apresentação dessa Guia de Pagamento deverá ser efectuada por e–mail (sempre que o pagamento tiver sido efectuado por transferência bancária deve anexar-se o respectivo comprovativo).
Apenas no caso de pagamento efectuado na tesouraria do INFARMED, se aceita a entrega do respectivo original (devidamente certificado) contra a entrega, em mão, da declaração.
O pedido e o pagamento devem estar em concordância no que refere ao requerente e ao valor sob pena da sua rejeição.
Não são previstos reembolsos de taxas nas seguintes condições:
- não validação do pedido
- cancelamento do pedido
- deserção Não há possibilidade de reutilização de taxas nem de guias de pagamento.
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Entrega da declaração
A emissão da declaração será notificada por e-mail. Neste contacto será igualmente notificado, caso haja lugar, a necessidade de pagamento de valor adicional, pelos conjuntos de até quatro folhas (ver Pagamento e taxa aplicável.).
Neste casos, a entrega da declaração será efectuada apenas perante o comprovativo de pagamento total.
A apresentação da Guia de Pagamento deverá ser efectuada por e–mail (sempre que o pagamento tiver sido efectuado por transferência bancária deve anexar-se o respectivo comprovativo).
A entrega, em mão, da declaração contra original da Guia de Pagamento (devidamente certificada) apenas se efectua no caso de pagamento efectuado na tesouraria do INFARMED.
A declaração poderá ser enviada pelo correio apenas se solicitada aquando da instrução do pedido. Não serão aceites pedidos de envio por correio após essa fase do processo.
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Correcções
No caso de lapso material ou de escrita, são admitidas reclamações, desde que apresentadas no prazo de dez dias úteis contados da data da notificação da emissão da declaração, desde que, em qualquer caso, ainda não haja expirado o seu prazo de validade, procedendo-se à emissão de novo documento que anula e substitui o anterior, cujo original ficará arquivado no INFARMED. Para tal deve ser preenchido e enviado o Formulário de Correcção de Documentos .
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Legislação aplicável
Portaria n.º 377/2005, de 4 de Abril, número 10 do Anexo – Referente às taxas aplicáveis Código de Procedimento Administrativo; Art. 88º, Art.160º; Art.161º; Art. 162º.
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Documentos
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Modelo de uma Declaração por Substância Activa
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Formulário de Pedido de Declaração por Substância Activa (DCI)
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Formulário de Correcção de Documentos
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