Produtos Farmacêuticos Homeopáticos
O Decreto-Lei n.º 94/95, de 9 de Maio, estabelecendo o regime jurídico de introdução no mercado, de fabrico, da comercialização, da rotulagem e da publicidade dos produtos homeopáticos para uso humano, foi entretanto revogado nos termos do disposto na alínea e) do n.º 1 do artigo 204.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, passando os produtos farmacêuticos homeopáticos a denominar-se medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado e a ser regidos pelos artigos 137.º a 140.º deste diploma.
Um medicamento homeopático é um medicamento obtido a partir de substâncias denominadas stocks ou matérias-primas homeopáticas, de acordo com um processo de fabrico descrito na farmacopeia europeia, ou na sua falta, em farmacopeia utilizada de modo oficial num Estado membro, e que pode ter vários princípios.
O Decreto-Lei 176/2006 de 30 de Agosto, estabelece 2 procedimentos para a autorização de medicamentos homeopáticos:
- um processo de registo simplificado, para os medicamentos homeopáticos introduzidos no mercado sem indicações terapêuticas e sob forma farmacêutica e dosagem que não apresentem riscos para o doente.
- um regime idêntico ao dos restantes medicamentos de uso humano, para os medicamentos homeopáticos comercializados com indicações terapêuticas, ou com uma apresentação susceptível de apresentar riscos para o paciente, sem prejuízo das características próprias a que devem obedecer os ensaios tóxico-farmacológicos e clínicos destes medicamentos.
|
Medicamentos Homeopáticos sujeitos a registo simplificado
Aos medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado é aplicável o regime jurídico constante do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto. Assim, estão sujeitos a um procedimento do registo simplificado os medicamentos homeopáticos que, cumulativamente:
a) Sejam administrados por via oral ou externa;
b) Apresentem um grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento, não devendo este conter mais de uma parte por 10 000 de tintura-mãe, nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia, para as substâncias activas cuja presença num medicamento homeopático obrigue a receita médica;
c) Não apresentem quaisquer indicações terapêuticas especiais na rotulagem ou em qualquer informação relativa ao medicamento.
O Infarmed supervisiona o cumprimento da legislação aplicável, avaliando os pedidos de registo simplificado de Medicamentos Homeopáticos, de acordo com o Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto, verificando a capacidade do fabricante para produzir à escala industrial um medicamento estável e homogéneo, em conformidade com as especificações aprovadas.
No que respeita à segurança, garante aos utilizadores o fornecimento de informações claras sobre o seu carácter homeopático e a sua inocuidade, de modo a garantir que os medicamentos homeopáticos comercializados em Portugal não comprometem a saúde pública.
Para que esta informação esteja acessível a todos os utilizadores, o Infarmed actualiza mensalmente e publica, nesta área, as listagens dos medicamentos cujos pedidos de registo foram deferidos, indeferidos por não assegurarem os requisitos exigidos na legislação aplicável, cancelados a pedido do requerente, ou cuja comercialização esteja suspensa.
|
| Colocação no Mercado
|
 Instruções aos Requerentes
|
Critérios de Avaliação
|
Formulário de Pedido (PT)
|
Request Form (EN)
|
Orientações na elaboração do processo a submeter
|
Guidance on Module 3 of Homeopathic Medicinal Product Dossier
|
Points to Consider on Safety of Homeopathic Medicinal Products of Biological origin
|
Points to Consider on non-clinical safety of homeopathic Medicinal Products of botanical, mineral and chemical origin for human use
|
|
Medicamentos Homeopáticos sujeitos a Autorização de Introdução Mercado (AIM)
Aos medicamentos homeopáticos sujeitos a AIM é aplicável, com as necessárias adaptações, o regime jurídico previsto para os medicamentos de uso humano, constante do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto.
|
| Renovação de Medicamentos Homeopáticos Sujeitos a Registo Simplificado
|
 Formulário de pedido de Renovação
|
 |
