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Circular Informativa nº 31Circular Informativa nº 31
Instruções aos RequerentesInstruções aos Requerentes
Lista de verificaçãoLista de verificação

Submissão electrónica de pedidos de AIM
Submissão de pedidos de A.I.M. Manual de carregamentoSubmissão de pedidos de A.I.M. Manual de carregamento
Electronic Pre-Submission of MAA Instructions Manual (EN)Electronic Pre-Submission of MAA Instructions Manual (EN)
Acesso dos requerentes à base de dados de gestão de pedidos de AIM
Documentação adicional aceite em sede de avaliação de pedidos de AIM por procedimento nacionalDocumentação adicional aceite em sede de avaliação de pedidos de AIM por procedimento nacional

Avaliação do pedido de AIM

O requerente poderá verificar o estado do seu pedido através de consulta da base de dados de Gestão de Pedidos de AIM, que se encontra disponível em http://www.infarmed.pt/pt/medicamentos/uso_humano/gestproc/index.html.

A lista de substâncias activas para as quais existem pedidos de AIM em avaliação no Infarmed encontra-se disponível em bases de dados - lista de substâncias activas.
Durante a avaliação do pedido de AIM a DMPS/MED poderá notificar o requerente para que apresente esclarecimentos relativos à documentação de suporte ou documentação adicional, de acordo com a Circular Informativa N.º 020/CA de 25/02/2005 - Documentação adicional aceite em sede de avaliação de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos de Uso Humano por procedimento Nacional.


Indeferimento de um pedido de AIM - Audiência Prévia

Caso a decisão do Infarmed seja a de indeferir o pedido de AIM, o requerente será notificado dessa intenção, sendo-lhe dado conhecimento dos respectivos fundamentos. Com esta notificação dá-se início ao procedimento de Audiência Prévia. No prazo de 10 dias úteis, o requerente deverá apresentar os seus argumentos, de forma a rebater os fundamentos invocados para o indeferimento.

Não é aceite documentação adicional em sede de Audiência Prévia.
Contactos
Telefone: 217 987 100
E-mail: infarmed@infarmed.pt
Última Actualização:
February 4, 2012
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