Farmacovigilância dos Ensaios Clínicos

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Farmacovigilância dos Ensaios Clínicos


Foi criado um endereço de correio electrónico destinado à farmacovigilância em ensaios clínicos, farmacovigilancia.ec@infarmed.pt.

As notificações referentes a SUSARs ocorridos em ensaios clínicos, sejam casos nacionais ou internacionais, devem ser enviados para farmacovigilancia.ec@infarmed.pt , enquanto a transmissão electrónica não estiver operacional para a sua empresa. Para assistência e informações sobre os procedimentos de teste, é favor contactar o e-mail transmissao.electronica@infarmed.pt.

Para o endereço farmacovigilancia.ec@infarmed.ptdevem ser enviados igualmente os relatórios periódicos relativos a segurança dos ensaios clínicos, bem como quaisquer pedidos de informação sobre farmacovigilância em ensaios clínicos.



Perguntas Frequentes
Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use' (revision 2) as required by Article 18 of Directive 2001/20/EC.
Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (EudraVigilance - Clinical Trial Module)' (revision 1) as required by Article 11, Article 17 and Article 18 of Directive 2001/20/EC.
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Última Actualização:
March 14, 2010
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