Procedimento de Reconhecimento Mútuo

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Procedimento de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado


Submissão do pedido

A entrega do pedido de AIM é feita ao Sector de Assuntos Comunitários da DMPS (DMPS/CMT)  mediante marcação telefónica prévia.


Validação do Pedido

Após recepção do pedido de AIM, a DMPS/CMT procede à validação do mesmo, de acordo com o procedimento publicado no site http://heads.medagencies.com

Ver procedimentos relevantes publicados em:
CMD(h)/MRFG Guidance
Notice to Applicants
NTA - Capítulo 2


Finalização do pedido de AIM

A. Opinião positiva

Quando a conclusão final é positiva é emitida uma AIM nacional para o medicamento.
Em conformidade com as orientações dispostas no documento "Best Practice Guide for Descentralised and Mutual Recognition Procedures" revisto pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mutuo e Descentralizado (CMD (h)) em Maio de 2007, após a recepção da notificação de finalização do Procedimento emitida pelo Estado Membro de Referência, o requerente do pedido de AIM deve submeter as traduções dos textos finais do RCM, FI e Rotulagem no prazo de 5 dias, com elevado grau de qualidade, conforme referido na Deliberação n. 85/CD/2010, de 09 de Junho, Instruções aos requerentes relativas à fase nacional de pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos submetidos pelo procedimento de reconhecimento mútuo ou descentralizado em que Portugal actua como Estado Membro Envolvido

O Infarmed atribui números de registo ao medicamento aprovado, de acordo com o Regulamento de atribuição de números de registo relativos às autorizações de introdução no mercado de medicamentos obtidas pelos procedimentos de reconhecimento mútuo, descentralizado e centralizado

Consultar ainda: Pedidos de AIM de Medicamentos (Marcações on-line) »

B. Opinião negativa

Quando a opinião final é negativa relativamente à concessão de AIM, o procedimento é referido ao grupo de Coordenação do Reconhecimento Mutuo (CMD), para início de um procedimento de arbitragem
Centro de Contacto
Telefone: 217 987 100
E-mail: infarmed@infarmed.pt
Última Actualização:
September 9, 2010
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