O Infarmed monitoriza a segurança da utilização experimental de medicamentos, de forma a permitir a avaliação permanente da relação benefício-risco em que se baseou a autorização dos ensaios clínicos em curso e, caso necessário, a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização.
O Infarmed exerce esta vigilância através da gestão e avaliação de notificações de Suspeitas de Reacções Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR - Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction), de Relatórios Anuais de Segurança e de outra informação de segurança, com o objectivo de detectar e avaliar sinais de segurança.
Os promotores de ensaio clínico devem seguir as seguintes orientações quanto ao envio de informação ao Infarmed:
- Notificações referentes a SUSARs,
De acordo com a legislação nacional e comunitária, e as Normas Orientadoras da Comissão Europeia, devem ser enviadas por transmissão electrónica.
Nos casos excepcionais em que a transmissão electrónica não esteja ainda operacional, as notificações de SUSAR poderão ser remetidas por fax 21 798 72 48 (caso se encontrem em formato papel) ou através do endereço de correio electrónico farmacovigilancia.ec@infarmed.pt
Para assistência e informações sobre os procedimentos de teste para início de transmissão electrónica, é favor consultar a informação disponível na página Transmissão electrónica de RAM ou enviar um e-mail para transmissao.electronica@infarmed.pt.
- Relatórios Anuais de Segurança de Medicamentos Experimentais, bem como as Brochuras de Investigador contendo informação actualizada,
Deverão ser enviados para a Unidade de Ensaios Clínicos, por correio, em formato electrónico / suporte CD-ROM (ficheiros em Word ou PDF), conforme previsto na legislação nacional e nas Normas Orientadoras da Comissão Europeia
Para informação geral sobre farmacovigilância de ensaios clínicos:
E-mail: cimi@infarmed.pt
Para informação sobre notificações a processos:
E-mail: farmacovigilancia.ec@infarmed.pt
