A realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano é regulada pelo regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, que transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril.
De acordo com a Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, um ensaio clínico é definido como "qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva segurança ou eficácia".
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Submissão ao Infarmed
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Medicamento Experimental
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Inspeções de Boas Práticas Clínicas
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Farmacovigilância em Ensaios Clínicos
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Publicação de Ensaios Clínicos
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Estatísticas de Avaliação de Ensaios Clínicos pelo Infarmed
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Grupo de Facilitação Europeu de Ensaios Clínicos - CTFG e avaliação por VHP
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Contactos
Para informação geral sobre ensaios clínicos:
 E-mail: cimi@infarmed.pt
Para informação sobre processos e sugestões sobre a página de ensaios clínicos:
 Telefone: 21 7987283
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