Ensaios Clinicos

Saltar menu
 
Página Inicial> Medicamentos Uso Humano> Ensaios Clinicos
Ensaios Clínicos

A realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano passou a ser regulada a nível nacional pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril (Lei de Investigação Clinica) alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho, e que, relativamente aos Ensaios Clínicos com Medicamentos de uso humano, revoga a Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, passando a transpor a Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril.

Toda a regulamentação nacional e europeia complementar à implementação desta diretiva, incluindo a legislação e normas orientadoras compiladas no Volume 10 da Eudralex, mantêm-se aplicáveis.

A Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho, regula a investigação clínica, abrangendo entre outros estudos clínicos, os ensaios clínicos definidos como "qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva segurança ou eficácia".

Ao nível comunitário, foi aprovado o Regulamento (UE) N.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE. Esta legislação será diretamente aplicável ao regime jurídico dos Estados membros 6 meses após a publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias do aviso da Comissão Europeia de conformidade operacional dos requisitos funcionais do Portal da UE e da Base de Dados da EU previstos, mas nunca antes de 28 de maio de 2016.


Submissão ao Infarmed
Medicamento Experimental
Inspeções de Boas Práticas Clínicas
Farmacovigilância em Ensaios Clínicos
Publicação de Ensaios Clínicos
Estatísticas de Avaliação de Ensaios Clínicos pelo Infarmed
Grupo de Facilitação Europeu de Ensaios Clínicos - CTFG e avaliação por VHP
Plataforma Nacional de Ensaios Clinicos (PNEC)




Contactos

Para informação geral sobre ensaios clínicos:
Email  E-mail: cimi@infarmed.pt

Para informação sobre processos e sugestões sobre a página de ensaios clínicos:
Email 
Telefone: 21 7987283
Email Fax: 21 7987248
Email  E-mail: ensaios.clinicos@infarmed.pt

 

SGS
Destaques
Decreto-Lei n.º 208/2015 - Diário da República n.º 187/2015, Série I de 2015-09-24 - Define as condições especiais aplicáveis aos médicos integrados nas carreiras médicas do Serviço Nacional de Saúde, que sejam selecionados no âmbito do Programa Integrado de Promoção da Excelência em Investigação Médica
O Infarmed informa que a norma ICH E6, de Boas Práticas Clínicas (BPC) aplicável à investigação biomédica e cuja observância em ensaios está legalmente prevista, se encontra disponível para consulta pública no site da EMA (até 03/02/2016). Para comentários deve ser utilizado o modelo, procedimentos e endereço electrónico aí descritos.
Lei n.º 73/2015 de 27 de julho - Primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos
Utilidades
Normativos de referência