Avaliação Farmacêutica
Cabe à Avaliação Farmacêutica assegurar que todos os Medicamentos autorizados no mercado ou a serem utilizados em Ensaios Clínicos possuem a máxima Qualidade, e que esta é consistente e mantida ao longo do tempo.
A avaliação abrange cada um dos componentes do medicamento: Substância Activa, Formulação Final e Acondicionamento. No que se refere à Substância Activa, a apreciação incide sobre a sua síntese, caracterização, controlo de qualidade e estabilidade. No caso do Produto acabado, é avaliado o desenvolvimento farmacêutico, processo de fabrico, qualidade dos excipientes e do material de acondicionamento, especificações de controlo de qualidade e estabilidade. É realizada à luz do progresso científico e em respeito pelas Normas Orientadoras e Legislação em vigor, assegurando o cumprimento das exigências de qualidade estabelecidas ao nível nacional e europeu.
O Departamento de Avaliação Farmacêutica dispõe de perícia técnico-científica nas várias vertentes envolvidas (química, biologia, farmácia, radiofarmácia, biotecnologia e plantas medicinais), de modo a garantir os mais elevados padrões de rigor-
As Normas orientadoras e legislação específicas para a avaliação da qualidade do medicamento podem ser encontradas nos endereços/links abaixo indicados, sem detrimento de inúmeros outros documentos que são utilizados.
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Guidelines EMA/Quality
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Guidelines ICH/Quality
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Eudralex
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Eudralex/Volume 3
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