Novos pedidos de AIM

1. A partir de 12 de Dezembro de 2010, para pedidos de Introdução no Mercado, submetidos pelos procedimentos: nacional, de reconhecimento mútuo e descentralizado, apenas são permitidos os seguintes formatos de submissão de documentos:

 

- eCTD (electronic Common Technical Document)

 

- NeeS (Non eCTD electronic Submission)

 

2. São adoptadas as normas relativas ao eCTD e ao NeeS, definidas no âmbito da ICH e da Agência Europeia de Medicamentos, através do Telematics Implementation Group for electronic submission and ICH Implementation (TIGes).

 

3. Toda a documentação submetida deve respeitar as normas em vigor para os formatos definidos, nomeadamente quanto ao tipo de ficheiros que podem ser utilizados.

4. O resumo das características do medicamento (RCM), o folheto informativo (FI) e a rotulagem, adicionalmente, são submetidos no formato “Word”.

5.  A partir da data de publicação da Deliberação Nº102/CD/2010 de 01 de Julho, deixa de ser obrigatória a apresentação do módulo 1 em papel, bastando ser apresentados os documentos que carecem de assinatura, designadamente:

 

a) Requerimento;

 

b) Módulo 1.2 (formulário do pedido completo assinado, excluindo os seus anexos);

 

6. A partir de 1 de Janeiro de 2012, só será aceite a submissão de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado no formato eCTD.

 

7. As disposições acima mencionadas são aplicáveis aos novos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado, submetidos pelos procedimentos: nacional, de reconhecimento mútuo e descentralizado, recomendando-se igualmente que sejam consideradas para submissões efectuadas após a AIM.

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