| Certificado de um medicamento – Modelo OMS
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Para que efeitos são emitidos?
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O que atestam?
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Quem pode requerer?
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Instrução do pedido
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Condições a que o medicamento deve obedecer para que seja emitida o certificado
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Invalidação de pedidos e deserção do processo
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Validade do certificado
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Pagamento e taxa aplicável
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Entrega do certificado
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Correcções
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Legislação aplicável
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Documentos
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Para que efeitos são emitidos?
Estes certificados são emitidos para efeitos de exportação ou registo em países fora da Comunidade Europeia.
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O que atestam?
Este certificado, cujo formato cumpre as recomendações da OMS, descreve a situação no país exportador de um medicamento e do requerente que solicita o certificado à data da sua emissão. Cada certificado refere-se a uma única apresentação porque o fabrico e a informação aprovada pode diferir para diferentes formas farmacêuticas e dosagem. Cada certificado destina-se a apenas um país importador sendo obrigatória a menção do mesmo.
As características listadas para o Medicamento são: Nome; Forma Farmacêutica; Substância activa; Dosagem; Comercialização; Nºs de registo aprovados (se aplicável); Data de AIM (se aplicável); Titular de AIM (se aplicável);Fabricante(s); Requerente; Informação sobre as embalagens incluindo as condições de armazenamento e Composição qualitativa/quantitativa (completa).
A composição qualitativa e quantitativa completa é fornecida a terceiros apenas se o titular da Autorização de Introdução no Mercado o permitir. Ao Titular de AIM a composição qualitativa e quantitativa completa é sempre fornecida excepto quando explicitamente solicitado em contrário. Para tal o formulário deve ser preenchido no campo previsto para o efeito (“Composição qual./quant.”). No caso de medicamentos fabricados em Portugal e que não possuem A.I.M. esta informação não pode ser omitida.
Quando aplicável, juntam-se informações sobre condições ou restrições à venda, distribuição, ou utilização do medicamento que se aplicam no país exportador. Para tal o formulário deve ser preenchido no campo previsto para o efeito (“Comercializado”).
É indicado, quando aplicável, se a Autorização de Introdução no Mercado é condicionada ou se o medicamento ainda não está aprovado. Para tal o formulário deve ser preenchido no campo previsto para o efeito (“Sem AIM”).
Para os medicamentos sem Autorização de Introdução no Mercado mas com autorização de fabrico para exportação válida é atestado o motivo pelo qual não existe AIM. Para tal deve ser anexada declaração em conformidade (ver modelo 2).
Ao certificar a informação dos medicamentos é igualmente certificada a titularidade da autorização de fabrico dos seus fabricantes, a realização de inspecções periódicas a locais de fabrico em território nacional e a conformidade com Boas Práticas de Fabrico.
Este modelo permite a menção de apenas algumas das embalagens autorizadas; a omissão da composição completa e a inclusão de anexos como o RCM. Para tal o formulário deve ser preenchido no campo previsto para o efeito (“RCM”).
Éainda possível anexar aos certificados declarações que complementam a informação prestada, nomeadamente a indicação do nome do medicamento no país de destino, de acordo com a indicação do Titular, devendo ser preenchido o formulário no campo (“Decl. nome no país importador”).
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Quem pode requerer?
Os certificados são emitidos aos Titulares de AIM dos medicamentos (com AIM válida), Fabricantes (sem AIM, e com autorização de fabrico válida) ou a distribuidores por grosso mediante apresentação de declaração emitida pelo Titular a atestar em como permite a cedência da informação para o medicamento em causa (ver modelo1).
Sempre que não haja uma AIM válida, o fabricante titular da autorização de fabrico deve apresentar os motivos pelos quais não dispõe de AIM (ver modelo 2).
Os certificados são emitidos em nome do Requerente.
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Instrução do pedido
O pedido é apresentado em formulário adequado, instruído com o respectivo comprovativo de pagamento de taxa, no valor de 30,69€ + 15.35€ (ver Pagamento e taxa aplicável), os quais são enviados para o e-mail certificado.medicamento@infarmed.pt.
O e-mail deve ser identificado no assunto com COMS_nome do requerente sendo que cada e-mail só pode dizer respeito a um tipo de documento.
Para os Certificados de um Medicamento (modelo OMS) cada documento corresponde a apenas um medicamento, devendo ser preenchidos tantos formulários quantos os medicamentos pretendidos. Os vários formulários podem ser anexados ao mesmo e-mail de pedido.
Cada formulário deve ser identificado como FORM_COMS_nome do medicamento_data. A Guia de Pagamento deve ser identificada como GP_nome do requerente_data.
A Guia de Pagamento deve ser acompanhada do respectivo comprovativo de transferência bancária, quando utilizado este meio de pagamento, e este deve ser identificado como TB_ nome do requerente_data. Em alternativa é admissível que esta informação seja enviada no ficheiro que contém a Guia de Pagamento.
Entende-se portanto como pedido o e-mail que compreende os formulários devidamente preenchidos, acompanhados da respectiva Guia de Pagamento e/ou comprovativo de pagamento de taxa. Caso a capacidade do e-mail não comporte o número de documentos necessários estes devem ser fraccionados em vários e-mails, cada um dos quais cumprindo as regras atrás descritas.
E-mails compreendendo unicamente formulários de pedido; unicamente Guias de Pagamento; Guias de Pagamento e formulários não correspondentes constituem instrução incorrecta de pedido e serão portanto motivo de invalidação do mesmo (ver Invalidação de pedidos e deserção do processo).
No âmbito dos pedidos de certificados, os contactos estabelecidos por e-mail, entre o requerente e o INFARMED, bem como os documentos a ele anexos, terão valor probatório entre as partes, facto que é expressamente aceite no formulário.
