Medicamento ExperimentalSendo a informação do Medicamento Experimental, designadamente de fabrico, importação e utilização nos centros nacionais, parte integrante do Pedido de Autorização de Ensaio Clínico, poderá aceder, através dos seguintes títulos, às Instruções e Formulários relacionados.
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Minuta da declaração do farmacêutico qualificado relativa a medicamentos experimentais fabricados em países terceiros
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 Minuta da Declaração do Farmacêutico Qualificado / Qualified Person Declaration
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Autorizações de Fabrico e Importação
A Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, que estabelece o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, prevê no n.º 2 do artigo 29.º que a instrução do pedido de autorização de fabrico ou importação bem como as informações que devem constar da apresentação do requerimento são definidas por deliberação do Conselho de Administração do Infarmed.
Se pretende solicitar esta autorização, consulte a Deliberação n.º 129/2006, de 12 de Janeiro.
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Questões Frequentes
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