| Declaração relativa à AIM de Medicamentos - Modelo OMS
|
Para que efeitos são emitidas?
|
O que atestam?
|
Quem pode requerer?
|
Instrução do pedido
|
Condições a que o medicamento deve obedecer para que seja emitida a declaração
|
Invalidação de pedidos e deserção do processo
|
Validade da declaração
|
Pagamento e taxa aplicável
|
Entrega da declaração
|
Correcções
|
Legislação aplicável
|
Documentos
|
Para que efeitos são emitidas?
Esta declaração destina-se a utilização por agentes importadores em propostas apresentadas no âmbito de concurso internacional e deve ser solicitada pelo agente como condição para a proposta.
|
O que atestam?
A declaração indica que os medicamentos mencionados na listagem estão autorizados a ser comercializados no país exportador.
As características listadas para o Medicamento são: Nome; Forma Farmacêutica; Substância activa; Dosagem; Nºs de registo aprovados e Data de AIM.
|
Quem pode requerer?
As declarações são passadas a quem nisso tenha interesse legítimo, podendo ser Titulares de AIM dos medicamentos ou outras entidades.
Estas declarações são sempre emitidas em nome do Requerente.
|
Instrução do pedido
O pedido é apresentado em formulário adequado, instruído com o respectivo comprovativo de pagamento de taxa, no valor de 30,69€ (ver Pagamento e taxa aplicável), os quais são enviados para o e-mail certificado.medicamento@infarmed.pt.
O e-mail deve ser identificado no assunto com DOMS_nome do requerente sendo que cada e-mail só pode dizer respeito a um tipo de documento.
As Declaração relativa à AIM de medicamentos (modelo OMS) podem dizer respeito a mais do que um medicamento, podendo ser inclusivamente de vários Titulares, devendo ser preenchidos tantos formulários quantas as declarações pretendidas. Os vários formulários podem ser anexados ao mesmo e-mail de pedido..
Cada formulário deve ser identificado como FORM_DOMS_nome do medicamento_data. A Guia de Pagamento deve ser identificada como GP_nome do requerente_data.
A Guia de Pagamento deve ser acompanhada do respectivo comprovativo de transferência bancária, quando utilizado este meio de pagamento, e este deve ser identificado como TB_ nome do requerente_data. Em alternativa é admissível que esta informação seja enviada no ficheiro que contém a Guia de Pagamento.
Entende-se portanto como pedido o e-mail que compreende os formulários devidamente preenchidos, acompanhados da respectiva Guia de Pagamento e/ou comprovativo de pagamento de taxa. Caso a capacidade do e-mail não comporte o número de documentos necessários estes devem ser fraccionados em vários e-mails, cada um dos quais cumprindo as regras atrás descritas.
E-mails compreendendo unicamente formulários de pedido; unicamente Guias de Pagamento; Guias de Pagamento e formulários não correspondentes constituem instrução incorrecta de pedido e serão portanto motivo de invalidação do mesmo (ver Invalidação de pedidos e deserção do processo).
No âmbito dos pedidos de declarações, os contactos estabelecidos por e-mail, entre o requerente e o INFARMED, bem como os documentos a ele anexos, terão valor probatório entre as partes, facto que é expressamente aceite no formulário.
Não serão aceites pedidos nem Guias de Pagamento enviados por outras vias.
|
Condições a que o medicamento deve obedecer para que seja emitida a declaração
O(s) medicamento(s) para o(s) qual(is) é/são efectuado(s) o pedido deve(m) possuir AIM(s) válida(s).
|
Invalidação de pedidos e deserção do processo
Um pedido será mantido pendente quando:
- a instrução do pedido não esteja correcta.
