Pedido de Autorização de EC

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Página Inicial > Medicamentos Uso Humano > Ensaios Clinicos > Pedido de Autorização de EC
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Pedido de Autorização de Ensaio Clínico

Através dos seguintes títulos poderá aceder a instruções e formulários relativos aos pedidos de autorização ao INFARMED para a realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano em Portugal.
Nota Informativa Nota Informativa
Instruções aos Requerentes disponibilizadas nesta página temporariamente desactualizadas

Com a entrada em vigor da Comunicação da Comissão Europeia - Directrizes pormenorizadas para a apresentação às autoridades competentes do pedido de autorização de um ensaio clínico com um medicamento para uso humano, a notificação de alterações substanciais e a declaração de conclusão do ensaio («CT-1») - (rev. 3; Março 2010) (Versão EN), as Instruções aos Requerentes disponibilizados nesta página encontram-se temporariamente desactualizadas. Por este motivo deverá ser utilizada como documentação de referência a informação disponibilizada no Volume 10 da EudraLex.
Formulário de pedido de AEC Formulário de pedido de AEC
Lista de Verificação J (versão EN)
Estrutura e instruções para organização de informação em formato electrónico Estrutura e instruções para organização de informação em formato electrónico
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Ensaios Clínicos que integrem Dispositivos Médicos Ensaios Clínicos que integrem Dispositivos Médicos
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Telefone: 217 987 100
E-mail: infarmed@infarmed.pt
Última Actualização:
July 31, 2010
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