Não serão aceites pedidos nem Guias de Pagamento enviados por outras vias
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Condições a que o medicamento deve obedecer para que seja emitida o certificado
O medicamento para o qual é efectuado o pedido deve possuir AIM válida ou, no caso de não possuir AIM, uma autorização de fabrico para exportação válida.
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Invalidação de pedidos e deserção do processo
Um pedido será mantido pendente quando:
- o medicamento para o qual foi efectuado o pedido não cumpre as condições a que deve obedecer para que seja emitido o documento;
- a instrução do pedido não esteja correcta.
O procedimento será julgado extinto por deserção se a não regularização da situação for imputável ao requerente e tiver decorrido mais de seis meses desde a notificação, via e-mail ou carta registada com aviso de recepção, que o INFARMED faça para regularização do pedido por parte do requerente.
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Validade do Certificado
O certificado só atesta a informação do momento, razão pela qual não apresenta validade.
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Pagamento e taxa aplicável
Segundo o número 10 do Anexo da Portaria n.º 377/2005, de 4 de Abril por cada certificado ou documento de valor equivalente, relativo ao registo de um medicamento sujeito às suas atribuições, ao titular da autorização de introdução no mercado, ao fabricante ou ao distribuidor (valores actualizados por deliberação de 2 de Março de 2006 do Conselho de Administração do INFARMED):
- Até quatro folhas – 30,69€
- Por cada conjunto adicional de até quatro folhas – 15,35€
A submissão do pedido de certificado deverá ser acompanhada da Guia de Pagamento (devidamente validada pela Tesouraria do INFARMED, para pagamentos aí efectuados ou acompanhada de comprovativo de transferência bancária, quando utilizado este meio de pagamento) (ver Instrução do pedido).
A taxa prevista no n.º 10 do anexo à Portaria n.º 377/2005, de 4 de Abril, é aplicável tanto às certidões ou documentos equivalentes referentes a medicamentos veterinários como a medicamentos de uso humano, quer possuam uma AIM ou uma Autorização de Fabrico válidas, porque em ambos os casos se trata de atribuições do INFARMED.
Caso haja lugar a pagamento de valor adicional, pelos conjuntos de até quatro folhas, este deverá ser efectuado, no prazo de dez dias úteis, com recurso à Guia de Pagamento, após a notificação que o INFARMED fará por e-mail aquando da confirmação da emissão do certificado.
Para o cálculo do número de folhas a pagar pelo requerente não deverão ser consideradas as duas folhas de "Notas explicativas", porquanto as mesmas não constituem verdadeira informação certificada.
Quando o "Certificado de um medicamento" inclua outros documentos, como, por exemplo, o Resumo das Características do medicamento, o número de folhas deste é somado ao número de folhas do certificado (descontadas as folhas das “Notas explicativas”) para cálculo da taxa aplicável. A justificação para o pagamento de taxa sobre o RCM é que o documento fica assim, certificado (autenticado) e, por isso, dotado de fé pública e valor probatório pleno.
A Guia de Pagamento do valor adicional deverá ser apresentada, no prazo de dez dias úteis, para que o certificado possa ser entregue.
A apresentação dessa Guia de Pagamento deverá ser efectuada por e–mail (sempre que o pagamento tiver sido efectuado por transferência bancária deve anexar-se o respectivo comprovativo).
Apenas no caso de pagamento efectuado na tesouraria do INFARMED, se aceita a entrega do respectivo original (devidamente certificado) contra a entrega, em mão, do certificado.
O pedido e o pagamento devem estar em concordância no que refere ao requerente e ao valor sob pena da sua rejeição.
Não são previstos reembolsos de taxas nas seguintes condições:
- não validação do pedido
- cancelamento do pedido
- deserção Não há possibilidade de reutilização de taxas nem de guias de pagamento.
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Entrega do certificado
A emissão do certificado será notificada por e-mail. Neste contacto será igualmente notificado, caso haja lugar, a necessidade de pagamento de valor adicional, pelos conjuntos de até quatro folhas (ver Pagamento e taxa aplicável).
Nestes casos, a entrega do certificado será efectuada apenas perante o comprovativo de pagamento total.
A apresentação da Guia de Pagamento deverá ser efectuada por e-mail (sempre que o pagamento tiver sido efectuado por transferência bancária deve anexar-se o respectivo comprovativo).
A entrega, em mão, do certificado contra original da Guia de Pagamento (devidamente certificado) apenas se efectua no caso de pagamento efectuado na tesouraria do INFARMED.
O certificado poderá ser enviado pelo correio apenas se solicitado aquando da instrução do pedido. Não serão aceites pedidos de envio por correio após essa fase do processo.
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Correcções
No caso de lapso material ou de escrita, são admitidas reclamações, desde que apresentadas no prazo de dez dias úteis contados da data da notificação da emissão do certificado, desde que, em qualquer caso, ainda não haja expirado o seu prazo de validade, procedendo-se à emissão de novo documento que anula e substitui o anterior, cujo original ficará arquivado no INFARMED. Para tal deve ser preenchido e enviado o Formulário de Correcção de Documentos.
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Legislação aplicável
Deliberação n.º 2123/2001, de 28 de Outubro - Certificado de medicamento de acordo com o formato recomendado pela Organização Mundial de Saúde
Portaria n.º 377/2005, de 4 de Abril, número 10 do Anexo – Referente às taxas aplicáveis
Código de Procedimento Administrativo; Art. 88º, Art.160º; Art.161º; Art. 162º.
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| Documentos
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Formulário de Pedido de Certificado de um medicamento - Modelo OMS
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Formulário de Correcção de documentos
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Modelo 1 - Declaração para autorização de cedência de informação
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Modelo 2 - Declaração justificativa de ausência de AIM
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