Ensaios Clinicos

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Ensaios Clínicos
A realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano é regulada pelo regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, que transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril.

De acordo com a Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, um ensaio clínico é definido como "qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva segurança ou eficácia".
 
Submissão ao Infarmed
Medicamento Experimental
Inspecções de Boas Práticas Clínicas
Farmacovigilância em Ensaios Clínicos
Publicação de Ensaios Clínicos
Estatísticas de Avaliação de Ensaios Clínicos pelo Infarmed
Grupo de Facilitação Europeu de Ensaios Clínicos - CTFG




Contactos
Para informação geral sobre ensaios clínicos:
Email  E-mail: cimi@infarmed.pt

Para informação sobre processos:
Email Telefone: 21 7987283
Email Fax: 21 7987248
Email  E-mail: ensaios.clinicos@infarmed.pt

 

DESTAQUES
Publicação no volume X da Eudralex:
Questions & Answers" Document - Version 9
Portal de Registo de Ensaios Clínicos da União Europeia reconhecido como um dos registos principais da Plataforma Internacional de Ensaios clínicos da OMS.
Consulta pública - Reflection Paper on risk based quality management in Clinical Trials - EMA/CTFG
Preenchimento de informação do medicamento experimental no EudraVigilance Investigational Medicinal Product Dictionary
Entrada em vigor a partir de Setembro de 2011 ICH guideline E2F - Note for guidance on development safety update reports (DSUR)
Publicação das respostas à consulta pública da Comissão Europeia - Concept paper on the revision of the 'Clinical Trials Directive' 2001/20/EC.
Adopção pela Comissão Europeia: "Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3)"
Acessível ao público desde 22 Março de 2011 o Registo Europeu de Ensaios Clínicos (EUCTR), que permite a pesquisa de ensaios clínicos.
Consulta pública da Comissão Europeia - "Concept paper on the revision of the 'Clinical Trials Directive' 2001/20/EC."
Versão 8 da EudraCT- Entrada em funcionamento da nova versão da EudraCT no dia 10 de Março de 2011. Saiba mais em: EudraCT

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Última Actualização:
February 4, 2012
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