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Ensaios Clínicos

A realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano é regulada pelo regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, que transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril.

De acordo com a Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, um ensaio clínico é definido como "qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva segurança ou eficácia".

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Farmacovigilância em Ensaios Clínicos

Ensaios Clínicos autorizados em Portugal

Estatísticas de Avaliaçăo de Ensaios Clínicos pelo INFARMED, I.P.

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Para informação geral sobre ensaios clínicos:
Email E-mail: cimi@infarmed.pt

Para informação sobre processos:
Telefone: 21 7987283
Email

Fax: 21 7987248
Email

E-mail: ensaios.clinicos@infarmed.pt

DESTAQUES

Consulta pública da Comissão Europeia - Draft revised version of detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’) (Junho 2010)

Actualização dos formulários de notificação de alteração substancial e de fim de ensaio clínico (Junho 2010)

"Questions & Answers" - Version 6 (Junho 2010)

Consulta pública da Comissão Europeia - List of fields for result-related information to be submitted to the `EudraCT´ clinical trials database, and to be made public (Junho 2010) Annex.

Consulta pública da Comissão Europeia - Harmonised requirements for non-investigational medicinal products in CTA submissions (Junho 2010)

Comunicação da Comissão Europeia - Directrizes pormenorizadas para a apresentação às autoridades competentes do pedido de autorização de um ensaio clínico com um medicamento para uso humano, a notificação de alterações substanciais e a declaração de conclusão do ensaio («CT-1») - (rev. 3; Março 2010). Versão EN.

Respostas à consulta pública da Comissão Europeia sobre a Avaliação da implementação da Directiva 2001/20/EC para Ensaios Clínicos. Sumário das respostas.

Nova versăo (v.2) da guideline do Procedimento voluntário de harmonizaçăo de ensaios clínicos entre Estados Membros (VHP - Voluntary Harmonization Procedure)