Procedimento Nacional

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Procedimento Nacional

Submissão e Validação do Pedido
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Actualização da lista de verificação para os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado por Procedimento Nacional
- Circular Informativa nº 31
- Instruções aos Requerentes
- Lista de Verificação

Acesso dos requerentes à base de dados de gestão de pedidos de AIM

Documentação adicional aceite em sede de avaliação de pedidos de AIM por procedimento nacional

Avaliação do pedido de AIM

O requerente poderá verificar o estado do seu pedido através de consulta da base de dados de Gestão de Pedidos de AIM, que se encontra disponível em http://www.infarmed.pt/pt/medicamentos/uso_humano/gestproc/index.html.

A lista de substâncias activas para as quais existem pedidos de AIM em avaliação no Infarmed encontra-se disponível em bases de dados - lista de substâncias activas.
Durante a avaliação do pedido de AIM a DMPS/MED poderá notificar o requerente para que apresente esclarecimentos relativos à documentação de suporte ou documentação adicional, de acordo com a Circular Informativa N.º 020/CA de 25/02/2005 - Documentação adicional aceite em sede de avaliação de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos de Uso Humano por procedimento Nacional.

Indeferimento de um pedido de AIM - Audiência Prévia

Caso a decisão do Infarmed seja a de indeferir o pedido de AIM, o requerente será notificado dessa intenção, sendo-lhe dado conhecimento dos respectivos fundamentos. Com esta notificação dá-se início ao procedimento de Audiência Prévia. No prazo de 10 dias úteis, o requerente deverá apresentar os seus argumentos, de forma a rebater os fundamentos invocados para o indeferimento.
Não é aceite documentação adicional em sede de Audiência Prévia.
Centro de Contacto
Telefone: 217 987 100
E-mail: infarmed@infarmed.pt
Última Actualização:
July 31, 2010
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