Pedido/ Notificação de Alteração de EC

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Página Inicial > Medicamentos Uso Humano > Ensaios Clinicos > Pedido/ Notificação de Alteração de EC
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Pedido/Notificação de Alteração de Ensaio Clínico

Através dos seguintes títulos poderá aceder a instruções e formulários relativos aos pedidos de autorização ou às notificações de alterações ao Infarmed, no âmbito de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano autorizados em Portugal.

Nota InformativaNota Informativa
Instruções aos Requerentes disponibilizadas nesta página temporariamente desactualizadas

Com a entrada em vigor da versão da Comunicação da Comissão Europeia - Directrizes pormenorizadas para a apresentação às autoridades competentes do pedido de autorização de um ensaio clínico com um medicamento para uso humano, a notificação de alterações substanciais e a declaração de conclusão do ensaio («CT-1») - (rev. 3; Março 2010) (Versão EN), as Instruções aos Requerentes disponibilizados nesta página encontram-se temporariamente desactualizados. Por este motivo deverá ser utilizada como documentação de referência a informação disponibilizada no Volume 10 da EudraLex.
Formulário de pedido de Alteração Formulário de pedido de Alteração
Estrutura e instruções para organização de informação em formato electrónicoEstrutura e instruções para organização de informação em formato electrónico
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E-mail: infarmed@infarmed.pt
Última Actualização:
February 9, 2012
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