Transmissão electrónica de RAM

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Transmissão electrónica de RAM
Formação em EudraVigilance

Curso irá decorrer entre os dias 23 e 25 de maio de 2016.
Programa curso EV

Documentos de suporte

Guideline ICH E2A
Guideline ICH E2B(R2)
Guideline ICH M2
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP):Module VI - Management and reporting of adverse reactions to medicinal products
Note for guidance - EudraVigilance Human - Processing
Site Eudravigilance
EMA webpage - Eudravigilance
Orientação aos Titulares de AIM - Qualidade dos casos de RAM
Dicionário Médico para Atividades Regulamentares - MedDRA

Transmissão eletrónica de RAM  - início de fase de testes:
Electronic Transmission - Reporting Test Procedure  - ENElectronic Transmission - Reporting Test Procedure - EN
Company Details Form - ENCompany Details Form - EN
Electronic Transmission - Reporting Test Form - ENElectronic Transmission - Reporting Test Form - EN

Programa de dispensa de envio de notificações de reações adversas ocorridas fora do território nacional:
Waiver Program - Reporting of Non-Portuguese Adverse Drug Reactions - ENWaiver Program - Reporting of Non-Portuguese Adverse Drug Reactions - EN
Waiver Program - Statement - ENWaiver Program - Statement - EN

Transmissão eletrónica de RAM - falha no envio de ICSR
Procedimento em caso de falha da transmissão eletrónica - Atualizado em fevereiro de 2012Procedimento em caso de falha da transmissão eletrónica - Atualizado em fevereiro de 2012
What to do in case of system failure (updated February 2012) - ENWhat to do in case of system failure (updated February 2012) - EN
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