Prescrição e dispensa de medicamentos com autorização de introdução no mercado (AIM)
Aquando da submissão de um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM), é requerido, entre outra documentação relevante, que seja entregue à autoridade competente dos Estados Membros um Resumo das Características do Medicamento (RCM).
O RCM é, como o nome indica, um resumo da informação relevante que resulta do processo de avaliação do medicamento. Como tal, representa as condições e especificações em que o medicamento foi aprovado pela autoridade competente. Qualquer alteração ao conteúdo do RCM requer aprovação prévia da autoridade competente.
O RCM é a base da informação para os profissionais de saúde, necessária a uma utilização segura e eficaz do medicamento.
É também a partir do RCM que deverá ser redigido, em linguagem mais simples e dirigida ao público, o folheto informativo que acompanha os medicamentos, o qual também é previamente aprovado pelas autoridades competentes.
Não se pretende que o RCM forneça informações relativas ao tratamento de determinadas patologias; deve, no entanto, elencar os aspectos específicos do tratamento com aquele medicamento e dos seus efeitos.
O conteúdo do RCM pode também ser actualizado como reflexo da actualização permanente resultante da avaliação de segurança dos medicamentos.
A decisão de utilização de um medicamento fora do âmbito em que foi aprovado (indicações terapêuticas, posologia, ou outras) por se entender que um dado medicamento se adequa a uma dada indicação terapêutica, face ao caso particular de um seu doente é da exclusiva responsabilidade do profissional de saúde. Não compete ao INFARMED, nestes casos, autorizar essa utilização, uma vez que o medicamento apenas foi avaliado e autorizado nas condições constantes do RCM aprovado.
Consulte:
Resumos das Características dos Medicamentos aprovados através da Infomed ou solicite-os por correio electrónico para cdtc@infarmed.pt
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