O procedimento será julgado extinto por deserção se a não regularização da situação for imputável ao requerente e tiver decorrido mais de seis meses desde a notificação, via e-mail ou carta registada com aviso de recepção, que o INFARMED faça para regularização do pedido por parte do requerente.
|
Validade da declaração
A declaração só atesta a informação do momento, razão pela qual não apresenta validade.
|
Pagamento e taxa aplicável
Segundo o número 10 do Anexo da Portaria n.º 377/2005, de 4 de Abril por cada certificado ou documento de valor equivalente, relativo ao registo de um medicamento sujeito às suas atribuições, ao titular da autorização de introdução no mercado, ao fabricante ou ao distribuidor (valores actualizados por deliberação de 2 de Março de 2006 do Conselho de Administração do INFARMED):
- Até quatro folhas – 30,69€
- Por cada conjunto adicional de até quatro folhas – 15,35€
A submissão do pedido de declaração deverá ser acompanhada da Guia de Pagamento (devidamente validada pela Tesouraria do INFARMED, para pagamentos aí efectuados ou acompanhada de comprovativo de transferência bancária, quando utilizado este meio de pagamento) (ver Instrução do pedido)
As “Declarações relativas à AIM de Medicamentos” referem-se a várias AIMs, podendo ser inclusivamente de vários Titulares. Nestes casos, apenas deve ser paga a taxa referente a UM documento emitido.
Caso haja lugar a pagamento de valor adicional, pelos conjuntos de até quatro folhas, este deverá ser efectuado, no prazo de dez dias úteis, com recurso à Guia de Pagamento, após a notificação que o INFARMED fará por e-mail aquando da confirmação da emissão da declaração.
A Guia de Pagamento do valor adicional deverá ser apresentada, no prazo de dez dias úteis, para que a declaração possa ser entregue.
A apresentação dessa Guia de Pagamento deverá ser efectuada por e–mail (sempre que o pagamento tiver sido efectuado por transferência bancária deve anexar-se o respectivo comprovativo).
Apenas no caso de pagamento efectuado na tesouraria do INFARMED, se aceita a entrega do respectivo original (devidamente certificado) contra a entrega, em mão, da declaração.
O pedido e o pagamento devem estar em concordância no que refere ao requerente e ao valor sob pena da sua rejeição.
Não são previstos reembolsos de taxas nas seguintes condições:
- não validação do pedido
- cancelamento do pedido
- deserção
Não há possibilidade de reutilização de taxas nem de guias de pagamento.
|
Entrega da declaração
A emissão da declaração será notificada por e-mail. Neste contacto será igualmente notificado, caso haja lugar, a necessidade de pagamento de valor adicional, pelos conjuntos de até quatro folhas (ver Pagamento e taxa aplicável.).
Neste casos, a entrega da declaração será efectuada apenas perante o comprovativo de pagamento total.
A apresentação da Guia de Pagamento deverá ser efectuada por e–mail (sempre que o pagamento tiver sido efectuado por transferência bancária deve anexar-se o respectivo comprovativo).
A entrega, em mão, da declaração contra original da Guia de Pagamento (devidamente certificado) apenas se efectua no caso de pagamento efectuado na tesouraria do INFARMED.
A declaração poderá ser enviada pelo correio apenas se solicitada aquando da instrução do pedido. Não serão aceites pedidos de envio por correio após essa fase do processo.
|
Correcções
No caso de lapso material ou de escrita, são admitidas reclamações, desde que apresentadas no prazo de dez dias úteis contados da data da notificação da emissão da declaração, desde que, em qualquer caso, ainda não haja expirado o seu prazo de validade, procedendo-se à emissão de novo documento que anula e substitui o anterior, cujo original ficará arquivado no INFARMED. Para tal deve ser preenchido e enviado o Formulário de Correcção de Documentos.
|
Legislação aplicável
Deliberação n.º 546/2003, de 2 de Abril – Declaração relativa à Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos.
Portaria n.º 377/2005, de 4 de Abril, número 10 do Anexo – Referente às Taxas aplicáveis
Código de Procedimento Administrativo; Art. 88º, Art.160º; Art.161º; Art. 162º.
|
|
Documentos
|
Formulário de Pedido de Declaração relativa à AIM de Medicamentos - Modelo OMS
|
Formulário de Correcção de Documentos
|
 |
