Informações sobre a conservação dos medicamentos em caso de onda de calor
Antes de qualquer autorização de introdução no mercado (AIM), todos os medicamentos são submetidos a ensaios de estabilidade em condições normalizadas e internacionalmente reconhecidas. O prazo de validade e as condições de conservação dos medicamentos são fixados em função dos resultados destes ensaios de estabilidade.
As condições particulares de conservação constam do acondicionamento e do folheto informativo dos medicamentos, nomeadamente, conservação entre 2 a 8ºC ou medicamentos que devem ser conservados a uma temperatura inferior a 25 ou a 30ºC. Alguns medicamentos podem não possuir referências especiais de conservação. Na ausência de menção específica, é a conservação à temperatura ambiente que prevalece (entendendo-se a temperatura ambiente para um clima continental).
Em caso de exposição ao calor, quer por ocorrência de uma onda de calor, quer por ocasião do transporte em condições onde a temperatura não é controlada, podem ser feitas as seguintes recomendações.
Medicamentos com inclusão de menções particulares de conservação:
Medicamentos que devem ser conservados entre 2 a 8ºC
A conservação destes medicamentos deve ser efectuada em frigoríficos ou câmaras de refrigeração. A onda de calor não terá consequências sobre a sua estabilidade, se as condições de conservação forem respeitadas e desde que o medicamento seja retirado do frigorífico alguns minutos antes de ser utilizado.
Em caso de temperatura exterior elevada, é aconselhável utilizá-los rapidamente, a partir do momento em que são retirados do frigorífico.
Medicamentos que devem ser conservados a uma temperatura inferior a 25 ou a 30ºC
Estas condições de conservação impõem um limite superior de tolerância relativamente à temperatura a que os medicamentos podem ser expostos. Contudo, se estas temperaturas forem ultrapassadas pontualmente (durante alguns dias ou algumas semanas), não há consequências para a estabilidade ou a qualidade destes medicamentos. Com efeito, para poder beneficiar destas condições de conservação, foi demonstrado que, após exposição de algumas semanas a uma temperatura constante regulada e controlada de 40ºC, os medicamentos não se degradam. Deste modo, alguns dias de exposição do medicamento a temperaturas superiores a 30ºC não terão efeito na qualidade do medicamento.
Por ocasião de uma onda de calor, as temperaturas ambiente não se situam constantemente à volta dos 40ºC e, por outro lado, a temperatura atingida no interior do medicamento permanece inferior, na maior parte dos casos, à temperatura ambiente, devido à limitação de trocas térmicas proporcionada pela embalagem e pelo local de conservação que, de uma maneira geral, são fechados.
Deste modo, os medicamentos guardados em condições normais na residência dos doentes ou nas farmácias são expostos, por ocasião de uma canícula, a condições de stress térmico inferiores às temperaturas verificadas nas provas de estabilidade.
Medicamentos conservados à temperatura ambiente (sem inclusão de menções particulares de conservação):
Estes medicamentos não são afectados pela exposição a temperaturas elevadas, como as que são observadas nos períodos de canícula. Com efeito, relativamente a estes medicamentos, foi demonstrado nos ensaios de estabilidade que os mesmos não se degradam quando são expostos a temperaturas de 40ºC durante 6 meses.
Deste modo, e pelas razões acima expostas, estes medicamentos não são afectados pelas temperaturas que podem ser atingidas nos locais onde são guardados em caso de onda de calor.
Estas recomendações são válidas relativamente às condições de conservação habituais dos medicamentos (armário de farmácia, armazém normalmente ventilado).
Casos particulares:
Formas farmacêuticas especiais:
Certas formas farmacêuticas (supositórios, óvulos, cremes...) são bastante sensíveis às elevações de temperatura. Nestes casos, não é o princípio activo que é sensível ao calor, mas sim a forma farmacêutica.
É relativamente fácil avaliar da manutenção da qualidade destes medicamentos após exposição ao calor, pois o aspecto do produto aquando da abertura (aspecto normal e regular, supositório não derretido ...) indiciará a estabilidade destes medicamentos.
Qualquer produto cuja aparência exterior esteja visivelmente modificada não deverá ser utilizado, na medida em que esta alteração poderá indicar uma modificação das propriedades da forma farmacêutica.
Medicamentos utilizados em condições particulares:
Transporte por particulares:
Quando os particulares transportam os seus medicamentos, devem aplicar-se as mesmas precauções de conservação. Deste modo,
- Os medicamentos que devem ser conservados entre 2 a 8ºC, devem ser transportados em condições que respeitem a cadeia do frio (embalagem isotérmica refrigerada), mas sem provocar a congelação do produto.
- Os medicamentos que devem ser conservados a uma temperatura inferior a 25 ou a 30º C, tal como os medicamentos que devem ser conservados à temperatura ambiente, não devem ser expostos durante demasiado tempo a temperaturas elevadas, tais como as que são frequentemente encontradas nos porta-bagagens ou nos habitáculos de veículos expostos ao sol. É aconselhável, como medida de precaução, transportá-los numa embalagem isotérmica não refrigerada.
Utilização em ambulâncias
Na armazenagem/conservação/transporte e utilização em ambulâncias a temperatura pode ultrapassar os 40ºC. Esta situação é especialmente nociva para os medicamentos em solução(as trocas térmicas com o ar ambiente e a subida de temperatura são muito mais rápidas numa solução que numa forma sólida) e para os medicamentos relativamente aos quais as condições de conservação impõem uma temperatura que não deve ultrapassar os 25ºC.
Tendo em conta a relativa fragilidade destes produtos, é de recear que uma exposição não controlada a uma temperatura elevada e durante um período de exposição mais ou menos variável, tenha como consequência uma degradação potencial que conduza a uma provável perda de actividade, ou até mesmo à formação de produtos de degradação que poderão ser potencialmente tóxicos.
Também é aconselhado, a título de precaução, que em períodos de grande calor sejam adoptadas condições optimizadas de conservação destes produtos (por exemplo, dispor de embalagens isotérmicas que reduzirão as trocas térmicas) e/ou quando não é possível garantir a sua conservação em condições óptimas, proceder com regularidade à substituição dos produtos.
|
 |
|
|
