| Certificação de Medicamentos de Uso Humano
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A certificação da informação sobre medicamentos, por parte do INFARMED, é uma actividade administrativa que tem vindo a ganhar grande importância, mercê das crescentes exigências e condições de mercado.
Tendo em conta a diversidade de procedimentos verificada quanto à emissão de certidões, certificados e documentos equivalentes, informamos o seguinte:
1- Para utilização no mercado internacional, são adoptados os seguintes tipos de documentos, de acordo com a informação em anexo:
a) Certificado de um medicamento (modelo OMS) - para efeitos de exportação ou registo em países fora da Comunidade Europeia.
b) Declaração relativa à AIM de medicamentos (modelo OMS) - destina-se a utilização por agentes importadores em propostas apresentadas no âmbito de concurso internacional.
2- Para utilização no mercado nacional, são adoptados os seguintes tipos de documentos, de acordo com a informação em anexo:
a) Declarações de validade de AIM - para efeitos de Concurso Hospitalar.
Procedimento Descontinuado – Por favor consultar a Circular Informativa N.º 006/CD de 2008-01-21 - Emissão de Declarações de Validade de AIM e por Substância Activa
b) Declarações por substância activa (DCI) - para efeitos de Concurso Hospitalar, quando é solicitado que se ateste a “exclusividade” do Medicamento.
Procedimento Descontinuado– Por favor consultar a Circular Informativa N.º 006/CD de 2008-01-21 - Emissão de Declarações de Validade de AIM e por Substância Activa
c) Declarações de medicamento de referência - para efeitos de formação de preço de Medicamento Genérico.
Procedimento Descontinuado – Por favor consultar a Circular Normativa Conjunta N.º 001/INFARMED/DGAE de 14/02/2008
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