Procedimento de Reconhecimento Mútuo

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Procedimento de Reconhecimento Mútuo

Submissão do pedido

A entrega do pedido de AIM é feita à Unidade de Introdução no Mercado da Direcção de Avaliação de Medicamento DAM/UIM pelo correio ou mediante marcação telefónica prévia.
Lista de Validação do Pedido AIMLista de Validação do Pedido AIM
Validation of application for Marketing Authorisation (CMDh)
Procedural advice: Automatic validation of MR/Repeat-use/DC Procedures (March 2009)


Ver procedimentos relevantes publicados em:

CMD(h)
Best Practice Guide for Decentralised and Mutual Recognition Procedures
(Doc. Ref.:CMDh/068/1996/Rev7 March 2010)
Flow Chart for the Mutual Recognition Procedure (May 2007)

Eudralex
Volume 2A:
Capítulo 1
Capítulo 2


Finalização do pedido de AIM

A. Opinião positiva

Quando a conclusão final é positiva é emitida uma AIM nacional para o medicamento.
Em conformidade com as orientações dispostas no documento "Best Practice Guide for Descentralised and Mutual Recognition Procedures" revisto pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mutuo e Descentralizado (CMD (h)) em Maio de 2007, após a recepção da notificação de finalização do Procedimento emitida pelo Estado Membro de Referência, o requerente do pedido de AIM deve submeter as traduções dos textos finais do RCM, FI e Rotulagem no prazo de 5 dias, com elevado grau de qualidade, conforme referido na Deliberação n. 85/CD/2010, de 09 de Junho, Instruções aos requerentes relativas à fase nacional de pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos submetidos pelo procedimento de reconhecimento mútuo ou descentralizado em que Portugal actua como Estado Membro Envolvido.

O Infarmed atribui números de registo ao medicamento aprovado, de acordo com o Regulamento de atribuição de números de registo relativos às autorizações de introdução no mercado de medicamentos obtidas pelos procedimentos de reconhecimento mútuo, descentralizado e centralizado.


B. Opinião negativa

Quando a opinião final é negativa relativamente à concessão de AIM, o procedimento é referido ao grupo de Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, para início de um procedimento de arbitragem.
Contactos
Telefone: 217 987 100
E-mail: infarmed@infarmed.pt
Última Actualização:
February 4, 2012
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